Testeur de résistance d'étanchéité pour matériel d'emballage de dispositifs médicaux

Dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux, l'intégrité hermétique de l'emballage primaire est un facteur déterminant pour maintenir l'état stérile d'un produit et assurer son arrivée sûre et efficace en clinique. La défaillance du système de barrière stérile signifie que le produit peut être contaminé par des micro - organismes, ce qui entraînera directement des risques médicaux graves. Jinancio Electromechanical comprend profondément les exigences élevées de cette industrie et lance des équipements d'inspection professionnels conformes aux réglementations courantes -Testeur de résistance d'étanchéité pour matériel d'emballage de dispositifs médicaux. Cet instrument est strictement basé surnorme ISO 11607La série de normes fournit aux fabricants de dispositifs médicaux, aux fournisseurs d'emballages et aux organismes de contrôle de la qualité un programme scientifique et objectif de vérification des performances d'étanchéité des emballages, qui est un outil de confirmation du processus d'emballage et de contrôle de la qualité de routine.

I. caractéristiques principales du produit

• Conforme aux normes internationales de base pour l'emballage des dispositifs médicaux: strictement suivieISO 11607-2(emballage final des dispositifs médicaux stérilisés),norme ASTM F2096(détection de fuite d'emballage) etYBB 00112002-2015Normes etc. En utilisant la méthode de pression négative (méthode à bulles / méthode d'atténuation du vide), l'évaluation scientifique des bords chauds et des matériaux d'emballageForce d'étanchéitéAvec intégrité.

• Salle d'observation spéciale hautement transparente et durable: adoptéVerre organique sous vide ultra épaisFabrication de chambres à vide, avec transparence et stabilité physico - chimique à long terme, pour éviter efficacement le jaunissement et la fissuration. S'assurer que les échantillons d'emballage dans l'eau immergée sont réalisés tout au long du cycle d'essaiObservations claires et intuitivesLes bulles générées par toute fuite ne se forment nulle part.

• Événement de vide de haute stabilité avec contrôle intelligent: le noyau adopte le générateur de vide de marque avec le capteur de pression de précision, peut être rapidement établi etStable à maintenirDegré de vide prédéfini (0 ~ - 90kpa réglable). Le système aRétention automatique du vide et déchargement par soufflage inverseFonctionnalité, le processus de test fonctionne entièrement automatiquement, assurant un haut niveau de Répétabilité et de comparabilité des résultats de test.

• Gestion intelligente des opérations et traçabilité des données: Équipé d'un écran tactile HMI de 7 pouces, réglage intuitif des paramètres, affichage numérique en temps réel de la pression et du temps. Cinq ensembles de paramètres d'essai indépendants peuvent être pré - enregistrés, facilitant l'appel rapide de différents emballages de produits. Tous les résultats des tests sont automatiquement statistiques, stockés, satisfaitsSystème de gestion de la qualité des dispositifs médicauxEnregistré pour la détectionTraçabilitéLes exigences.

• Forte capacité de personnalisation: la taille standard de la chambre à vide est Φ270mm × 210mm (h). Pour répondre aux besoins des clients en surdimensionnement, profilés ou nécessitant de tester plusieurs petits emballages en même temps,Soutenez la personnalisation non standard de chaque type de chambre à videEt porte - échantillons spéciaux, grande flexibilité.

II. Principe du test

Cet équipement fonctionne selon le principe de la méthode de pression négative (méthode à bulles d'eau / méthode d'atténuation sous vide). Lors de l'essai, le sac d'emballage de l'instrument médical à tester (contenant généralement un matériau poreux à l'intérieur pour tenir l'emballage ouvert) est immergé dans de l'eau à l'intérieur de la chambre à vide. Après le démarrage du test, l'instrument pompe automatiquement la chambre à vide à la valeur de pression négative spécifiée par la norme et la maintient pendant le temps défini. Dans ce processus: 1.Décision qualitative (méthode à bulles): s'il y a une fuite dans les bords chauds de l'emballage ou dans le matériau lui - même, l'air s'échappe du point de fuite, créant un flux continu de bulles d'air dans l'eau qui localise directement et intuitivement le point de fuite. 2.Décision quantitative / haute sensibilité (méthode d'atténuation sous vide): le système peut surveiller avec précision les variations de pression dans la chambre à vide pendant la phase de maintien de la pression. Si le taux de récupération de la pression due à une fuite dépasse un seuil prédéfini, même si aucune bulle visible n'est générée, vous pouvez déterminer qu'il y a une fuite microscopique avec une sensibilité plus élevée.

