Dans l'industrie pharmaceutique et cosmétique, l'étanchéité de l'emballage des préparations semi - solides telles que les pommades, les crèmes et autres affecte directement la stabilité du produit pendant sa durée de vie. Une fois qu'une fuite se produit dans l'emballage, elle peut entraîner une oxydation du contenu, une contamination, une perte d'humidité ou une intrusion microbienne, ce qui peut entraîner une défaillance du médicament ou un risque pour la sécurité. Jinancio électromécanique pour les caractéristiques complexes du composite Multi - matériaux, de la soudure et du processus d'étanchéité des tuyaux de pommade médicinale, a lancé un professionnelLTTesteur de force d'étanchéité de tuyau d'onguent médicinalCet instrument suit strictement les normes de test d'étanchéité des matériaux d'emballage pharmaceutiques, en simulant l'environnement de pression négative, en fournissant un programme de vérification des performances d'étanchéité scientifique et intuitive pour les tubes en aluminium, les tubes composites en plastique, etc., est un outil de test de base pour assurer l'intégrité de l'emballage et la qualité du produit.

I. caractéristiques principales du produit

• Méthode professionnelle conforme aux normes d'emballage pharmaceutique: strictement suivieYBB 00112002-2015Méthode d'essai d'étanchéité des matériaux d'emballage pharmaceutiques etGB / T 15171Normes telles que la méthode d'essai des performances d'étanchéité des emballages souples. En utilisant le principe de la méthode de pression négative, en observant les bulles ou en surveillant l'atténuation du vide, déterminer avec précision le corps du tube de pommade, l'épaule du tube et la fermeture de la queueForce d'étanchéitéLes résultats des méthodes de test sont fiables.

• Système d'observation dédié hautement transparent et durable: adoptéVerre organique sous vide ultra épais定制真空室，透明度HauteEt anti - vieillissement, l'utilisation à long terme ne jaunisse pas, ne se fissure pas, s'assurer que l'échantillon de tuyau de pommade immergé dans l'eau (en particulier les bulles d'air générées par des fuites subtiles) peut être atteint tout au long du processus d'essaiObservations claires et intuitives- Oui.

• Présence de vide à haute stabilité avec contrôle intelligent: le noyau utilise un générateur de vide de marque avec un capteur de pression de haute précision, qui peut atteindre rapidement et maintenir le niveau de vide défini de manière stable pendant une longue période (0 ~ - 90kpa réglable). Le système aRétention automatique du vide et déchargement par soufflage inverseFonction, le processus de test est entièrement automatique, l'erreur de fonctionnement humaine est exclue et la répétabilité est excellente.

• Opérations intelligentes et gestion des données: Équipé d'un écran tactile IHM de 7 pouces, affichage numérique en temps réel de la pression du vide et du chronographe. Cinq ensembles de paramètres d'essai indépendants peuvent être préréglés et stockés pour faciliter l'appel rapide de différents produits de spécification. Les résultats expérimentaux sont automatiquement comptabilisés et stockés, permettant la traçabilité de la qualité et l'analyse des lots.

• Forte capacité de personnalisation non standard: la taille standard de la chambre à vide est Φ270mm × 210mm (h). échantillons de tuyaux de pommade de différentes longueurs, diamètres ou formes spéciales pour les clients,Soutenez la personnalisation non standard de chaque type de chambre à videEt un support de fixation d'échantillon spécial pour assurer la faisabilité et la précision des tests.

II. Principe de test

Cet équipement fonctionne selon le principe de la méthode de pression négative (méthode à bulles d'eau / méthode d'atténuation sous vide). Pour l'essai, le tube de pommade médicinale à tester (généralement un tube vide ou contenant un substitut) est immergé dans de l'eau à l'intérieur de la chambre à vide. Après le démarrage du test, l'instrument pompe automatiquement la chambre à vide à une valeur de dépression prédéfinie et la maintient pendant un temps déterminé. Dans ce processus: 1.Décision qualitative (méthode à bulles): s'il y a une fuite dans la soudure du corps du tube, la jonction de l'épaule du tube ou la queue d'étanchéité du tube de pommade, l'air s'échappe du point de fuite, créant un flux continu de bulles d'air dans l'eau pour localiser rapidement et intuitivement le point de fuite. 2.Détermination quantitative (méthode d'atténuation sous vide): pour un contrôle de qualité plus exigeant, le système peut surveiller avec précision les variations de pression dans la chambre à vide pendant la phase de maintien de la pression. Si le taux de reprise de pression dépasse le seuil de sensibilité prédéfini, même si aucune bulle visible n'est générée, vous pouvez déterminer qu'il y a une fuite microscopique avec une sensibilité plus élevée.

