Les pompes à perfusion sont des dispositifs médicaux essentiels pour une administration précise, leur propre fiabilité d'étanchéité et l'intégrité de leur emballage stérile sont directement liées à la sécurité et à l'efficacité du traitement pour les patients. Toute fuite mineure peut entraîner une mauvaise dose administrée, une contamination du liquide médicamenteux ou une défaillance du système, ce qui entraîne un risque clinique grave. Jinancio Electromechanical lance un programme d'inspection professionnel strictement conforme à la réglementation et aux normes pour ce domaine exigeant -LTTesteur d'étanchéité de pompe à perfusion.Cet équipement n'est pas seulement utilisé pour détecter l'étanchéité de l'emballage final de stérilisation de la pompe à perfusion, mais peut également évaluer les performances d'étanchéité des parties clés du corps de pompe, telles que les lignes, les joints et autres, fournir une vérification complète de l'intégrité de l'étanchéité de la chaîne du produit de la recherche et du développement, de la production à la libération, assurer les normes de sécurité des produits pharmaceutiques combinés.

I. caractéristiques principales du produit

Testeur d'étanchéité de pompe à perfusionIntégrant des observations hautement transparentes, un contrôle stable du vide et un fonctionnement intelligent, il est spécialement conçu pour les tests de produits pharmaceutiques de précision:

• Conforme à la double norme pour les produits combinés et les emballages pharmaceutiques: strictement suivieNorme ISO 11607-2(emballage des dispositifs médicaux),YBB 00112002-2015(méthode d'essai d'étanchéité des matériaux d'emballage pharmaceutique) et d'autres normes. Utilisant la méthode de pression négative, peut être simultanément sur la pompe à perfusionSac d'emballage final stériliséetStructure d'étanchéité du corps de pompe lui - mêmeUne évaluation de l'intégrité est effectuée et la portée des tests est complète.

• Environnement d'observation dédié hautement transparent et durable: adoptéVerre organique sous vide ultra épaisFabrication de chambres à vide avec transparence et résistance au vieillissement, assurant la réalisation de produits ou d'emballages de pompes à perfusion immergés dans l'eau tout au long du processus d'essaiObservation claireMême les bulles subtiles ne peuvent pas être manquées, les résultats sont jugés intuitifs et fiables.

• Événement de vide de haute stabilité avec contrôle intelligent: le noyau adopte le générateur de vide de marque avec le capteur de pression de haute précision, capable d'établir rapidement et longtempsStable à maintenirNiveau de vide prédéfini (0 ~ - 90kpa réglable). Le système aRétention automatique du vide et déchargement par soufflage inverseFonctionnalité, le processus de test est entièrement automatisé, assurant la cohérence des conditions de test et la reproductibilité des résultats.

• Gestion intelligente des opérations et traçabilité des données: Équipé d'un écran tactile HMI de 7 pouces, le réglage des paramètres et l'affichage des données sont intuitifs. Cinq ensembles de paramètres d'essai indépendants peuvent être préréglés et stockés pour faciliter l'appel rapide de différents modèles de produits. Toutes les données de processus d'essai, les courbes de pression et les résultats sont automatiquement stockés pour répondreSystèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485)Enregistré pour la détectionTraçabilitéLes exigences.

• Forte flexibilité non calibrée: la taille standard de la chambre à vide est Φ270mm × 210mm (h). Produits de pompe à perfusion ou grands emballages de différentes tailles et formes pour les clients,Chaque type de chambre à vide peut être personnalisé selon différents échantillons non standardEt des fixations spéciales pour assurer la pertinence et la précision des tests.

II. Principe du test

Cet équipement fonctionne selon le principe de la méthode de pression négative (méthode à bulles d'eau / méthode d'atténuation sous vide). Lors de l'essai, l'échantillon à tester (par exemple, pompe à perfusion monobloc ou corps de pompe avec raccord analogique, ou son sachet stérilisé) est immergé dans l'eau à l'intérieur de la chambre à vide. Après le démarrage du test, l'instrument pompe automatiquement la chambre à vide à une valeur de pression négative prédéfinie et maintient le temps de consigne. Dans ce processus: 1.Décision qualitative (méthode à bulles): s'il y a une fuite dans n'importe quelle partie de l'échantillon, l'air s'échappe du point de fuite, créant un flux continu de bulles d'air dans l'eau, ce qui permet un positionnement rapide et intuitif du point de fuite (p. ex. bordure thermique de l'emballage, interface du corps de pompe). 2.Décision quantitative / haute sensibilité (méthode d'atténuation sous vide): le système peut surveiller avec précision les variations de pression dans la chambre à vide pendant la phase de maintien de la pression. En surveillant le taux de décroissance de la pression, une détection sensible et une détermination quantitative sont possibles, même pour les fuites microscopiques qui ne produisent pas de bulles visibles.