Iii. Paramètres techniques

Iv. Normes de mise en œuvre

Cet instrument est l'outil idéal pour répondre aux normes courantes pour les tests d'étanchéité des emballages de dispositifs médicaux:

• Normes fondamentales internationales pour l'emballage des dispositifs médicauxPour:ISO 11607-2Emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade final - partie 2: exigences de confirmation pour les procédés de formage, d'étanchéité et d'assemblage

• Normes nationales pour les emballages pharmaceutiquesPour:YBB 00112002-2015Méthode d'essai d'étanchéité des matériaux d'emballage pharmaceutiques

• Normes nationales générales d'emballagePour:GB/T 15171-1994Méthode d'essai des performances d'étanchéité des emballages souples

• Norme internationale pour les méthodes d'essai communesPour:norme ASTM D3078(méthode à bulles),norme ASTM F2096-11a(détection de fuite d'emballage)

• Autres normes internationalesPour:JIS Z 0238:2017(test de performance d'étanchéité de l'emballage)

V. Domaines d'application

Ce testeur est largement utilisé dans tous les maillons de la chaîne de l'industrie des dispositifs médicaux et de leur emballage:

• Entreprises de production de dispositifs médicaux: pourDispositif médical stérilisé finalInspection en usine de l'étanchéité de l'emballage initial (sachets, couvercles, boîtes de Blister), par exemple instruments chirurgicaux, cathéters, implants,Vérification du processus d'emballageEt revalidation.

• Fournisseur de matériel d'emballage pour dispositifs médicaux: pour Tyvek ® Teveqiang ®、 Papier de dialyse médicale, film composite et autres entreprises de production de matériaux fournissent des données de performance d'étanchéité pour soutenir l'audit des clients.

• Organismes tiers de détection et de certification: commeTest d'étanchéité du système de barrière stérileÉquipement, pour l'inspection de l'enregistrement des dispositifs médicaux,CE / FDATests de conformité et surveillance du marché.

• Centre d'approvisionnement en désinfection hospitalière (en option): dépistage rapide de l'étanchéité de l'emballage de l'instrument après stérilisation par retraitement.

Vi. Détails du processus d'essai

Le fonctionnement de la spécification est la base pour obtenir des données valides et fiables:

1. Préparation des échantillons: l'échantillon de sac d'emballage d'instrument médical est immergé dans l'eau de la chambre à vide, une éponge absorbante ou une gaze peut être placée à l'intérieur du sac pour tenir la zone thermoscellée ouverte pour faciliter l'observation.

2. Paramétrage: Sélectionnez un programme prédéfini sur l'écran tactile (par exemple, les paramètres habituels de la norme ISO 11607) ou le réglage manuel, entrez le degré de vide (par exemple - 80 kPa) et le temps de maintien en pression (par exemple, 60 secondes).

3. Effectuer un test: Fermez le couvercle de la chambre à vide et lancez le test entièrement automatique. L'instrument complète successivement l'aspiration, la rétention de pression, l'observation, la décompression automatique.

4. Décision de résultatPour:

• Méthode des bulles: pendant la conservation de la pression, observez si les bords chauds et la surface de l'emballage produisent des bulles d'air continues. Oui, le sceau est jugé invalide.

• Méthode d'atténuation sous vide: après le test, l'instrument affiche automatiquement les données d'atténuation de la pression, qui sont automatiquement déterminées par rapport aux critères prédéfinis.

5. Enregistrement et rapports: tous les paramètres de test, les courbes de pression du processus et les résultats de la décision finale sont automatiquement sauvegardés, traçables et imprimables pour former un enregistrement de qualité complet.

Vii. Importance du contrôle de la qualité

L'intégrité du système de barrière stérile estnorme ISO 13485Exigences obligatoires pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux et les organismes de réglementation (par exemple, nmpa en Chine, FDA aux États - Unis, MDR dans l'UE). Exécutionnorme ISO 11607Les normes, validées par des tests d'étanchéité scientifiques, sont le lien central pour démontrer que les produits sont sûrs et efficaces, assurer la sécurité des patients, éviter les rappels de produits et la responsabilité légale en raison de défauts d'emballage.LTTesteur de résistance d'étanchéité pour matériel d'emballage de dispositifs médicauxDes moyens de détection vérifiés et objectifs sont prévus à cet effet.

Viii. Avantage de service personnalisé

Jinancio Mechatronics, grâce à sa compréhension approfondie de l'industrie des dispositifs médicaux, offre une gamme diversifiée de services personnalisés pour relever les défis de la diversité:

• Chambre à vide non standard avec pinces spéciales personnalisées: pour les échantillons spéciaux tels que les emballages d'instruments de très grande taille, les boîtes de palette ou de blister, les emballages profilés, etc., la conception et la fabrication de chambres à vide de taille correspondante et de fixations fixes et de support spéciales.

• Services de soutien à la validation et développement de programmes: aider les clients à établir la conformiténorme ISO 11607Les programmes de vérification de l'emballage requis et le développement personnalisé de procédures d'essai spécifiques avec des directives d'acceptation en fonction des normes de contrôle interne spécifiques du client ou des caractéristiques du produit.