Détection de l'eau pour injection

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Vue d'ensemble

Les éléments de détection de l'eau pour injection comprennent généralement l'acidité et l'alcalinité, les nitrates, les nitrites, l'ammoniac, la conductivité électrique, le carbone organique total, les matières non volatiles, les métaux lourds, les limites microbiologiques, les endotoxines bactériennes, etc.

Détails du produit

SuZhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. Est un organisme d'inspection tiers professionnel quiDétection de l'eau pour injectionLes aspects ont une certaine force et expérience, voici son introduction pertinente:

Qualifications de l'entreprise: fondée le 25 décembre 2019, Suzhou Yikang a obtenu la qualification CMA et se concentre sur les services de vérification et de confirmation de la conformité aux BPF. Les membres de son équipe ont plus de 15 ans d'expérience professionnelle dans le domaine des BPF dans l'industrie pharmaceutique, ont aidé de nombreuses entreprises à obtenir des certifications nationales et internationales telles que FDA / EMA / EU / pics / WHO et ont une vaste expérience de la vérification et de l'essai des BPF.
Capacité de détectionPour:Détection de l'eau pour injectionLes éléments comprennent généralement l'acidité et l'alcalinité, les nitrates, les nitrites, l'ammoniac, la conductivité électrique, le carbone organique total, les matières non volatiles, les métaux lourds, les limites microbiologiques, les endotoxines bactériennes, etc.
Gamme de services: l'activité principale de la société comprend l'inspection de l'environnement de l'usine propre, la vérification du système d'eau de processus, la vérification du système de gaz de processus, etc., et fournit également des services de formation GMP, GLP, GCP, GSP, etc. Sa gamme de services couvre l'ensemble de la chaîne industrielle, de la production de R & D en amont aux services d'exploitation et de maintenance en aval, offrant des services de conseil en conformité tels que la planification d'usine à guichet unique, les systèmes d'enregistrement, la formation, l'inspection par des tiers, etc.
La version 2025 de la pharmacopée chinoiseDétection de l'eau pour injectionCertaines modifications ont été apportées aux exigences, telles que les méthodes de préparation permettant l'utilisation de méthodes non distillées, la détection de la conductivité électrique étant plus critique, les limites microbiologiques adoptant des stratégies de gestion de la surveillance dynamique tout au long du processus, etc. Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd., avec son équipe professionnelle et sa riche expérience, promet de fournir aux clients une nouvelle version de la pharmacopée conforme aux exigencesDétection de l'eau pour injectionLe service.

Projet de détection	Exigences standard	Méthode de détection	Remarque
Caractéristiques	Liquide clarifié incolore	/	/
conductivité	Détermination de la conductivité par l'eau pharmaceutique (règle générale) 0681), déterminé par la méthode de détermination de l'eau pour injection, lorsque la conductivité électrique est conforme à la réglementation, la solution deLe pHLa valeur peut être contrôlée en5,0 - 7,0Dans la gamme	Méthode de détermination de la conductivité de l'eau pharmaceutique (règles générales 0681) et	Si la conductivité est jugée conforme à la première étape de la méthode de décision, les inspections de nitrate, de nitrite et d'ammoniac ne peuvent plus être effectuées.
Ammoniac	Lorsque la conductivité de l'eau pour injection≤1.3μS/cm(25℃), la concentration d'ammoniac peut être contrôlée dans0,2 ppmCi - dessous	Vérifié selon la méthode sous eau purifiée, le témoin est remplacé par une solution de chlorure d'ammonium1,0 ml	Si la conductivité est jugée conforme à la première étape, cet article peut être exempté
Nitrates	Vérifié selon la méthode sous l'eau purifiée, doit être conforme à la réglementation	/	Si la conductivité est jugée conforme à la première étape, cet article peut être exempté
Nitrites	Vérifié selon la méthode sous l'eau purifiée, doit être conforme à la réglementation	/	Si la conductivité est jugée conforme à la première étape, cet article peut être exempté
Carbone organique total	Ne doit pas dépasser0,50 mg/L	Règles générales 0682	/
Endotoxines bactériennes	Chaque1 mlLa quantité d'endotoxines contenue doit être inférieure à0,25UE	Règles générales 1143	/
Limites microbiologiques	Selon les règles générales 0261 Exigences relatives à la surveillance microbiologique des eaux pharmaceutiques	Règles générales 0261

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