Dans le domaine de la production pharmaceutique, la conformité et l'efficacité opérationnelle ont toujours été essentielles au développement de l'entreprise. En 2025, une série de changements importants ont été apportés au règlement sur la vérification des systèmes de climatisation GMP, qui pose de nouveaux défis au contrôle environnemental des entreprises de fabrication de médicaments. Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd., en tant qu'organisme d'inspection tiers professionnel de l'industrie, s'appuie sur une équipe technique professionnelle et une riche expérience pratique pour fournir aux entreprises un service de vérification de système de climatisation complet et précis, aidant les entreprises à faire face aux changements réglementaires et à assurer la stabilité et la conformité de l'environnement de production.

2025 anGMPPoints clés du changement de règlement sur la vérification des systèmes de climatisation

• Combinaison dynamique et statique, vérification renforcée du débit d'airPour:2025 an 3 La version mensuelle de la demande de commentaires de l'annexe aux médicaments stériles exige clairement que la vérification du débit d'air des systèmes de climatisation passe de la vérification statique traditionnelle à la vérification statique“Combinaison dynamique et silencieuse« etModèle d'évaluation complète. Cela signifie que les entreprises doivent non seulement se concentrer sur la distribution du flux d'air dans un environnement statique, mais aussi examiner en profondeur l'impact dynamique des interventions opérationnelles sur le flux d'air.Suzhou Yikang Environmental inspection Co., Ltd. Est équipé d'un équipement d'enregistrement visuel avancé, capable de capturer avec précision les changements de flux d'air, d'établir une bibliothèque exhaustive de scénarios standard d'exploitation de simulation dynamique pour les entreprises, de s'assurer que les résultats de la vérification reflètent fidèlement la réalité de la production, d'aider efficacement les entreprises à appliquer les résultats de la vérification de manière transparente au système de contrôle de la qualité de la production.

• Fréquence de reconfirmation optimisée, stabilité précise du système de contrôlePour:Conformément à l'annexe 1 des BPF de l'UE et à notre demande de commentaires sur les médicaments stériles, les systèmes de climatisation de zone propre de classe A / B doivent être reconfirmés tous les six mois et les systèmes de climatisation de classe C / d une fois par an.Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. Comprend profondément l'essentiel de ce changement de réglementation, abandonnant la pratique traditionnelle antérieure consistant à s'appuyer uniquement sur des examens annuels de la qualité pour maintenir l'état de vérification, grâce à des évaluations périodiques professionnelles, afin de contrôler avec précision la stabilité du système de climatisation dans différentes zones de niveau de propreté. Notre équipe de professionnels combinera la production réelle de l'entreprise et adaptera un programme de vérification différencié à l'entreprise en fonction de la stratégie de contrôle de la pollution et des résultats de l'évaluation des risques afin de réduire les coûts d'exploitation de l'entreprise tout en garantissant la conformité.

• Suivre les normes de l'industrie, mettre en œuvre de nouvelles règles techniquesPour:Les normes de construction et d'acceptation des installations propres de l'industrie pharmaceutique, officiellement mises en œuvre depuis le 1er septembre 2025, imposent des exigences claires pour la mise en service et l'exploitation des matériaux de conduite d'air et des systèmes de climatisation purifiés dans les zones propres pharmaceutiques..suzhou Yikang Environmental inspection Co., Ltd. Est toujours attentif à la dynamique des normes de l'industrie, intégrant les exigences des normes dans le processus de service de vérification pour la première fois. Nous effectuons une vérification méticuleuse des matériaux de tuyau d'air de montage en clair, en stricte conformité avec les normes, pour assurer la conformité avec les exigences de matériau en acier inoxydable; Dans le même temps, le mode de fonctionnement du système de purification et de climatisation et le système de contrôle sont entièrement mis en service, assurant la traçabilité et la régulation automatique des paramètres de fonctionnement du système, éliminant à la source les risques de conformité liés à l'enregistrement manuel des données pour l'entreprise.GMPL'examen du système offre une garantie solide.

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Avantage de service professionnel de Suzhou Yikang Environmental inspection Co., Ltd

• CMAQualification accrue, professionnel et fiable: comme possessionCMAOrganisme d'inspection tiers qualifié, Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. A une solide force technique et un système de contrôle de qualité strict. Nos rapports d'inspection sont largement professionnels et crédibles, hautement reconnus à l'intérieur et à l'extérieur de l'industrie, offrant une solide approbation des opérations de conformité de l'entreprise.

• Couverture de service complète, solution à guichet unique: fourni par Suzhou Yikang Environmental Testing Co., LtdGMPConfirmation de la conception d'usine propre (DQ), confirmation de l'installation (IQ), confirmation de fonctionnement (OQ), confirmation des performances (PQ) de4QServices de vérification connexes, couvrant également le volume d'air de l'usine propre, le nombre de changements d'air, la pression différentielle, la détection de fuite de filtre à haute efficacité, la pureté (particules en suspension), la température, l'humidité relative, l'éclairement, le bruit, le temps d'autonettoyage, le zooplancton, les bactéries sédimentaires, les micro - organismes de surface (UnEt,C. BEt,CEt,DTous les niveaux), les tests de qualité de l'air comprimé (huile, eau, particules, micro - organismes), les tests de popularité du flux d'air, etc., ainsi que l'eau purifiée (pharmacopée chinoise) 2020 Version), la concentration d'ozone, le formaldéhyde et d'autres tests connexes, y compris l'armoire de sécurité biologique, la table de purification, la fenêtre de transfert, le capot laminaire, l'isolateur et d'autres tests de type équipement. Notre modèle de service à guichet unique répond aux besoins diversifiés des entreprises en matière de vérification des systèmes de climatisation et d'inspection de l'environnement de production, ce qui leur permet d'économiser beaucoup de temps et d'efforts.

• Équipe technique professionnelle, expérimentée: la société rassemble un groupe de professionnels et de techniciens qui travaillent depuis de nombreuses années dans le domaine de l'inspection et de la vérification des installations propres, qui connaissent bien les normes nationales et internationales, possèdent une vaste expérience pratique et opérationnelle et sont en mesure de fournir des programmes de services de vérification personnalisés et précis en fonction de la situation spécifique de l'entreprise. Qu'il s'agisse d'une vérification complexe des débits d'air ou d'une évaluation de reconfirmation rigoureuse, notre équipe est en mesure de fournir aux entreprises un service de qualité et efficace grâce à son expertise.

Face à face 2025 anGMPChangement dans la réglementation de la vérification du système de climatisation, Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. Est prêt à travailler main dans la main avec la plupart des entreprises de fabrication de médicaments, avec un service professionnel pour aider les entreprises à compléter avec succès la mise à niveau de la conformité réglementaire, pour assurer que l'environnement de production répond toujours aux exigences des normes élevées, pour assurer la sécurité de la qualité des médicaments.

Si vous êtes intéressé par nos services, n'hésitez pas à nous contacter. Nous sommes impatients de travailler avec vous pour ouvrir ensemble un nouveau chapitre dans la gestion de la conformité environnementale de la production pharmaceutique