Ampoule breaking force instrument

1. Utilisation du produit
Ampoule breaking force instrumentIl est principalement utilisé pour déterminer avec précision la force de rupture de différents types de flacons d'ampoules. La force de rupture est une mesure centrale de la qualité et de la sécurité des flacons d'ampoules dans la production pharmaceutique et l'utilisation clinique. Une force excessive peut entraîner des difficultés d'ouverture pour le personnel médical, présenter un risque de rayures et affecter l'efficacité du médicament; Une force trop faible est sujette à des ruptures accidentelles pendant le transport ou le stockage, entraînant une contamination des médicaments et des pertes économiques. En fournissant des données quantitatives objectives et précises, cet instrument fournit aux fabricants une base scientifique pour ajuster le processus de rayure, les paramètres de recuit, est un moyen de détection pour réaliser le contrôle en boucle fermée de la qualité des produits et garantir la sécurité des médicaments.

2. Conformité de l'industrie
La conception et les méthodes de test de cet instrument suivent strictement les normes obligatoires nationales et internationales. Il est non seulement conformeGB 2637 - 2016 "ampoules"Normes nationales, plus spécifiquement pour répondre aux normes nationales de matériel pharmaceutiqueYBB00332002 Les exigences de l'instrument pour l'essai de force de rupture sont conçues. Sa précision (0,1 N), sa vitesse d'essai (10 mm / min) et sa plage de valeurs de force (0 - 200 n) sont strictement conformes à la norme. La conception de l'instrument prend également en compte les normes internationalesNorme ISO 9187-1 Les exigences relatives aux tests de résistance à la rupture des ampoules garantissent que les résultats des tests sont largement reconnus dans l'enregistrement national des médicaments, l'autorisation de fabrication (GMP), les contrôles de qualité et certains accès au marché international.

3. Caractéristiques techniques de base

• Avantages techniques et fiabilité des données: le noyau adopte un système de contrôle industriel PLC de haute stabilité avec un capteur de valeur de contrainte de haute précision pour assurer un processus de test stable et une grande répétabilité des données. Résolution de la valeur de force jusqu'à 0,1 N, précision ± 0,5%, bien au - delà des exigences de conformité de base. Réinitialisation automatique de la tête de mesure après la fin du test de l'instrument, améliorant l'efficacité de la détection par lots. Mini - imprimante intégrée qui produit instantanément des rapports de test numérotés, fournit des enregistrements originaux sur papier pour le système de gestion de la qualité et répond aux exigences de traçabilité des données.

• Facilité de fonctionnement: Équipé d'un écran tactile couleur HD de 7 pouces (HMI), l'interface graphique chinoise est intuitive et facile à comprendre. L'utilisateur peut facilement définir les paramètres, lancer les tests en un clic et observer les variations de la courbe de force - déplacement en temps réel. La logique de fonctionnement de l'instrument est claire, ce qui réduit considérablement le seuil de formation du personnel d'exploitation et l'intensité du travail.

4. Champ d'application / scénarios

• Applications principales: convient pour l'essai de force de rupture des anneaux de couleur, des flacons d'ampoule en verre pliable à rayures ponctuelles (y compris les matériaux en verre à faible teneur en borosilicium) de chaque spécification de 1ml à 30ml.

• Unités applicablesEntreprises de fabrication pharmaceutique (laboratoires de contrôle de la qualité, tests en ligne), fabricants d'emballages pharmaceutiques tels que des flacons d'ampoules en verre médicinal, tous les niveaux de gouvernement et organismes d'essai tiers (instituts d'inspection des médicaments, instituts de contrôle de la qualité), instituts de recherche et développement de médicaments et établissements d'enseignement supérieur connexes.

• Applications étendues: basé sur sa plate - forme de mesure de force de haute précision, il est possible d'étendre l'application à d'autres tests de propriétés physiques de l'emballage pharmaceutique, tels que la force de perforation du bouchon de colle butyle, la force de poussée de la seringue pré - encapsulée, la force d'ouverture du bouchon du flacon, etc., grâce à des pinces spéciales personnalisées pour réaliser une machine polyvalente.

