Les trois indicateurs de qualité de vapeur pure impliqués dans le test environnemental de Suzhou Yikang sont la teneur en gaz incondensable, la sécheresse et la surchauffe.
Les trois indicateurs de qualité de vapeur pure impliqués dans le test environnemental de Suzhou Yikang sont la teneur en gaz incondensable, la sécheresse et la surchauffe. Plus précisément comme suit:
Teneur en gaz non condensables (NCG): les gaz incondensables tels que l'air, le co₂, etc. peuvent réduire l'efficacité du transfert de chaleur de la vapeur et affecter l'effet de stérilisation. Selon la norme en285, la teneur en gaz incondensables doit être ≤ 3,5%, tandis que l'industrie pharmaceutique exige généralement ≤ 2,5%. La détection environnementale de Suzhou Yikang peut être effectuée par la méthode du refroidissement (mesure du volume de gaz résiduel après condensation de la vapeur) ou par la méthode de la différence de température (calculée par la différence entre la vapeur et la température de saturation).
Degré de séchage (DRYNESS value, DV): la siccité représente la proportion de la phase gazeuse (vapeur sèche) par rapport à la phase liquide (eau liquide) dans la vapeur, la siccité de la vapeur pure idéale doit être ≥ 95%. Si le degré de séchage de la vapeur n'est pas suffisant, il entravera le transfert de chaleur, pour les articles de stérilisation de matériaux poreux est susceptible de provoquer une charge humide, pour les matériaux non poreux est susceptible de provoquer une distribution inégale de la température de stérilisation. Suzhou Yikang peut utiliser un séparateur de vapeur pour collecter de l'eau liquide pour calculer la sécheresse, ou en mesurant l'état thermodynamique de la vapeur.
Surchauffe (Superheat, SH): surchauffe signifie que la température de la vapeur dépasse sa température de saturation, une surchauffe trop élevée entraînera une stérilisation non che di, peut également accélérer le vieillissement des produits en caoutchouc, etc. Selon la norme en285, la surchauffe doit être ≤ 25 ℃, mais l'industrie pharmaceutique exige généralement ≤ 5 ℃. La méthode de détection est généralement la thermométrie directe, c'est - à - dire que la température de vapeur est mesurée et comparée à la température de saturation
Détection de qualité de vapeur pure trois indicateurs
scène |
Normes d'exécution |
Paramètres clés |
Vérification des armoires de stérilisation des usines pharmaceutiques de l'UE |
EN 285 + BPF |
Gaz non condensables≤ 3,5%, degré de séchage≥ 0,9La surchauffe≤25℃, l'eau de condensation est conforme aux normes d'eau pour injection |
Ligne de production de produits biologiques en Chine |
GMP +Normes internes aux entreprises |
Gaz non condensables≤ 2,5%, degré de séchage≥ 95%La surchauffe≤5℃, endotoxines <0,25 UE/mL |
Stérilisation par chaleur humide des dispositifs médicaux |
EN 285 + ISO 11138 |
Degré de séchage≥ 0,95(charge métallique), surchauffe≤25℃, vérification des indicateurs biologiques |