Isolateur d'échantillonnage stérile

NégociableMise à jour sur02/13

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Vue d'ensemble

L'utilisation de techniques d'exploitation isolées dans le processus de fabrication de médicaments minimise l'impact des opérateurs et réduit considérablement le risque de contamination microbienne des produits par l'environnement dans la production aseptique. Les opérations à haut risque de contamination doivent être effectuées dans un isolateur. La nouvelle génération d'isolateurs d'échantillonnage aseptiques de la série as de Telling bio R & D, adopte une conception hautement modulaire, améliore continuellement l'efficacité et la vitesse de production et conçoit de manière plus ergonomique pour répondre aux besoins des clients en matière d'environnement de production aseptique.

Détails du produit

　　Domaines d'application

1. Industrie pharmaceutique: échantillonnage des IPA stériles;

2. Autre personnalisation de zone avec la demande.

　　Fonctions principales

Pour stérile, toxique, sensibilisant, matériaux hautement actifs dans l'industrie pharmaceutique pour l'expérimentation clinique, l'échantillonnage, le pesage et le dosage.

　　Isolateur d'échantillonnage stérileEst un système d'isolation CGMP de classe A / ISO 5 spécialement conçu pour traiter l'échantillonnage de grands conteneurs / sacs et de poudres stériles (API).

　　Caractéristiques principales

　　1. Garantie de stérilité:Les isolateurs de la série as garantissent une qualité d'air maximale pour les environnements isolés grâce à:

– le système de filtration technique se compose d’un filtre haute efficacité H14 (HEPA).

– intégration de la dernière génération de peroxyde d’hydrogène vaporisé (vhps) développée par Telling ®) Le stérilisateur, associé à une technologie de contrôle précis de la concentration / Saturation du peroxyde d'hydrogène, stérilise rapidement l'environnement de la cabine, garantissant un environnement stérile pendant le processus d'échantillonnage.

– joint gonflable en silicone homologué GMP garantissant l’étanchéité de la cabine.

– barrière barrière physique entièrement fermée qui évite le contact direct des opérateurs avec le produit et résout les problèmes de contamination microbienne.

– surveillance en temps réel des bactéries sédimentaires de la Chambre, température, humidité, pression, vitesse du vent, garantissant un contrôle constant de l’environnement de production.

　　2. Test de fuite automatique:Les isolateurs de la série as sont équipés d'un système d'essai automatique d'étanchéité conventionnel qui effectue un essai d'étanchéité individuel pour chaque chambre selon la méthode de variation de pression décrite dans la norme internationale ISO 10648 - 2, avec un taux de fuite volumique horaire inférieur à 0,5% à 2 fois la pression d'essai.

　　3. Test d'intégrité des gants:Les isolateurs de la série as sont équipés d'un système intégré de test automatique des fuites de gants (série GIT) qui effectue des tests d'étanchéité indépendants sur chaque gant monté sur le système isolateur selon la méthode d'atténuation de pression positive décrite dans la norme internationale ISO 14644 - 7. Détection de pores aussi petits que 300 µm de diamètre.

　　4. Gestion des données:Les systèmes de gestion des données de la série as sont contrôlés de manière intégrée par des machines de contrôle des isolateurs et disposent de plusieurs niveaux de contrôle des droits d'atterrissage, de suivi des audits et de signature électronique, conformément à la réglementation fda21 cfrpart 11.

　　5. Design ergonomique:L'excellente conception ergonomique des isolateurs de la série as garantit à l'opérateur de bonnes conditions de travail. Maximiser l'efficacité des opérateurs et minimiser les risques d'accidents, éliminer les temps d'arrêt imprévus et améliorer la qualité de la production.

　　6. Économie d'énergie:Grâce à la capacité de protection aseptique des isolateurs de la série as, l'équipement peut être placé dans des scénarios moins propres (classe D), réduisant ainsi les coûts d'exploitation; Dans le même temps, le tout nouveau ventilateur de ventilation durable à basse tension, l'isolateur a une consommation d'énergie très faible tout au long de son cycle de fonctionnement.

　　7. Facile à entretenir:Module de commande intégré en acier inoxydable AISI 304 permettant un accès direct à toutes les opérations de maintenance. Permet une communication sécurisée et privée sur le réseau Internet, ainsi qu'un accès à distance à l'aide, aux mises à jour et à la maintenance à tout moment et en tout lieu.

　　8. Conception personnalisée:Les isolateurs de la série as sont des systèmes d'isolateurs de traitement stériles conçus sur mesure qui peuvent être composés de plusieurs modules.

La configuration standard de l'isolateur d'échantillonnage se compose d'un atelier à 2 gants et d'une chambre à couvercle de laminage de transfert à 4 gants. Cela rend les isolateurs de la série as parfaitement adaptés à divers besoins d'échantillonnage.

– pour les particules radioactives, toxiques et bactériennes, un système de filtration sans contact et sans danger peut être fourni (en option);

– unité d’exolyse catalytique VHP à haut rendement pour atteindre des concentrations d’effluent de sécurité inférieures (en option);

– unité de décomposition interne catalytique VHP à haut rendement qui peut fournir des unités de décomposition pouvant atteindre 1 ppm rapidement avec un rejet sûr dans l’environnement de fond de l’isolateur (en option).

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