Armoire de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

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Vue d'ensemble

L'oxyde d'éthylène est un fongicide très efficace. C'est un bactéricide, un sporicide et un virucide. Il présente un coefficient de diffusion très favorable et peut être utilisé dans des matériaux sensibles à la chaleur ou très fragiles. Armoire de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

Détails du produit

Le choix de la qualité

Depuis 1992, tezinda a livré des unités de stérilisation ETO (oxyde d'éthylène) à l'échelle industrielle, certifiées atex, avec une documentation complète pour les tests d'acceptation en usine appropriés, les confirmations d'installation / d'exploitation et toutes les autres exigences nécessaires. Taizenda peut fournir une large gamme de solutions et de services; Du développement du cycle au système de chargement et déchargement automatique, en passant par la libération des paramètres, le système de surveillance ETO, la Chambre de prétraitement, la Chambre de dégazage / aération, ainsi que l'installation complète, la mise en service et la confirmation des systèmes, des auxiliaires et même des services publics.

L'expertise et l'expérience de taizenda ont été mises au défi par les exigences de haute difficulté de nos clients pour de multiples projets clés en main développés dans le monde entier. Les pratiques d'ingénierie et de fabrication des unités ETO suivent les procédures ISO9001 ainsi que les directives en1422, iso11135: 2014, atex2014 / 34 / UE, fda21cfr et Gamp. La conception et la construction relatives à la sécurité et aux récipients à pression sont conformes aux réglementations et codes stricts en Europe, aux États - Unis et dans d'autres régions.

Qu'il s'agisse de la fabrication d'équipements ou de la stérilisation contractuelle (CMO), les conceptions certifiées par taizenda peuvent être adaptées à tout moment sur demande, selon la classification atex, grâce à une conception et une structure modulaires.

La sécurité est une priorité

Taizenda considère la sécurité comme une priorité absolue et se conformera toujours aux réglementations atex en vigueur. La réglementation atex s’applique aux installations en Europe dans toute atmosphère potentiellement explosive. Aux États - Unis, la réglementation correspondante est appelée nec500.

Pour chaque projet, trois types d’études ont été réalisés: l’évaluation des risques, l’analyse des risques (HAZOP) et l’analyse des modes et impacts de défaillance (fmea) qui ont permis à tezinda d’obtenir la certification atex (09atex0001x) de l’organisme notifié INERIS (France).

Un automate de sécurité est intégré pour gérer le contrôle de l'ensemble de l'installation conformément aux exigences de classification sil (iec61508).

La programmation du logiciel de recyclage de tezinda identifie les diagrammes d'inflammabilité des mélanges ETO, évitant ainsi l'exécution de formulations avec des paramètres pouvant conduire à des mélanges explosifs.

Chambre de prétraitement et de dégazage / aération

L'utilisation d'une chambre de dégazage et d'une chambre de prétraitement permet de réduire considérablement le temps de cycle ETO. Taizenda offre aux clients la possibilité d'installer cette configuration, qui utilise une technologie de circulation d'air et d'élimination élevées, réduisant ainsi le temps de traitement.

Système de réduction des émissions ETO ou de purification de l'air

Le traitement ETO après utilisation dans une chambre de stérilisation utilise généralement deux techniques:

Système de lavage avec eau + acide sulfurique pour convertir ETO en glycol.

Système catalytique, plus efficace et plus autonome grâce à la conversion de l'ETO en CO2. Alors que les réglementations nationales et internationales imposent des exigences de plus en plus strictes en matière d'oxyde d'éthylène et d'émissions de résidus dans l'atmosphère, taizenda recommande une solution complète de réduction catalytique des émissions de lesnitm. Le système catalytique Abator utilise une technologie d'oxydation catalytique éprouvée qui offre une purification sûre et contrôlée avec une grande efficacité destructive pour les différents gaz évacués dans le processus de stérilisation.

Système de chargement et déchargement automatique de palettes

L'avantage d'obtenir cet accessoire sélectionné est une réduction significative du temps de chargement / déchargement et une amélioration de l'ergonomie / sécurité de l'opérateur.

Paramètres de l'armoire de stérilisation à l'oxyde d'éthylène libération

Taizenda peut également fournir un détecteur infrarouge ETO spécial certifié atex qui est connecté à une canalisation de recirculation et affiche les valeurs de concentration en ETO de la Chambre en temps réel.

Les produits peuvent être libérés sur le marché uniquement sur la base d'enregistrements de processus plutôt que sur la base d'essais aseptiques traditionnels d'indicateurs biologiques. Cela favorise l'élimination des coûts conventionnels associés aux indicateurs biologiques et aux tests de laboratoire.

Système de contrôle d'armoire de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

L'unité est livrée avec le système de contrôle SCADA complet pharmaster ®。

Pharmaster ® L'ensemble de l'équipement de stérilisation (y compris tous les modules ou systèmes mentionnés ci - dessus) situé dans une zone non classée est intégré.

Le système comprend un ordinateur industriel avec écran tactile couleur en option. Le logiciel est capable non seulement de surveiller l'ensemble du processus, mais aussi de compiler, stocker et traiter l'ensemble de l'information en mode orienté lot. Ce système est conforme aux principes directeurs du 21cfr Part 11.

Les opérations présentant un risque potentiel sont contrôlées par un module PLC intégré, certifié sil, indestructible et à accès restreint.

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