Test du défi microbiologique du stérilisateur

NégociableMise à jour sur05/09

Modèle

Nature du fabricant: producteurs

Catégorie de produit

Lieu d'origine

Consulter en ligne

Vue d'ensemble

Test Microbial Challenge test Microbial Challenge Test (Test Microbial Challenge) dans la vérification de l'équipement de stérilisation, l'une des expériences clés pour vérifier l'efficacité du processus de stérilisation, principalement pour confirmer que les méthodes de stérilisation utilisées (telles que la stérilisation à la chaleur humide, la stérilisation à la chaleur sèche, la stérilisation à L'oxyde d'éthylène, la stérilisation par irradiation ou la stérilisation à la vapeur, etc.) sont capables de tuer efficacement les micro - organismes dans certaines conditions, ce qui permet d'atteindre un niveau prédéterminé d'assurance de stérilité (une sal ≤ 10⁻⁶ est généralement requise, c'est - à - dire que la probabilité de survie des Micro - organismes après stérilisation de chaque article ne dépasse pas un millionième)

Détails du produit

Test du défi microbiologique du stérilisateurTableau général du contenu de base
Classification	Projets spécifiques	Description détaillée
Objectif principal de l'essai	1. Vérification de l'efficacité du processus de stérilisation	Confirmez les paramètres de réglage, même si le micro - organisme est dans“Les endroits les plus difficiles à stériliser« et(par exemple, les points les plus froids, les zones difficiles à pénétrer par le gaz) peuvent également être tués.
	2. Confirmer la suffisance des conditions	Par des indicateurs biologiques à haute résistance (BI) Simulation“Le pire des cas« et, preuve de stérilisation pour tous les produits/Les charges sont toutes fiables.
	3. Support validation et revalidation	Est le stérilisateurIQ / OQ / PQComposante centrale de la validation et de la revérification périodique.
Outils de base:BI	1. Définition	Supports contenant un nombre connu de spores de micro - organismes résistants spécifiques (bandes de spores, flacons d'ampoules, filtres, etc.), Représentant“Les micro - organismes les plus difficiles à tuer« et- Oui.
Outils de base:BI	2. Sélection des souches (par stérilisation)	-Stérilisation par chaleur humide: Bacillus adipophilus thermophilus - Oui.Stérilisation à la chaleur sèche: Bacillus subtilis variante noire - Oui.Stérilisation à l'oxyde d'éthylène: Bacillus subtilis variante noire/Bacillus lipophiles Thermophiles - Oui.Stérilisation par irradiation: Bacillus lipophiles Thermophiles/Bacillus brevetés
	3. Paramètres clés	Nombre de spores: généralement 10⁵~ 10⁶CFU /Le porteur; Chaque lot doit être fourniBIde“Rapport sur le nombre de bactéries vivantes« etS'assurer que la quantité initiale de bactéries est exacte.
BIStratégie de placement	1. Principes de placement	Simulation“Conditions« et, priorité pour couvrir le stérilisateur/Dans la charge“Les endroits les plus difficiles à stériliser« et- Oui.
BIStratégie de placement	2. Points de placement typiques	-Chambre du stérilisateur: Point froid (par exemple près de l'évent, dans le coin de la Chambre), angle mort du flux d'air - Oui.Intérieur de la charge: Centre d'emballage, zone la plus dense, sous - couche empilée
	3. Exigences de quantité	Plusieurs doivent être placés pour un seul essaiBI(généralement≥ 3One), couvrir différents endroits clés, éviter“Une seule erreur de jugement« et- Oui.
Tester le processus pratique	1. Préparation des essais	confirmerBIActivité, étalonnage des paramètres du stérilisateur, simulation de charge (conforme à la production réelle).
	2. Effectuer la stérilisation	Appuyez sur paramètres de réglage (température/pression/Temps/ EOConcentration, etc.) exécute un programme de stérilisation et enregistre les paramètres clés (p. ex., température de la Chambre, courbe de pression) pendant le processus.
	3. Paramètres de culture et de contrôle	-Groupe expérimental: retrait après stérilisationBICultiver selon les instructions (24 à 48Heures, selon la souche) - Oui.Contrôle positif: non stériliséBICulture synchrone (nécessite une bonne croissance, preuveBIValable en soi) - Oui.Contrôle négatif: culture synchrone en milieu stérile (stérilité requise, exclusion des interférences de contamination)
	4. Décision de résultat	Groupe expérimentalBITous négatifs (croissance stérile), contrôle positif positif, contrôle négatif négatif→L'essai est qualifié; Au lieu de cela, il faut vérifier les paramètres de stérilisation,BIPoser des questions, etc. et réessayer.
Exigences relatives à la fréquence des essais	1. Vérification (PQPhase)	Doit être effectuée, comme processus de stérilisation“Libération« etBase de base.
	2. Revalidation périodique	Généralement chaque année 1 Une fois; Si le stérilisateur subit des réparations majeures (par exemple, remplacement du tube chauffant, des joints), il doit être revérifié à l'avance.
	3. Vérification après changement	Ajustement des paramètres de stérilisation, type de charge/Changement de mode de chargement,BIAprès le remplacement du lot, le test doit être refait.
Règlements et normes de base	Normes internationales	- ISO 17665(stérilisation par chaleur humide) - ISO 20857(stérilisation à la chaleur sèche) - ISO 11135(stérilisation à l'oxyde d'éthylène) - ISO 11137(stérilisation par rayonnement)
	Réglementations nationales	-Pharmacopée chinoise (méthode d'inspection aseptique, principes directeurs pour la vérification des méthodes de stérilisation) - NMPAGuide de vérification de la stérilisation des dispositifs médicaux - GMP(médicaments/Spécifications de gestion de la qualité pour la production de dispositifs médicaux)
	Guide réglementaire international	la FDAGuide de validation des procédés de stérilisation,GMP de l'UEGuide pour la fabrication de médicaments stériles
Objectifs fondamentaux:SAL	Exigences relatives au niveau d'assurance de la stérilité	Doit atteindreSAL ≤ 10⁻⁶(c'est - à - dire que la probabilité de survie des micro - organismes après la stérilisation de chaque article ne dépasse pas un sur un million) est un indicateur de base de l'admissibilité à l'essai.

