• Passer de la validation statique à la validation complète du processus « combinaison dynamique et statique »: selon les exigences du projet de demande de commentaires de l'annexe sur les médicaments stériles publié en mars 2025, la vérification du débit d'air du système de climatisation doit passer d'une seule vérification statique à une « combinaison cinétique et statique». Il met l'accent sur l'évaluation de l'impact des interventions opérationnelles sur le flux d'air, les entreprises doivent être équipées d'un équipement d'enregistrement visuel, emprunter des vidéos pour laisser des marques, établir une bibliothèque de scénarios standard pour les opérations de simulation dynamique et appliquer les résultats de la vérification en boucle fermée au contrôle de La qualité de la production.

• Réglage du système de climatisation de la zone propre reconfirmer la fréquence: Conformément à l'annexe sur les médicaments stériles, les systèmes de climatisation de zone propre de classe A / B doivent être reconfirmés semestriellement et de classe C / D annuellement. Contrairement à la pratique antérieure consistant à maintenir un statut de vérification en se fondant uniquement sur des examens annuels de la qualité, elle accorde plus d'importance à l'évaluation périodique de la stabilité des systèmes de climatisation. Dans le même temps, la réglementation n'oblige pas chaque reconfirmation à utiliser le modèle « trois mouvements» ou à définir un nombre maximal de personnes pour la vérification dynamique, ce qui permet aux entreprises d'élaborer des programmes de vérification différenciés basés sur des stratégies de contrôle de la pollution et des évaluations des risques.

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• Nouveau règlement technique sur les normes de construction et d'acceptation des installations propres de l'industrie pharmaceutique: les normes de construction et d'acceptation des usines propres pour l'industrie pharmaceutique, publiées en 2025, seront mises en œuvre à partir du 1er septembre. Il spécifie que les conduits d'air à chargement ouvert dans la zone propre pharmaceutique doivent être en acier inoxydable. Dans le même temps, il est nécessaire de mettre en service le mode de fonctionnement et le système de contrôle du système de climatisation de purification, et de préciser que les paramètres de fonctionnement du système de climatisation de purification doivent être traçables et réglables automatiquement, ne plus approuver les données d'enregistrement manuelles en tant qu'enregistrement d'évaluation du système GMP.

Dans le domaine de la production pharmaceutique, la conformité et l'efficacité opérationnelle ont toujours été essentielles au développement de l'entreprise. En 2025, une série de changements importants ont été apportés au règlement sur la vérification des systèmes de climatisation GMP, qui pose de nouveaux défis au contrôle environnemental des entreprises de fabrication de médicaments. Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. En tant qu'organisme d'inspection tiers professionnel dans l'industrie, avec une équipe technique professionnelle et une riche expérience pratique, fournit aux entreprisesDes services de vérification de systèmes de climatisation précis aident les entreprises à faire face aux changements réglementaires et à assurer la stabilité et la conformité de l'environnement de production,