Suzhou YikangGMPValidation du processus de validation du projet:

uPlan directeur de validation (VMP)Valider le plan principal

uSpécifications des exigences de l'utilisateur (URS) Description des exigences des utilisateurs

uSpécification de la fonction (FS) Description des fonctions

uSpécifications de conception matérielle/logicielle (HDS/SDS)

uQualification de conception (DQ) Confirmation de la conception

uÉvaluation des risques (AR)Analyse des risques

uTest d'acceptation en usine (FAT)Usine testée

uTest d'acceptation assis (SAT) Testé sur site

uQualification de l'installation (IQ)Confirmation de l'installation

uQualification opérationnelle (QO)Confirmation de fonctionnement

uQualification de performance (QP) Confirmation des performances

La gamme de vérification de la production de produits de la société est divisée en six grandes catégories, qui sontPour:

1Vérification des méthodes de contrôle et d'inspection des instruments

2Vérification des installations et des systèmes publics

3Vérification des équipements

4Vérification du nettoyage

5Vérification des processus

6, autres (temps de stockage des matériaux, vérification de l'efficacité de la désinfection, etc.)

7La gamme de vérification des installations et des systèmes publics est divisée en quatre catégories, qui sont

(vérification des installations, vérification du système de purification de la climatisation vérification du système d'eau vérification du système d'air comprimé