Test du défi microbiologique du stérilisateur Tableau comparatif des différences dans les tests de défi microbiologique pour différentes méthodes de stérilisation

Mode de stérilisation	Couramment utiliséBIEspèces	Surveillance des paramètres d'essai clés	Caractéristiques des conditions de culture	Notes de base
Stérilisation par chaleur humide (vapeur)	Bacillus lipophiles Thermophiles	Température (121℃/132℃), pression, temps de stérilisation	37~40℃Culture aérobie	Doit assurer la saturation de la vapeur (≥ 95%), à éviter“Vapeur saturée sèche« etProvoque l'échec de la stérilisation.
Stérilisation à la chaleur sèche	Bacillus subtilis variante noire	Température (160~180℃), temps de température constante	30~35℃Culture aérobie	La charge doit être répartie uniformément, évitant l'empilement trop dense résultant“Température locale insuffisante« et- Oui.
Stérilisation à l'oxyde d'éthylène	Bacillus subtilis variante noire	EOConcentration, température (37~55℃), humidité, temps d'exposition	30~35℃Culture aérobie	Humidité de la chambre à contrôler (40% ~ 80%), le manque d'humidité diminueEOEffet bactéricide; Analyse adéquate des résidus après stérilisationEO- Oui.
Stérilisation par irradiation	Bacillus brevetés	Dose d'irradiation (généralement25 à 50 kGy) et	30~35℃Culture aérobie	BIDoit être collé à la surface de charge/À l'intérieur, assurez - vous de recevoir la même dose d'irradiation que le produit.

Produit similaire Recommander