Iii. Paramètres techniques

Iv. Normes de mise en œuvre

Les capacités de conception et de test de cet instrument sont entièrement conformes aux normes de base pour les tests d'étanchéité des médicaments, des dispositifs médicaux et des matériaux d'emballage à la maison et à l'étranger:

• Normes nationales de base pour les emballages pharmaceutiquesPour:YBB 00112002-2015Méthode d'essai d'étanchéité des matériaux d'emballage pharmaceutiques

• Normes nationales générales d'emballagePour:GB/T 15171-1994Méthode d'essai des performances d'étanchéité des emballages souples

• Norme internationale pour les méthodes d'essai communesPour:norme ASTM D3078(méthode à bulles),norme ASTM F2096-11a(détection de fuite d'emballage)

• Norme internationale pour l'emballage des dispositifs médicauxPour:Norme ISO 11607-2Emballage des dispositifs médicaux stérilisés ultimement

• Autres normes internationalesPour:JIS Z 0238 : 2017(test de performance d'étanchéité de l'emballage)

V. Domaines d'application

Ce testeur est un équipement pour la vérification de l'intégrité de l'étanchéité des préparations de pommade et des industries d'emballage connexes:

• Entreprise de production pharmaceutique et pommade: pourTubes en aluminium médicinal、Tuyau de pommade plastique compositeInspection en usine de l'étanchéité de l'emballage, libération des lots et vérification du processus d'emballage (par exemple, optimisation des paramètres du processus d'étanchéité).

• Fabricant de matériel d'emballage pharmaceutique (tuyau): pour le contrôle de la qualité de ses propres produits et la fourniture de rapports d'essais de conformité aux clients pharmaceutiques.

• Cosmétiques et industrie chimique quotidienne: utilisé pour le test de performance d'étanchéité des emballages tels que les tubes de dentifrice, les tuyaux de soins de la peau, etc.

• Organismes tiers de contrôle de la qualité et laboratoires pharmaceutiques: comme statutaireTest d'étanchéité des emballages pharmaceutiquesÉquipement pour l'inspection de l'enregistrement des produits, la vérification par sondage de la surveillance du marché et l'arbitrage de la qualité.

• Laboratoire R & D et contrôle qualité: pour les nouveaux matériaux d'emballage, le nouveau processus d'étanchéité pour la recherche et le développement et le test comparatif de performance.

Vi. Détails du processus d'essai

1. Préparation des échantillons: immerger l'échantillon de tube de pommade à tester (généralement un tube vide fini) dans l'eau à l'intérieur de la chambre à vide, en veillant à ce qu'il soit recouvert d'eau.

2. Paramétrage: Sélectionnez un programme prédéfini ou un réglage manuel sur l'écran tactile, entrez le degré de vide (par exemple - 80 kPa) et le temps de maintien en pression (par exemple 60 secondes) requis par la norme de test (par exemple, la norme ybb).

3. Lancer le test: Fermez le couvercle de la chambre à vide et lancez le programme de test entièrement automatique. L'instrument complétera automatiquement le processus complet d'aspiration, de maintien de la pression, d'observation / surveillance, de décompression et de soufflage inverse.

4. Décision de résultatPour:

• Méthode des bulles: Observez directement s'il y a une production continue de bulles d'air à la surface du tube de pommade (en mettant l'accent sur la queue du tube, l'épaule du tube et les soudures) pendant la période de maintien en pression. Avoir des bulles continues est considéré comme une fuite.

• Méthode d'atténuation sous vide: après l'essai, l'instrument affiche ou enregistre automatiquement la valeur de la variation de pression pendant la phase de maintien en pression, après comparaison avec le seuil fixé, il détermine automatiquement si oui ou non.

5. Enregistrement et rapports: les résultats des tests (courbe de pression, conclusion de décision, horodatage) sont automatiquement sauvegardés et traçables ou imprimés pour former un enregistrement complet de la qualité.

Vii. Importance du contrôle de la qualité

Pour les préparations semi - solides telles que les pommades, l'intégrité hermétique de leur emballage est essentielle pour garantir la stabilité chimique du produit, prévenir la contamination microbienne, maintenir l'activité des ingrédients efficaces. Une mauvaise étanchéité peut entraîner une détérioration de la pâte, des grumeaux secs ou de la contamination, ce qui affecte non seulement l'efficacité, mais est plus susceptible de déclencher des problèmes de sécurité tels que l'irritation de la peau. parLTTesteur de force d'étanchéité de tuyau d'onguent médicinalEffectuer une vérification rigoureuse de l'emballage, est satisfaitGMPLa pharmacopée chinoise sur les exigences d'emballage des médicaments, la réduction des plaintes sur le marché et les risques de rappel est le lien nécessaire, elle traduit la propriété de qualité clé de « l'étanchéité» en indicateurs scientifiques mesurables et contrôlables.

Viii. Avantage de service personnalisé

Jinancio Mechatronics est conscient de la différence entre les spécifications des produits des différents clients et les besoins de test, pour cet équipement de base offre des solutions personnalisées professionnelles:

• Chambre à vide non standard avec porte - échantillon personnalisé: conçu pour la fabrication de chambres à vide personnalisées agrandies, allongées ou avec des cadres de séparation multicouches pour les besoins d'efficacité des tubes de pommade extra - longs, des tubes profilés ou la nécessité de tester plusieurs petits tubes en même temps.

• Programmes de test et extensions standard: développement personnalisé de processus de test dédiés et de modèles d'analyse de données basés sur les normes de contrôle interne de l'entreprise du client, les accords de qualité de produits spécifiques ou les besoins de R & D, tels que les tests de résistance gradués.