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Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd
Comparaison des projets de test d'eau purifiée de la pharmacopée chinoise 2025 vs 2020
Date :2025-08-11Lire :2
Voici un tableau récapitulatif des comparaisons et des changements fondamentaux de la version 2025 du projet de test d'eau purifiée de la pharmacopée chinoise par rapport à la version 2020:
Comparaison des projets de test d'eau purifiée de la pharmacopée chinoise 2025 vs 2020
| Détecter un projet | Exigences pour l'édition 2020 | Exigences de la version 2025 | Changements fondamentaux |
|---|---|---|---|
| Caractéristiques | Liquide limpide incolore; Sans odeur | Liquide clarifié incolore (supprimer la description « sans odeur ») | Description textuelle simplifiée |
| Conductivité électrique | Pas comme indicateur de substitution |
5 tests chimiques alternatifsPour: • qualifié peut être exempté de nitrates, nitrites, ammoniac, métaux lourds, acidité et alcalinité • test en trois étapes selon la règle générale 0681 | Changements majeurs: intégration de la détection traditionnelle, mise en conformité avec l'International |
| Carbone organique total (COT) | ≤ 0,50 mg / L (règle générale 0682), un avec oxyde facile | Maintien des mêmes limites et Règles optionnelles | Toc recommande toujours la préférence pour l'efficacité et la précision |
| Limites microbiologiques | Nombre total de bactéries aérobies ≤ 100 UFC / ML (prélèvement ≥ 1 ml, culture en milieu r2a pendant 5 jours) |
Mise à niveau de la gestion dynamiquePour: • Le volume d'échantillonnage doit répondre aux besoins de surveillance des tendances • Imposer des limites d’alerte / de correction (par exemple 50 / 80 CFU / ML) | Contrôle des risques renforcé: les entreprises doivent établir des limites personnalisées |
| Non volatile | Résidu résiduel ≤ 1 mg (échantillon de 100 ml) | Officiellement suppriméRemplacer l'option basée sur l'évaluation des risques | Nécessité réduite grâce aux technologies modernes de traitement de l'eau |
| Nitrates | Détection par voie chimique (liquide sulfurique diphénylamine, etc.) | ⤵️ Conductivité qualifiée exemptée | Intégré à la conductivité |
| Nitrite / ammoniac / métaux lourds / acidité et alcalinité | Tests chimiques indépendants | ⤵️ Conductivité qualifiée exemptée | Intégré à la conductivité |
| Facile à oxyder | Un choix de deux avec toc (méthode de titrage au permanganate de potassium) | Conserver la règle du choix deux avec toc | Non ajusté, mais toc dégradé en Mainstream |
Analyse des changements clés
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Simplification des projets de détection
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Total par9 articles → 7 articles, la conductivité intègre 5 tests chimiques, supprime les substances non volatiles.
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Avantages pour les entreprises: réduction des détections répétitives, réduction de 30% du coût des heures de travail ✅。
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Conductivité électrique "méthode en trois étapes"
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Logique alternative: assurer la fiabilité de la surveillance de la concentration ionique par compensation de température, élimination du co₂, etc. (règle générale 0681).
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Choix de conformité: les entreprises sont libres d'adopter des schémas de consolidation de la conductivité ou des méthodes chimiques traditionnelles.
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Mise à niveau des limites microbiologiques
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Formulation claire des exigencesLimite d'alerte (≤ 50 UFC / ML)etLimite de correction (≤ 80 CFU / ML)Le dépassement nécessite l'ouverture d'une enquête de biais.
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L'édition 2025 de la pharmacopée de la République populaire de Chine a été promulguée par l'administration nationale de réglementation pharmaceutique et la Commission nationale de la santé et de la santé dans le bulletin n ° 29 de 2025 et est officiellement mise en œuvre depuis le 1er octobre 2025. Cette édition de la pharmacopée définit et adapte un certain nombre de normes relatives aux médicaments, telles que le test de l'eau purifiée, afin d'améliorer encore le niveau de contrôle de la qualité des médicaments et de garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments pour le public. Après le 1er octobre, les activités liées à la production, à l'inspection et à l'analyse de l'eau purifiée doivent être exécutées conformément aux articles et aux normes de la nouvelle pharmacopée.