Mode de vérification: passer d'une seule validation statique à une validation complète du processus de « combinaison cinétique - statique», renforcer l'évaluation de l'impact des interventions opérationnelles sur le flux d'air et appliquer une gestion en boucle fermée grâce à la rétention vidéo et aux résultats, conduisant à une fusion profonde de la validation avec le contrôle de la qualité de la production réelle.

Environnement de fond étanchéité: l'étanchéité de l'environnement de fond doit être démontrée au cours des opérations d'intervention (p. ex. transfert de matériaux, entretien de l'équipement) au moyen d'une étude du type d'écoulement d'air qui garantit que l'air extérieur ne pénètre pas dans les zones critiques par des ouvertures ou des crevasses. Plusieurs opérations préalables nécessitent l'ouverture temporaire d'un équipement de barrière (par exemple, une porte d'isolation) et de tels scénarios devraient être simulés dans une étude du type d'écoulement d'air, afin de vérifier l'effet de l'opération d'ouverture sur la stabilité de l'écoulement d'air et de fournir des mesures de maîtrise des risques (par exemple, une protection locale contre les écoulements laminaires).

Système de flux unidirectionnel: une étude visuelle du type de flux d'air doit être réalisée pour vérifier l'uniformité et la stabilité des flux unidirectionnels, tels que les flux laminaires verticaux ou horizontaux, pour s'assurer que le flux d'air est exempt de tourbillons et de turbulences, et pour couvrir les perturbations potentielles du flux d'air par la disposition de l'équipement et le fonctionnement du personnel.

Système de flux non unidirectionnel: en présence d'un risque de contamination ou dans des zones d'exploitation complexes (par exemple, lignes de remplissage, zones de transfert de matériaux), une étude du type de flux d'air est nécessaire pour confirmer par des moyens de visualisation (par exemple, test de fumée) Si la direction du flux d'air est conforme aux exigences de conception.

Zone propre et équipement de purification d'air complémentaire confirméPour:

• Essai de débit d'air: vérification de la conformité de la direction et de la vitesse du flux d'air aux spécifications de conception par des moyens visuels (p. ex., essais de fumée, cartes de répartition de la vitesse du vent).

• Vérification du gradient de pression différentielle: Assurez - vous que la direction du flux d'air est cohérente avec le gradient de pression différentielle pour éviter la contamination croisée.

• Simulation dynamique: les essais doivent couvrir des conditions de travail statiques et dynamiques (par exemple, fonctionnement de l'équipement, déplacement du personnel) afin d'évaluer la stabilité du flux d'air dans des conditions de production réelles.

Exigences de surveillance de la zone a: la surveillance continue des particules en suspension dans les zones propres de classe A est requise pendant les opérations critiques telles que le remplissage, le chargement et le déchargement du lyophilisateur. L'emplacement et le nombre de points de surveillance devraient être déterminés sur la base des résultats d'une étude de visualisation du type d'écoulement d'air, couvrant préférentiellement les zones à haut risque (p. ex., interface d'exploitation, ouverture de l'équipement).

Environnement opérationnel de production du produit final stérilisé: dans les opérations de production du produit final stérilisé, il est nécessaire d'évaluer l'environnement d'exploitation stérile (par exemple, laminaire de classe a dans un contexte de classe b) en combinaison avec les caractéristiques de type de flux d'air, afin de s'assurer que le flux d'air peut isoler efficacement les risques de contamination liés aux activités du personnel.

Stérilisation et étanchéité des lyophilisateurs: le programme de stérilisation à la vapeur de la machine de lyophilisation doit être combiné avec l'étude du type de flux d'air pour vérifier l'uniformité de la distribution du milieu de stérilisation (par exemple, la vapeur) dans la cavité, pour s'assurer que l'évacuation de l'eau de condensation n'affecte pas le chemin du flux d'air.

Essai de simulation de processus stérilePour:

• Conception d'intervention et évaluation dynamique des flux d'air: les essais de simulation doivent couvrir les perturbations dynamiques dans la production réelle (par exemple, les activités du personnel, le fonctionnement de l'équipement) et l'impact potentiel des opérations d'intervention (par exemple, le déplacement du personnel, le démarrage et l'arrêt de l'équipement) sur la direction du flux d'air dans les zones propres doit être évalué par une étude de visualisation du flux d'air.

• Exigences en matière de surveillance environnementale: la surveillance de l'environnement doit être effectuée tout au long du processus d'essai simulé et la représentativité du site de surveillance doit être confirmée en combinaison avec les données sur le type de flux d'air (par exemple, si le trajet du flux d'air dans la zone à haut risque couvre le site de surveillance).

• Exigences en matière de simulation des IPA stériles: le lot d'essai simulé doit couvrir la surface de l'équipement avec laquelle le produit stérile entre en contact et doit vérifier par visualisation du flux d'air que l'angle mort du flux d'air à l'intérieur de l'équipement (par exemple, tuyaux, vannes) est suffisamment simulé.

• Vérifier le contrôle environnemental: l'environnement d'inspection de l'échantillon doit éviter l'interférence du flux d'air extérieur, doit être vérifié par la vérification du type de flux d'air pour s'assurer que la zone d'inspection maintient l'état de flux unidirectionnel ou laminaire.

Évaluation de l'impact du changementSi un changement d'installation ou d'équipement peut affecter le gradient différentiel de pression dans une zone propre ou la direction du flux d'air (par exemple, modification du système d'alimentation en air), la stabilité de l'environnement stérile doit être revalidée par une étude du type de flux d'air. Si des changements environnementaux, tels que des modifications de l'aménagement des zones propres, peuvent perturber le flux d'air initial, la fiabilité du processus stérile doit être reconfirmée par une étude visuelle.

Four et four tunnel: doit confirmer l'uniformité de la distribution du flux d'air à l'intérieur du four par l'étude de visualisation du type de flux d'air, éviter les turbulences ou les angles morts, en combinaison avec la distribution de chaleur et le test de pénétration thermique, vérifier le rôle de soutien du flux d'air sur l'uniformité de La température. Le four tunnel doit vérifier la différence de pression et l'état du flux d'air par l'étude de visualisation du flux d'air, en utilisant des moyens de visualisation de test de fumée, vérifier dynamiquement le chemin du flux d'air.