Testeur d'étanchéité pour flacon de perfusion

Dans la production et le contrôle de la qualité des injections de masse (perfusions), l'intégrité hermétique du système d'emballage est essentielle pour prévenir la contamination microbienne et particulaire et maintenir l'état stérile du liquide. Toute fuite mineure peut entraîner un incident catastrophique (catastrophique) de sécurité des médicaments. Jinancio Electromechanical lance des équipements d'inspection professionnels strictement conformes aux normes réglementaires pour ce niveau élevé de risque de qualité -LTTesteur d'étanchéité pour flacon de perfusion.Cet instrument est basé sur le principe largement reconnu de la méthode de pression négative, spécialement conçu pourFlacon pour perfusionLe système combiné embout - bouchon - colle - bouchon en aluminium (bouteilles en verre, bouteilles en plastique) offre un Protocole de vérification d'étanchéité objectif et fiable tout au long du cycle de vie du contrôle de la qualité, de l'évaluation des composants d'emballage à la validation de la ligne de production en passant par la libération du produit fini.

I. caractéristiques principales du produit

Cet instrument intègre des observations HD, un vide stable et un contrôle intelligent. Il est spécialement conçu pour les environnements exigeants de l'industrie pharmaceutique:

• Méthode de test professionnelle conforme aux BPF pharmaceutiques et pharmaceutiques: base stricteYBB 00112002-2015Méthode d'essai d'étanchéité des matériaux d'emballage pharmaceutiques etGB / T 15171Norme de base égale, utilisant la méthode de pression négative (méthode à bulles / méthode d'atténuation sous vide). En appliquant et en maintenant des conditions de vide définies, la science détermine le système de conditionnement du flacon de perfusionIntégrité d'étanchéitéPeut être utilisé directement pour la décision de libération du produit.

• Salle d'observation dédiée HD durable: adoptéVerre organique sous vide ultra épaisChambre à vide personnalisée avec transparence et résistance au vieillissement à long terme, garantissant que les échantillons de flacons de perfusion immergés dans l'eau (en particulier dans la zone de l'embouchure) peuvent être produits tout au long du testBulles continuesEffectuez des observations claires et intuitives pour éviter les erreurs de calcul dues au jaunissement et à la fissuration des fenêtres d'observation.

• Haute stabilité apparition du vide avec contrôle automatique: le noyau adopte le générateur de vide de marque avec le capteur de pression de haute précision, capable d'établir rapidement et longtempsStable à maintenirDegré de vide prédéfini (0 ~ - 90kpa réglable). Implémentation du systèmeRétention automatique du vide et déchargement par soufflage inverseLe processus de test est entièrement automatisé, ce qui exclut les fluctuations des opérations manuelles et garantit la cohérence et la reproductibilité des résultats de test.

• Opérations intelligentes et traçabilité des données: Équipé d'un écran tactile IHM de 7 pouces, affichage numérique en temps réel de la pression du vide et du temps. Cinq ensembles de paramètres d'essai indépendants peuvent être préréglés et stockés pour faciliter l'appel rapide de différents produits de flacon de perfusion de spécification. Tous les résultats d'essai (courbe de pression, conclusion de décision) sont automatiquement statistiques et stockées pour répondre aux exigences GMPTraçableLes exigences.

• Capacité flexible de personnalisation non standard: la taille standard de la chambre à vide est Φ270mm × 210mm (h). Flacons de perfusion de différentes capacités (par exemple 100ml, 250ml, 500ml) ou de formes spéciales pour les clients,Soutenez la personnalisation non standard de chaque type de chambre à videEt un support de fixation de bouteille spécial pour s'assurer que tout échantillon de spécification peut être testé efficacement.

II. Principe du test

Cet équipement fonctionne selon le principe de la méthode de pression négative (méthode à bulles d'eau / méthode d'atténuation sous vide). Pour l’essai, un échantillon de flacon de perfusion scellé (généralement un flacon fini ou simulé) est immergé dans l’eau à l’intérieur de la chambre à vide. Après le démarrage du test, l'instrument pompe automatiquement la chambre à vide à la valeur de pression négative spécifiée par la norme et maintient le temps de maintien en pression défini. Il existe deux mécanismes de décision complémentaires dans ce processus: 1.Décision qualitative (méthode à bulles): s'il y a une fuite dans le système combiné bouche de bouteille - bouchon de colle - bouchon en aluminium, l'air s'échappe du point de fuite, créant un flux continu et clairement visible de bulles d'air dans l'eau qui localise directement le point de fuite. 2.Détermination quantitative (méthode d'atténuation sous vide): pour des normes plus élevées de contrôle de la qualité ou de vérification, le système surveille avec précision les variations de pression dans la chambre à vide pendant la phase de maintien de la pression. Si le taux de reprise de pression dépasse le seuil de sensibilité prédéfini, une fuite microscopique peut être déterminée même si aucune bulle visible n'est produite, la méthode étant plus sensible.

