Comparaison des projets d'essai d'eau pour injection de la pharmacopée chinoise de la version 2025 vs 2020

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Date :2025-08-12Lire :1

Par rapport à l'édition 2020 de la pharmacopée chinoise, l'édition 2025 a apporté des ajustements optimaux au projet de test de l'eau pour injection, rationalisé une partie du test lié à l'indicateur de conductivité, assoupli les exigences de test pour les substances non volatiles, tout en ajoutant des directives de surveillance microbiologique, etc. Le contraste spécifique est le suivant:

Détecter un projet	Règlement de l'édition 2020	Règlement de la version 2025
Caractéristiques	Liquide limpide incolore, sans odeur	Liquide limpide incolore
Le pH	Détection requise	Déterminer si oui ou non détecter en fonction des résultats de conductivité. La conductivité est conforme à la première étape de la méthode de décision, alors aucune détection n'est nécessaire; Si la première étape n'est pas qualifiée, la deuxième ou la troisième étape est qualifiée et le pH est compris entre 5,0 et 7,0, il n'est pas nécessaire de le détecter, sinon il est nécessaire de le détecter.
ammoniac	Détection requise	Logique de décision de détection du même pH, lorsque la conductivité est jugée qualifiée par la première étape, peut être exemptée de détection
Nitrates	Détection requise	Logique de décision de détection du même pH, lorsque la conductivité est jugée qualifiée par la première étape, peut être exemptée de détection
Nitrites	Détection requise	Logique de décision de détection du même pH, lorsque la conductivité est jugée qualifiée par la première étape, peut être exemptée de détection
Conductivité électrique	Sous réserve de la règle générale 0681	Conformément à la version 2020, toujours selon la norme 0681 détection, si la première étape de la détermination est conforme à la réglementation, plusieurs indicateurs peuvent être exemptés de détection
Carbone organique total (COT) / oxydes faciles	Les deux choisissent leur détection	Reste inchangé, les deux choisissent sa détection
Non volatile	Détection requise	Ajusté pour être basé sur une évaluation des risques, détecté seulement si nécessaire
Métaux lourds	Détection requise	Déterminé à partir des résultats de détection de conductivité. Si la conductivité est jugée conforme à la première étape, ou si la première étape n'est pas conforme, mais la deuxième, la troisième étape est conforme, aucune détection n'est nécessaire
Endotoxines bactériennes	Détection requise	Maintien des exigences en matière de détection requise
Limites microbiologiques	≤10CFU/100mL	Les valeurs limites ne sont pas modifiées, avec l'ajout de la mention « les résultats des tests de 3 lots consécutifs ne doivent pas dépasser la valeur limite de 50% »; Pour les domaines d'application à haut risque tels que la thérapie cellulaire, les médicaments génétiques, etc., de nouvelles dispositions avec des limites ≤ 1 UFC / 100 ml

En outre, la pharmacopée 2025 ajoute 9209 principes directeurs pour la surveillance et le contrôle microbiologiques de l'eau pharmaceutique, mettant l'accent sur la surveillance dynamique microbienne, etc., afin de rendre le contrôle de la qualité plus conforme aux normes internationales.

2025版 VS 2020版《中国药典》注射用水检测项目对比

Le projet d'essai de l'eau pour injection en 2025 est exécuté conformément aux dispositions de la version 2025 de la pharmacopée chinoise intitulée « eau pharmaceutique», qui sera mise en œuvre le 1er octobre.

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