5. Normes de mise en œuvre
L'instrument garantit que les tests sont conformes aux spécifications des normes de base suivantes:

• Ybb 00333002 ampoules en verre à faible teneur en borosilicium

• GB / t 2637 - 2016 "ampoules"

• ISO 9187 - 1: 2010 matériel d'injection à usage médical - - partie 1: flacons pour ampoules injectables

• Principes directeurs pertinents de la pharmacopée de la République populaire de Chine

• Exigences relatives aux instruments d'inspection du Code de gestion de la qualité pour la production pharmaceutique (GMP)

6. Paramètres techniques

• Force d'essai: 200n (standard, plus grande gamme peut être personnalisée)

• Précision de mesure de la valeur de la Force: ± 0,5%

• Résolution de valeur de force: 0.1N

• Résolution de déplacement: 0.01mm

• Plage de vitesse d'essai: 1 ~ 500 mm / MIN (pas de réglage polaire de la vitesse, vitesse recommandée standard 10mm / min)

• Précision de vitesse: ± 1%

• Distance de support de pince: réglable, répond à la norme spécifiée 36MM (pour 1 - 5ml) contre 60mm (pour 10 - 30ml) Key span

• Sortie de données: micro - imprimante thermique intégrée; Interface de communication RS232 de série, peut se connecter au logiciel de l'ordinateur pour la gestion des données

• Alimentation: AC 220V ± 10%, 50hz

• Dimensions extérieures: environ 450mm (longueur) × 350mm (largeur) × 600mm (hauteur)

7. Processus opérationnel

1. Préparation et configuration: selon les spécifications du flacon de l'ampoule à tester, en se référant aux normes (par ex.YBB00332002) dans le tableau correspondant, utilisez la règle de l'instrument pour ajuster avec précision la distance de support entre les pinces supérieures et inférieures (par exemple, une ampoule de 1 mL est réglée à 36 mm). Réglez la vitesse de test standard sur l'écran tactile (généralement 10 mm / min).

2. Installer un échantillon: Placez le flacon d'ampoule en douceur sur le support en V de la pince inférieure, en veillant à ce que l'axe du corps du flacon soit perpendiculaire à la direction de post - force. Pour les ampoules à points sécables,doitFaites face à la rainure vers le bas et assurez - vous que le point d'application de la tête de pression supérieure est précisément aligné au centre de la rainure.

3. Effectuer un test: lancer le test. La tête de pression supérieure appuie uniformément et exerce une pression sur le goulot d'étranglement. Le système enregistre automatiquement la valeur de la force maximale au moment de la rupture et affiche la courbe de test en temps réel.

4. Traitement des résultats: l'écran affiche directement le résultat de la force et la décision de conformité. Les rapports de test peuvent être imprimés instantanément. Après le test, vous devez observer la section, vérifier sa planéité, s'assurer qu'il n'y a pas de bosses vives, de fissures au - delà de l'épaule et d'autres phénomènes non conformes.

8. Service après - vente
Jinancio Electromechanical offre un support technique complet: les instruments bénéficient d'une garantie gratuite d'un an et d'un entretien à vie. Fournir une formation opérationnelle détaillée (en ligne / hors ligne). Nous avons une équipe professionnelle qui fournit une réponse technique rapide 7 × 24 heures. Nous comprenons profondément les besoins de l'industrie pharmaceutique et pouvons fournirPersonnalisation de pinces de test spéciales, modification automatique du chargement et du déchargement et amarrage du système de gestion des données de laboratoireDes services à valeur ajoutée aident les clients à améliorer la conformité et l'efficacité des tests.

9. Foire aux questions FAQ
Q1: pourquoi la vitesse de test de l'instrument est - elle normalement réglée à 10 mm / min? Peut - il être ajusté?
R: 10 mm / min est la vitesse d'essai clairement spécifiée dans les normes nationales (ybb) et internationales (ISO 9187). Suivre cette vitesse est la base pour assurer la comparabilité et la conformité des résultats de test. Bien sûr, il peut être ajusté, l'instrument prend en charge le réglage de la vitesse en continu de 1 à 500 mm / min, cette fonction est principalement utilisée pour la recherche ou le développement de méthodes spéciales.

Q2: comment les données du rapport de test répondent - elles aux exigences GMP en matière d'intégrité des données?
A: cet instrument fournit deux manières: l'une est l'enregistrement original sur papier de la sortie de la micro - imprimante intégrée, avec le numéro et l'horodatage; Deuxièmement, le téléchargement de données vers un logiciel informatique via une interface de communication permet le stockage électronique, le suivi des audits et l'inviolabilité. Ces deux méthodes combinées peuvent répondre efficacement aux GMP sur les donnéesAluminium américain +Les exigences du principe de (traçabilité, clarté, synchronisation, originalité, précision).

Q3: Nous fabriquons principalement des préparations d'exportation, les données testées avec cet instrument peuvent - elles être approuvées par les clients ou les auditeurs étrangers?
A: Oui.Ampoule breaking force instrumentLe principe de test, les paramètres clés (tels que la précision 0.1N, la vitesse 10mm / min, la gamme 200n) sont strictement suivisNorme internationale ISO 9187 - 1Les exigences. Tant que le processus d'essai est exécuté strictement selon les normes et que l'instrument est régulièrement étalonné métrologiquement, un rapport est émis dansDans le monde entierLa gamme a une crédibilité technique et peut répondre aux besoins des clients étrangers en matière d'audit de qualité et de certification internationale.