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Zhejiang Tailin Biotechnology Co., Ltd
[microclassroom] processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène et vérification des effets
Date :2025-09-28Lire :0
Lorsque vous déballez les emballages de masques jetables, les seringues jetables, avez - vous pensé à ces dispositifs médicaux qui entrent en contact direct avec le corps humain, comment assurer la stérilité? Dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique, la stérilité des produits est une « bouée de sauvetage» pour la sécurité des patients. L'une des technologies de base de cette ligne de défense est la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
Stérilisation à l'oxyde d'éthylèneGrâce à ses propriétés uniques de pénétration à basse température, contrôlées par un processus de stérilisation, la probabilité de survie microbienne des objets stérilisés est réduite à moins d'un sur un million et l'intégrité du matériau est préservée, ce qui permet aux promesses de sécurité médicale de se concrétiser.
L'oxyde d'éthylène détruit les protéines et les acides nucléiques des micro - organismes par Alkylation, permettant une stérilisation à large spectre.En tant que méthode efficace de stérilisation à basse température, en raison de sa forte pénétration, de sa non - corrosivité et de sa large gamme d'applications, il est idéal pour traiter la stérilisation des articles non résistants à haute température et à forte humidité.
- Oui!
selon ISO 11135:2014《Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices》 Les exigences, l'établissement et le changement du processus de stérilisation doivent être soumis à un processus de vérification rigoureux pour assurer la fiabilité de l'effet de stérilisation.
L'indicateur biologique (Bi), en tant qu'outil clé pour vérifier l'efficacité de la stérilisation, fournit une base scientifique et une voie pratique pour confirmer l'efficacité des procédures de stérilisation.
I. double sécurité pour les indicateurs biologiques et les cartes d'indication chimique
Nous savons bien que les indicateurs biologiques ne sont pas seulement « mettre dans la stérilisation, sortir pour la culture» aussi simple. C’est la « sentinelle » de toute la validation de la stérilisation et sa performance détermine directement la précision, la répétabilité et la conformité des résultats de la validation.
L'indicateur biologique prend un certain temps avant de confirmer si le processus de stérilisation est efficace, la carte d'indication chimique, en tant qu '"outil de surveillance du processus", uniquement par changement de couleur, peut confirmer rapidement et intuitivement si l'objet à stériliser a subi des conditions de stérilisation spécifiques, aider l'utilisateur à identifier rapidement les anomalies et réduire les pertes de processus inefficaces.
L'indicateur biologique de stérilisation à l'oxyde d'éthylène en feuille et autonome lancé par Telling, ainsi que la carte d'indication chimique de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, de la vérification de précision à l'identification rapide, aident les clients à compléter efficacement la vérification du processus de stérilisation et à s'assurer que le processus de stérilisation des produits est efficace.
Réaliser une vérification de précision
Deux,Vérification de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène tyling produits connexes
Indicateur biologique de stérilisation à l'oxyde d'éthylène autonome
Nom du produit |
Indicateur biologique de stérilisation à l'oxyde d'éthylène autonome |
modèle |
ES6-600 |
Micro - organismes indicateurs |
芽孢杆菌 ATCC 9372 |
Nombre total de germes |
1 × 10 ^ 6 ~ 5 × 10 ^ 7cfu / pièces |
emballage |
50 morceaux / boîte |
Temps de culture |
48 heures |
Jugement des résultats |
Étiquette du flacon après la stérilisation carte d'indication chimique est passée du rouge au bleu, le milieu d'inclusion est passé du bleu au jaune positif, non décoloré négatif |
Champ d'application |
Convient pour la surveillance de l'effet de stérilisation des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène |
Nom du produit |
Indicateur biologique de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (comprimé) |
modèle |
EP6-600 |
Micro - organismes indicateurs |
芽孢杆菌 ATCC 9372 |
Nombre total de germes |
1 × 10 ^ 6 ~ 5 × 10 ^ 7cfu / pièces |
emballage |
300 comprimés / paquet |
Détecter le temps de culture |
Incubation 7D dans des tubes contenant du milieu TSB incubation 48h dans du milieu de culture de Bacillus thaline - Matched |
Jugement des résultats |
Ensemencé dans un milieu TSB devenu trouble positif, clarifié négatif; Inoculation dans un liquide de culture de Bacillus accompagné de tyline, le liquide passant du rouge orangé au jaune est positif et ne change pas de couleur est négatif |
