Mini lyophilisateur testé en laboratoire

NégociableMise à jour sur02/03

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Vue d'ensemble

Les enquêteurs de la FDA croient qu'il y a un manque de directives documentaires strictes pour tester en laboratoire des formulations de processus de lyophilisateur de petite taille, de la recherche et du développement aux essais cliniques en passant par la production commerciale. Par conséquent, ils ont souligné que le CGMP devrait être utilisé comme un moyen de contrôle de la qualité et appliqué en tant que spécification standard tout au long du processus, de la recherche et du développement à la production.

Détails du produit

Mini lyophilisateur testé en laboratoirePrésentation du produit

Les produits de la série L * A sont conçus avec une structure compacte, tous les composants sont intégrés dans le boîtier et sont équipés de roulettes pour un déplacement facile. Le vide, le système de réfrigération et les autres composants nécessaires sont entièrement configurés et bien connectés aux services publics. Cette série de produits offre une meilleure solution pour le processus de lyophilisation du Centre de recherche et développement. L * A est configuré avec des éléments, des dispositifs et des capteurs appropriés pour contrôler la température, la pression et le temps, ce qui permet un contrôle adéquat des processus et garantit leur répétabilité.

La caractéristique principale de la série L * A est le remplacement des processeurs de microprocesseur traditionnellement utilisés dans ce type de modèle par des PLC. Le système PLC est utilisé dans tous les lyophilisateurs de type industriel. Par conséquent, l'utilisation du même système dans le lyophilisateur pilote peut grandement garantir la fiabilité et la répétabilité du processus, tout en rendant l'équipement conforme aux spécifications CGMP.

Le système de réfrigération peut amener la température du condenseur à - 85 ℃, et la température du panneau laminé à - 60 ℃. Seuls les réfrigérants écologiques HFC sont appliqués, de sorte que l'environnement n'est pas pollué, tout en pouvant être utilisé pendant une longue période.

Mini lyophilisateur testé en laboratoireApplications flexibles

Grâce à l'utilisation d'un dispositif de presse - étoupe, l'espacement des couches est facilement réglable et convient à une large gamme de bouteilles de différentes capacités, tailles et types. De plus, il reste une interface sur le côté du lyophilisateur pour connecter le multi - collecteur à 6 bouches qui permet de lyophiliser les bouteilles lyophilisées ouvertes du cn29 / 32.

Haute qualité, artisanat exceptionnel

Les cavités et les plaques d'échantillon utilisent la même structure et les mêmes matériaux que les lyophilisateurs industriels. Le matériau de fabrication est en acier inoxydable 316L et tous les composants internes sont conçus pour un nettoyage facile. Le condenseur est également en acier inoxydable 316L et est équipé d'un dégivrage rapide à chauffage électrique. La cavité d'échantillon et le condenseur sont tous deux équipés d'une porte en matériau acrylique transparent, ce qui facilite l'observation de l'ensemble du processus de lyophilisation.

Stratifié sandwich avec canal de circulation d'huile de silicone conducteur de chaleur à l'intérieur. Cette structure permet au produit d'obtenir un contrôle précis de la température du produit lors de la phase de pré - congélation et de sublimation in situ. La couche supérieure de rayonnement thermique est utilisée pour garantir l'homogénéité thermique des échantillons sur toutes les couches.

Habituellement, le capteur de vide de la machine de lyophilisation est installé sur le canal de vide pour refléter le degré de vide dans la cavité. L'équipement l * A, le capteur de vide est situé à l'intérieur de la cavité et reflète directement le degré de vide réel de l'environnement dans lequel l'échantillon est situé. Cela permet l'effet d'amplification qui peut être obtenu avec l'étude pilote.

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