Iii. Paramètres techniques

Iv. Normes de mise en œuvre

Les capacités de conception et de test de cet instrument couvrent entièrement les normes de base pour les tests d'étanchéité des dispositifs médicaux et des emballages:

• Normes fondamentales internationales pour l'emballage des dispositifs médicauxPour:Norme ISO 11607-2Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade final - partie 2: exigences de confirmation pour les procédés de formage, d'étanchéité et d'assemblage

• Normes nationales pour les emballages pharmaceutiquesPour:YBB 00112002-2015Méthode d'essai d'étanchéité des matériaux d'emballage pharmaceutiques

• Normes nationales générales d'emballagePour:GB/T 15171-1994Méthode d'essai des performances d'étanchéité des emballages souples

• Norme internationale pour les méthodes d'essai communesPour:norme ASTM D3078(méthode à bulles),norme ASTM F2096-11a(détection de fuite d'emballage)

• Autres normes internationalesPour:JIS Z 0238 : 2017(test de performance d'étanchéité de l'emballage)

V. Domaines d'application

Ce testeur est un équipement clé pour la fabrication et le contrôle de la qualité des pompes à perfusion et des dispositifs médicaux à haut risque associés:

• Fabricant de produits pharmaceutiques combinés tels que pompe à perfusion, pompe analgésique, etc.: pour les produitsPropre étanchéitéLa vérification de (lignes, raccords, boîtiers), etEmballage final stériliséInspection d'usine de l'intégrité de l'étanchéité et vérification du processus d'emballage.

• Fournisseur de matériel d'emballage pour dispositifs médicaux: les entreprises qui fournissent des emballages de barrière stérile pour les pompes à perfusion (par exemple, des sacs de tricycle, des boîtes de Blister) pour le contrôle de la qualité des propriétés d'étanchéité de leurs propres matériaux.

• Organismes tiers d'inspection et d'inspection des dispositifs médicaux: commeTest d'intégrité d'étanchéitéÉquipement pour l'inspection d'enregistrement, l'évaluation de type et la surveillance de la qualité du marché des produits de pompe à perfusion.

• Laboratoire R & D et contrôle qualité: vérification des performances d'étanchéité et essais comparatifs pour la phase de conception de nouveaux systèmes de perfusion.

Vi. Détails du processus d'essai

Un processus de test standardisé est la base pour garantir la validité des résultats:

1. Préparation des échantillons: placer l'échantillon de la pompe à perfusion (fermeture de tous les ports et injection éventuelle de gaz lors de l'essai de l'étanchéité du corps de la pompe; immersion du sac dans l'eau lors de l'essai de l'emballage) dans une chambre à vide.

2. Paramétrage: Entrez le degré de vide et le temps de maintien en pression en sélectionnant un programme prédéfini (par exemple, les paramètres habituels en référence à la norme ISO 11607) ou en le réglant manuellement via l'écran tactile.

3. Effectuer un test: Fermez le couvercle de la chambre à vide et lancez le test entièrement automatique. L'instrument complète automatiquement le processus complet d'aspiration, de maintien de la pression, d'observation / surveillance, de décompression.

4. Décision de résultatPour:

• Méthode des bulles: pendant la période de maintien en pression, observez directement s'il y a génération continue de bulles sur la surface de l'échantillon. Oui, il y a une fuite.

• Méthode d'atténuation sous vide: après le test, l'instrument affiche automatiquement les données d'atténuation de la pression, qui sont automatiquement déterminées après comparaison avec les critères d'acceptation prédéfinis.

5. Enregistrement et rapports: les paramètres de test complets, les courbes de processus et les résultats des décisions sont automatiquement enregistrés et générés, prenant en charge les rapports électroniques ou papier.

Vii. Importance du contrôle de la qualité

Pour les dispositifs de la catégorie des pompes à perfusion directement associés à l'Administration continue d'un patient, quiIntégrité d'étanchéitéEst l'attribut de sécurité de base qui empêche la libération incorrecte de liquide, maintient le médicament stérile et évite l'entrée d'air dans la ligne pour déclencher l'embolie. Une défaillance du sceau est une défaillance grave du dispositif médical. Exécution strictenorme ISO 11607D'autres normes et sont vérifiées par des tests d'étanchéité scientifiques, non seulement pour répondre aux exigences obligatoires de la réglementation (par exemple, la nmpa chinoise, la FDA américaine, le MDR de l'UE), mais aussi pour la construction d'entreprises de productionSystème de gestion des risquesLa pierre angulaire pour assurer la sécurité des patients et maintenir la réputation de la marque.

Viii. Avantage de service personnalisé

Jinancio Mechatronics offre des solutions profondément personnalisées grâce à sa compréhension approfondie des besoins de test de l'industrie pharmaceutique:

• Chambre à vide non standard avec outillage spécial sur mesure: pour les échantillons de pompes à perfusion de grande taille, profilées ou avec des raccords externes complexes, concevoir des chambres à vide de taille adaptée et développer des outillages d'essai spécialisés pour bouchons hermétiques, supports fixes, etc.

• Programme d'essais composites et développement de procédures: selon les caractéristiques du produit du client, aider à la conception d'un Protocole de vérification composite qui peut à la fois tester l'étanchéité de l'emballage et tester l'étanchéité du corps de pompe lui - même, et développer sur mesure les procédures de test automatisées correspondantes.