Champ d'application |
Convient à la qualification de l'effet de stérilisation des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène |
Nom du produit |
Liquide de culture de Bacillus |
modèle |
MTSB-2.5 |
emballage |
50 morceaux / boîte |
Conditions de stockage |
2~8℃ |
Période de validité |
1 année |
Champ d'application |
Convient pour l'inoculation et la culture d'indicateurs biologiques à base de Bacillus |
Nom du produit |
Carte d'indicateur chimique d'oxyde d'éthylène |
emballage |
200 comprimés / boîte |
Conditions de stockage |
Température ambiante, protégé de la lumière, sec |
Description du produit |
Lorsque la carte d'indication chimique est exposée à l'environnement de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, la partie de revêtement de la carte d'indication passera du rouge au bleu, la décoloration est irréversible, sert uniquement à identifier si l'article a subi un processus de stérilisation, ne sert pas de base de décision qualifiée pour la stérilisation |
Champ d'application |
Convient pour le processus de surveillance de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène |
·selon ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》 Standard, la souche Bacillus atrophaeus) ATCC 9372, plus résistante à l'oxyde d'éthylène, est choisie comme microorganisme indicateur.
·Chaque lot fournit un rapport de numération bactérienne indépendant (≥ 1 × 10⁶ CFU / PCS) conforme ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》 Exigences relatives aux quantités inoculées d'indicateurs biologiques.
Indicateur biologique de stérilisation à l'oxyde d'éthylène de formule autonome:
·Conception tout - en - un autonome, contenant des vecteurs de Bacillus et des milieux de culture décolorés, sans étape de transfert supplémentaire, réduisant le risque de contamination.
·Une conception unique et autonome qui empêche efficacement l'évaporation du milieu de culture (évaporation ≤ 10% en culture 48h) et maintient un environnement de croissance microbienne stable.
·Le milieu spécialement formulé contient des ingrédients chromogènes, la décoloration de l'indicateur positif est clairement visible et 48 h de lecture rapide.
·Matériaux de support de teinture sélectionnés, faciles à effectuer pour l'élution microbienne et les opérations de comptage, assurant la précision et la fiabilité des résultats expérimentaux.
Indicateur biologique de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (comprimé):
·Sélectionnez le vecteur de la bactérie infectieuse pour faciliter la révision du nombre de germes.
·Conception unique de l'emballage primaire pour faciliter les opérations d'inoculation.
·Production d'équipements automatisés, conformité élevée des produits et production stable.
·extérieurLa couche est du papier de dialyse médical, permettant l'entrée de gaz d'oxyde d'éthylène, permettant une stérilisation efficace; Bloque également l'intrusion de bactéries externes et empêche la contamination.
·La productivité stable assure un haut niveau d'uniformité de l'activité des spores, de la densité de distribution et des niveaux de résistance entre les différents lots, réduit les écarts de validation dus aux fluctuations des indicateurs et améliore la fiabilité des données.
·Avec une bonne stabilité thermique et une bonne résistance à l'humidité, il garantit la fiabilité de l'utilisation dans différents environnements.
La combinaison de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène et d'indicateurs biologiques offre une solution scientifique et fiable pour garantir la stérilité. Grâce à une validation standardisée, des équipements de pointe et des services professionnels, les entreprises peuvent assurer une gestion efficace et conforme de la stérilité. À l'avenir, avec les progrès technologiques et l'amélioration des normes de l'industrie, l'application de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène et des indicateurs biologiques sera plus large, offrant une garantie solide pour le développement de haute qualité des industries médicales, biologiques, pharmaceutiques et autres.
Tous les indicateurs biologiques fournis par Telling Life Sciences Co., Ltd. Peuvent être personnalisés avec différents matériaux de support, tailles, modes d'emballage et teneur en germes. Les produits ont tous un rapport de test, les éléments d'inspection comprennent l'apparence, le nombre total de germes, la valeur d, la pureté microbienne et d'autres tests. Tous les indicateurs biologiques sont produits dans un environnement propre et sont conformes aux normes ISO 11138, gb18281 et autres, offrant aux clients une garantie fiable pour la surveillance et la vérification de la stérilisation.