Excipients originauxGMPCode de gestion de la qualité pour la production d'Excipients médicinaux nouveau règlement modifié, dans l'ensemble du processus de production de médicaments, la qualité des excipients bruts est la pierre angulaire pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments.2025 an 1 Lune 2 Le jour, le National Drug Regulatory Bureau publie les spécifications de gestion de la qualité de la production pharmaceutique (2010 Révision annuelle) de l'annexe sur les Excipients médicinaux, qui a été établie à partir de 2026 an 1 Lune 1 Officiellement en vigueur depuis, et en même temps,2006 La circulaire sur la publication des normes de gestion de la qualité pour la production d'adjuvants médicinaux, publiée en l'an dernier, est annulée. Mise à jour de ce règlement pour les matières premièresGMPLe travail de vérification a conduit à des exigences entièrement nouvelles et plus strictes.

Nouveaux ajouts médicinaux publiés addenda total13 chapitres et 79 articles, couvrant tous les domaines clés tels que la gestion de la qualité, les institutions et le personnel, les usines et les installations, les équipements, les matériaux et les produits, la confirmation et la vérification, la gestion des documents, etc. En ce qui concerne la validation et la vérification, la réglementation stipule clairement que les entreprises doivent procéder à une vérification complète et approfondie des installations, des installations, des équipements et des processus de production afin de garantir la production continue et stable de produits conformes à l'utilisation prévue et aux exigences d'enregistrement dans les conditions établies pour les matières premières, les équipements et les processus. En cas de modification de facteurs ayant une incidence critique sur la qualité du produit, tels que le remplacement des excipients d'origine, le renouvellement de l'équipement de production, l'adaptation des processus de production ou l'amélioration des méthodes d'inspection, etc., l'établissement doit effectuer des activités de confirmation ou de vérification en temps opportun et, le cas échéant, être soumis à l'approbation de l'administration de la surveillance des médicaments.Par exemple, dans la validation du processus de fabrication de la substance médicamenteuse, la méthode de validation préalable devrait généralement être privilégiée; Toutefois, s'il est difficile d'obtenir des données prêtes à l'emploi à partir d'une production répétitive en raison de la faible fréquence de production de la substance médicamenteuse, du faible nombre de lots ou d'une modification du processus de production, la validation synchrone peut être mise en œuvre.

La vérification du nettoyage est également un élément sur lequel le règlement se concentre. Les entreprises doivent vérifier les méthodes de nettoyage afin de démontrer concrètement leur efficacité de nettoyage et de prévenir efficacement la contamination et la contamination croisée. Au cours du processus de vérification, de nombreux facteurs tels que l'utilisation de l'équipement, les caractéristiques des agents de nettoyage et de désinfection choisis, la méthode et l'emplacement de l'échantillonnage, le taux de récupération de l'échantillonnage, la nature et les limites des résidus et la sensibilité des méthodes d'inspection des résidus doivent être pris en compte.

Le lien de gestion des matériaux a également reçu une attention très élevéeLes entreprises doivent régulièrement évaluer la qualité des entreprises de production de matières premières utilisées pour la production d'Excipients bruts, organiser la production en stricte conformité avec les informations enregistrées sur la plate - forme d'enregistrement des emballages d'origine du Centre d'examen des médicaments de l'Agence nationale de réglementation pharmaceutique, et effectuer une inspection stricte de chaque lot de produits conformément aux normes de qualité, uniquement après l'audit et l'approbation du Département de gestion de la qualité, les produits peuvent être libérés. Cela nécessite que les entreprises construisent un système de gestion de la qualité parfait et traçable tout au long du processus d'achat et d'utilisation des excipients d'origine, garantissant que chaque lot d'origine des excipients d'origine est clair et fiable.

Les départements provinciaux de la réglementation des médicaments utiliseront également les informations de la plate - forme d'enregistrement de la trousse initiale du Centre d'examen des médicaments pour l'état de l'enregistrement dans la région administrative en tant que "Un« les entreprises de production de matières premières auxiliaires (par le biais de l'examen technique) effectuent des inspections de surveillance et exhortent les entreprises à produire strictement conformément aux informations d'enregistrement, tandis que les matières premières auxiliaires peuvent être soumises à une inspection de qualité conformément aux exigences réglementaires réelles et aux principes de gestion des risques. Les établissements qui ne respectent pas les exigences réglementaires seront sérieusement inspectés conformément aux dispositions pertinentes de la loi sur la réglementation des médicaments.

Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd fournit des excipients bruts professionnelsGMPServices de validation, face à un changement réglementaire aussi complet et rigoureuxEntreprise dans les matières premièresGMPDans le travail de vérification, la maîtrise précise des points clés de la réglementation, de l'élaboration du Protocole de vérification, de la mise en œuvre de la vérification sur site, à la gestion des documents, chaque lien est nécessaire pour assurer les opérations de conformité. Nos matières premières auxiliairesGMPLes services de vérification, étroitement adaptés aux dernières exigences réglementaires, avec une équipe professionnelle d'interprétation de la réglementation, une riche expérience pratique du projet, vous offrent une solution unique allant du Conseil en politique à la vérification de l'atterrissage, vous aident à faire face aux changements réglementaires, à garantir la qualité de la production d'Excipients d'origine tout au long du processus contrôlable, conforme et sans souci.