Iii. Paramètres techniques

Iv. Normes de mise en œuvre

Les capacités de conception et de test de cet instrument couvrent entièrement le système de normes de base pour la détection de l'étanchéité des emballages pharmaceutiques:

• Normes nationales de base pour les emballages pharmaceutiquesPour:YBB 00112002-2015Méthode d'essai d'étanchéité des matériaux d'emballage pharmaceutiques

• Normes nationales générales d'emballagePour:GB/T 15171-1994Méthode d'essai des performances d'étanchéité des emballages souples

• Norme internationale pour l'emballage des dispositifs médicauxPour:Norme ISO 11607-2Emballage des dispositifs médicaux stérilisés ultimement

• Norme internationale pour les méthodes d'essai communesPour:norme ASTM D3078(méthode à bulles),norme ASTM F2096-11a(détection de fuite d'emballage)

• Autres normes internationalesPour:JIS Z 0238 : 2017(test de performance d'étanchéité de l'emballage)

V. Domaines d'application

Ce testeur est un outil de vérification de l'intégrité des joints pour les produits de perfusion et leur industrie d'emballage:

• Entreprise de production d'injections de grande capacité (infusions): pourFlacon de perfusion en verre、Flacon de perfusion en plastiqueVérification et revalidation de l'étanchéité en usine du produit fini, de la libération des lots et des processus d'emballage tels que le processus de capsulage.

• Fabricant de matériel d'emballage pharmaceutique: fournir aux fabricants de bouchons de colle, de bouchons en aluminium, de flacons de perfusion des données d'essai de conformité des performances d'étanchéité une fois leurs composants appariés.

• Agence d'inspection pharmaceutique tierce et Département d'inspection de la qualité du Gouvernement: comme statutaireTest d'étanchéité des emballages pharmaceutiquesÉquipement pour l'inspection de l'enregistrement des produits, la vérification par sondage de la surveillance du marché et l'arbitrage de la qualité.

• Salles de préparation hospitalières et instituts de recherche scientifique: pour la R & D et l'évaluation de la qualité de produits d'infusion maison ou de nouveaux systèmes d'emballage.

Vi. Détails du processus d'essai

Un fonctionnement standardisé est la base pour obtenir des résultats fiables et comparables:

1. Préparation des échantillons: immerger l’échantillon de flacon de perfusion scellé à tester (qui peut être rempli d’eau pour augmenter la sensibilité de détection) dans l’eau à l’intérieur de la chambre à vide, en veillant à ce que la zone d’embouchure du flacon soit située sous la surface de l’eau.

2. Paramétrage: Appelez un programme prédéfini sur l'écran tactile ou réglez - le manuellement, entrez le degré de vide (par exemple - 80 kPa) et le temps de maintien en pression (par exemple 120 secondes) recommandés par la norme pertinente (par exemple, la norme ybb).

3. Effectuer un test: Fermez le couvercle de la chambre à vide et lancez le test entièrement automatique. L'instrument complète successivement l'aspiration, la mise sous pression, l'Observation / surveillance, la décompression automatique.

4. Décision de résultatPour:

• Méthode des bulles: pendant la période de rétention de pression, observez de près s’il y a une génération continue de bulles autour de l’embouchure du flacon de perfusion. Oui, le sceau est jugé non conforme.

• Méthode d'atténuation sous vide: après l'essai, l'instrument affiche automatiquement la valeur de l'atténuation de pression pendant le maintien en pression, en comparant avec les critères d'acceptation prédéfinis, déterminant automatiquement la conformité ou non.

5. Enregistrement et rapports: tous les paramètres de test, les courbes de processus et les résultats de décision sont automatiquement sauvegardés et peuvent être consultés, imprimés à tout moment pour former un enregistrement de qualité électronique ou papier complet.

Vii. Importance du contrôle de la qualité

Pour l'injection de grand volume pour la perfusion intraveineuse directe, l'intégrité scellée de son emballage est la pharmacopée chinoise,Gmp pharmaceutiqueEtnorme ISO 15378Les principaux attributs de qualité qui doivent être contrôlés sont obligatoires par des règlements tels que (matériaux d'emballage primaire pour médicaments). La défaillance de l'étanchéité est la principale cause de la réduction du niveau d'assurance de la stérilité (sal), de la mise au rebut des produits et même du risque d'infection clinique. AdoptionLTTesteur d'étanchéité pour flacon de perfusionLa vérification scientifique est le lien central de l'entreprise pour remplir la responsabilité principale de la sécurité des produits, construire un système d'assurance qualité fiable, passer en douceur les audits réglementaires et éviter les rappels de produits. Il traduit l'exigence qualitative cruciale de « l'étanchéité» en données scientifiques quantifiables, mesurables, contrôlables et traçables.

Viii. Avantage de service personnalisé

Jinancio Mechatronics comprend profondément la diversité des produits et des besoins des entreprises pharmaceutiques, offrant des solutions personnalisées approfondies pour cet équipement de base:

• Chambre à vide non standard avec porte - échantillon personnalisé: conception de systèmes de chambre à vide personnalisés avec porte - échantillons rotatifs multicouches, agrandis ou approfondis pour les flacons de perfusion de très grande capacité (par exemple, plus de 1 000 ML), les infusions en sachet ou les besoins nécessitant des tests par lots.

• Soutien à la validation et personnalisation du programme: développement personnalisé de procédures de test dédiées basées sur les spécifications spécifiques du produit du client, les normes de qualité de la commande interne ou les protocoles de validation des processus (tels que des tests difficiles à différents seuils de vide) et fourniture deValidation des méthodes d'essaiServices de soutien.