Station de travail de remplissage stérile

NégociableMise à jour sur02/13

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Vue d'ensemble

La station de travail de remplissage aseptique de la série AFL utilise une conception à trois compartiments, composée d'une cabine de transfert, d'une cabine de remplissage, d'une cabine de laminage et d'un générateur de peroxyde d'hydrogène intégré pour répondre aux exigences de stérilisation conjointe et individuelle à trois compartiments. Il peut être personnalisé selon les exigences de processus de l'utilisateur, mettre en œuvre un assemblage modulaire, réaliser une production automatisée et améliorer considérablement l'efficacité de la production de préparations stériles. Dans le même temps, il peut résoudre le risque de contamination dans les préparations stériles, le processus de remplissage de médicaments atmp.

Détails du produit

　　Domaines d'application

Pour la protection isolée des processus opérationnels critiques de remplissage aseptique, de bouchage, de couvercle laminé de la préparation afin de minimiser le risque de contamination de l'environnement extérieur pendant les opérations de remplissage, fournir un processus de contrôle de remplissage aseptique fluide, normatif et efficace. L'isolateur de remplissage aseptique est un système d'isolateur CGMP clafls A / ISO 5 conçu sur mesure, spécialement conçu pour la production pharmaceutique en série de produits injectables pour les études précliniques et cliniques. Cet isolateur spécifique de la série AFL est conçu pour répondre aux exigences obligatoires des utilisateurs et intègre une capsuleuse de remplissage automatique Telling.

　　Caractéristiques principales

　　1.Garantie de stérilité:Les isolateurs de la série AFL garantissent une qualité d'air optimale pour les environnements isolés grâce à:

– le système de filtration technique se compose d’un filtre haute efficacité H14 (HEPA).

– intégration de la dernière génération de peroxyde d’hydrogène vaporisé (vhps) développée par Telling ®) Le stérilisateur, associé à une technologie de contrôle précis de la concentration / Saturation du peroxyde d'hydrogène, stérilise rapidement l'environnement de la cabine, garantissant un environnement stérile pendant le processus d'échantillonnage.

– joint gonflable en silicone homologué GMP garantissant l’étanchéité de la cabine.

– barrière barrière physique entièrement fermée qui évite le contact direct des opérateurs avec le produit et résout les problèmes de contamination microbienne.

– surveillance en temps réel des bactéries sédimentaires de la Chambre, température, humidité, pression, vitesse du vent, garantissant un contrôle constant de l’environnement de production.

　　2. Test de fuite automatique:Les isolateurs de la série AFL sont équipés d'un système d'essai automatique d'étanchéité conventionnel qui effectue un essai d'étanchéité individuel pour chaque chambre selon la méthode de variation de pression décrite dans la norme internationale ISO 10648 - 2, avec un taux de fuite volumique horaire inférieur à 0,5% à une pression d'essai de 2 fois.

　　3. Test d'intégrité des gants:Les isolateurs de la série AFL sont équipés d'un système intégré de test d'étanchéité automatique des gants (série GIT) qui effectue des tests d'étanchéité indépendants sur chaque gant monté sur le système d'isolateur selon la méthode d'atténuation de pression positive décrite dans la norme internationale ISO 14644 - 7. Détection de pores aussi petits que 300 µm de diamètre.

　　4. Gestion des données: AFLLe système de gestion des données de la série est contrôlé de manière intégrée par une machine à commande mécanique pour les isolateurs. - contrôle des droits d'accès à plusieurs niveaux, piste d'audit et signature électronique, conformément à la réglementation fda21 cfrpart 11.

– un enregistrement complet du processus de production de remplissage est possible et les données sont traçables.

　　5. Design ergonomique:L'excellente conception ergonomique des isolateurs de la série AFL garantit à l'opérateur de bonnes conditions de travail. Maximiser l'efficacité des opérateurs et minimiser les risques d'accidents, éliminer les temps d'arrêt imprévus et améliorer la qualité de la production.

　　6. Économie d'énergie:Grâce à la capacité de protection aseptique des isolateurs de la série AFL, l'équipement peut être placé dans des scénarios moins propres (classe D), réduisant ainsi les coûts d'exploitation; Dans le même temps, le tout nouveau ventilateur de ventilation durable à basse tension, l'isolateur a une consommation d'énergie très faible tout au long de son cycle de fonctionnement.

　　7. Facile à entretenir:Module de commande intégré en acier inoxydable AISI 304 permettant un accès direct à toutes les opérations de maintenance. Permet une communication sécurisée et privée sur le réseau Internet, ainsi qu'un accès à distance à l'aide, aux mises à jour et à la maintenance à tout moment et en tout lieu.

　　8. Conception personnalisée:Les isolateurs de la série AFL sont des systèmes d'isolateurs de traitement stériles conçus sur mesure qui peuvent être composés de plusieurs modules.

– pour les particules radioactives, toxiques et bactériennes, un système de filtration sans contact et sans danger peut être fourni (en option);

– système de transfert rapide des matériaux dpte (en option);

– système de traversée de mur liquide stérile (en option);

– unité d’exolyse catalytique VHP à haut rendement pour atteindre des concentrations d’effluent de sécurité inférieures (en option);

– unité de décomposition interne catalytique VHP à haut rendement qui peut fournir des unités de décomposition pouvant atteindre 1 ppm rapidement avec un rejet sûr dans l’environnement de fond de l’isolateur (en option).

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