La version 2025 de la pharmacopée de la République populaire de Chine est entrée en vigueur le 1er octobre 2025, selon la proclamation de la Commission nationale de la santé et de la santé de l'administration nationale des médicaments et de la réglementation (No 29 de 2025) sur la promulgation de l'édition 2025 de la pharmacopée de la République populaire de Chine. Cette édition de la pharmacopée, qui est le résultat de nombreuses harmonisation entre notre pays et l'ich, est la pharmacopée chinoise la plus "internationale" jamais publiée.Parmi eux: la méthode d'examen de la stérilité et des limites microbiologiques des emballages, la méthode d'examen de la flore de berkholder des oignons sont des sections ajoutées à cette édition de la pharmacopée.Faites l'inventaire des exigences et des opérations de ces chapitres aujourd'hui.

L'examen de la stérilité des emballages pharmaceutiques et l'examen des limites microbiologiques nécessitent des essais d'aptitude à la méthode.

Emballage pharmaceutique stérile référence aux exigences relatives aux instruments médicaux dans la méthode d'inspection aseptique pour l'échantillonnage, une inspection aseptique des surfaces internes et externes est requise. Dans lequel des seringues pré - remplies, des flacons de gouttes oculaires, des tubes de pommade, des joints, etc. sont utilisés pour l'essai par la méthode d'inoculation directe (hachage si nécessaire); Bouteilles en plastique, sacs souples, etc. pour l'essai pour prendre la quantité spécifiée pour l'essai avec le liquide de rinçage pour rincer complètement la surface intérieure et extérieure de l'essai, combiner le liquide de rinçage, utiliser la méthode de filtration sur film mince pour l'inspection de la stérilité.

La quantité d'inspection de la catégorie de récipient de paquet non stérile, de la catégorie solide et d'autres matériaux de paquet de médicament pour l'essai est généralement pas moins de 5, la quantité d'inspection de la catégorie de feuille pour l'essai est généralement pas moins de 500en cm²(sur une face), prendre 5 parts égales de 100 chacuneen cm². la classe de récipient injecte l'éluant dans la cavité interne pour l'élution vibratoire; Les classes solides et les feuilles contiennent un certain volume de liquide de rinçage dans un récipient stérile, une agitation suffisante pour le rinçage des échantillons, c'est - à - dire pour le liquide d'essai. Pour l'analyse des risques, le liquide d'essai est soumis à une inspection limite par inoculation directe ou par filtration sur membrane.

Remarque: lorsque le volume de liquide d'élution est important, des résultats plus précis peuvent être obtenus par la méthode de filtration sur membrane mince.

Tyrin Aseptic inspection Series produits, tout aussi adapté aux médicamentssacInspection de la stérilité des matériaux. Les sacs homogènes auto - étiquetés (catégorie de feuille applicable), les sacs stériles de prélèvement d'eau (catégorie solide applicable) et d'autres produits sont adaptés à l'élution vibratoire des enveloppes pharmaceutiques, utilisés avec le système d'essai microbiologique, aident les entreprises pharmaceutiques à perfectionner l'essai microbiologique des enveloppes pharmaceutiques.

Sac d'homogénéisation auto - scellé

Sac de prélèvement d'eau stérile

La flore de Burkholderia cepacia

Complex, BCC) est une classe actuelle de micro - organismes inacceptables typiques pour lesquels les entreprises pharmaceutiques sont tenues de confirmer, sur la base d'une analyse des risques, si les matières premières, les intermédiaires et les produits doivent être examinés. L'examen de ce microorganisme est recommandé avec de l'eau pharmaceutique et le processus de mise en œuvre spécifique est le suivant:

Effectuer un test d'aptitude au milieu sélectif pour Burkholderia onionionium: dans lequel les expériences sur la capacité de croissance et les propriétés indicatrices du milieu nécessitent l'inoculation d'au plus 100 UFC de Burkholderia onionionium CMCC (b) 23005, de Burkholderia neo - Onion CMCC (b) 23006 et de Burkholderia mysterium CMCC (b) 23010, respectivement, après une culture à 30 - 35 °C d'au plus 48 heures et avec des paires de milieux témoins confirmant la taille des colonies et les propriétés indicatrices; Les expériences d'effet inhibiteur nécessitent l'inoculation d'au moins 100 UFC de Pseudomonas aeruginosa et de Staphylococcus aureus, et la culture à 30 - 35 °C ne doit pas être inférieure à 72 heures de croissance stérile.

Effectuer un test d'aptitude à la méthode: préparer le test pour le liquide d'essai, l'alimenter et pas plus de 100 UFC de Burkholderia onionionium CMCC (b) 23005, de Burkholderia Nova onionionium CMCC (b) 23006 et de Burkholderia Mystica CMCC (b) 23010, ajouter au milieu bactérien augmenté, incuber à 30 - 35 ° C pendant 48 - 72 heures; Si vous utilisez la méthode de filtration sur membrane pour traiter le liquide d'alimentation, ajouter la bactérie dans le dernier rinçage, injecter dans un incubateur ou retirer la membrane filtrante pour ensemencer dans un milieu bactériophilisant, 30 - 35 ° C pendant 48 - 72 heures. La solution de culture est ensuite striée sur un milieu sélectif de Burkholderia oignons, incubée à 30 - 35 ° C pendant 48 - 72 heures pour voir si des colonies suspectes sont détectées et sélectionnées pour identification. S'il n'y a pas de croissance de colonie suspecte et s'il est déterminé que le liquide d'alimentation n'est pas bactériostatique, envisagez d'utiliser du TSB dilué dix fois pour la culture bactériologique. Eau pharmaceutique il est recommandé d'utiliser du TSB dix fois dilué pour la culture bactériophilisante après le traitement d'une quantité suffisante d'échantillon d'eau par filtration sur membrane.

Examen des essais: effectué selon le processus d'adéquation de la méthode, la culture bactériologique et la culture sélective ont été prolongées jusqu'à 48 - 72 heures. Le laboratoire doit déterminer la fréquence des contrôles positifs sur la base des résultats de l'évaluation en laboratoire (la nouvelle méthode d'établissement recommande de procéder à un examen continu d'au moins trois lots par lot), les contrôles positifs sélectionnés pour Burkholderia onionicum CMCC (b) 23005, Burkholderia Nova onicum CMCC (b) 23006 et Burkholderia mysticicum CMCC (b) 23010, l'un d'entre eux étant un test d'aptitude à la même méthode bactériologique.

Pour aider les entreprises à entrer dans l'inspection de la flore de berkholder d'oignon, Telling a lancé des souches de contrôle de la qualité assorties, contenant les souches négatives et positives requises pour la vérification, la teneur en bactéries appropriée, c'est - à - dire soluble et prête à l'emploi. Convient à l'applicabilité du milieu de culture, à l'applicabilité de la méthode ainsi qu'à l'examen quotidien des contrôles positifs. La gamme de produits d'essai microbiologique de Telling peut être utilisée directement pour l'examen de la flore de berkholder des oignons par filtration sur membrane.SANTÉ

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