Le rêve -Analyseur de granulométrie multifonctionnel zml310 en comprimés - applications de détection de granulométrie API en comprimés polycarbofène calcique

Comprimés de polycarbofène calcium en tant que formulation commune pour le traitement des maladies digestives telles que la constipation, la taille des particules de son ingrédient pharmaceutique actif (API) polycarbofène Calcium détermine directement la biodisponibilité de la formulation, la stabilité du processus de compression et l'efficacité clinique - l'inégalité de la taille des particules API peut entraîner des retards dans la désintégration des comprimés, des fluctuations de l'efficacité pharmaceutique et même des problèmes de collage, de lobes et autres lors de la production. L'analyseur de granulométrie multifonctionnel de la technologie de Πdream zml310"Détection de haute précision + conception réglementée + adaptation scénographique"L'avantage principal est de devenir un équipement clé pour le contrôle de la qualité de l'ensemble du processus de granulométrie de l'API polycabo non calcique.

I. au cœur de la détection granulométrique API polycarbo - non calciquebesoin

Selon les exigences des spécifications GMP de l'industrie pharmaceutique, l'inspection granulométrique de l'API polycarbofil Calcium doit répondre à trois besoins principaux:

1. Couverture précise de l'intervalle granulométrique API:API Poly - carbofène Calcium après broyage, granulation, la taille des particules est généralement concentrée dans 0,2 - 100μm, nécessite une capture précise de l'instrumentD10, D50 et D90D'autres indicateurs clés pour éviter la vitesse de désintégration due à des particules trop grossières ou à des particules trop fines entraînant une mauvaise fluidité et une uniformité du contenu inférieure à la norme.

2. L'exclusion des interférences garantit la fiabilité des données:La poudre API est sujette à des problèmes tels que l'adhérence des particules, le mélange d'impuretés traces, les instruments nécessaires ontRéduction du bruit de fond, capacité de reconnaissance des particulesÉvitez les données faussement positives qui affectent le jugement de qualité.

Conformité et traçabilité: le processus de test nécessite la prise en charge des associations de fichiers SOP, la gestion des droits des Testeurs, l'inviolabilité des données et un haut niveau de confiance dans les résultats, ainsi que la vérification de l'enregistrement des médicaments et les comparaisons de qualité entre lots.

II. Avantages techniques de zml310 adapté à la détection API Poly - carbofène calcique

1. Large gamme de détection de haute précision, verrouillage API paramètres de taille de particules clés

Zml310 plage d'analyse couvre 0,2 - 3000,0 μm, complète - correspond parfaitement à l'intervalle de taille des particules de l'API polycarbofène calcium, peut identifier clairement les particules minuscules, assurer la précision de détection des indicateurs tels que D10, D50, D90, etc., fournit un support de données fiable pour l'analyse de l'Association de la granulométrie API avec des attributs de qualité clés tels que le délai de désintégration des comprimés, la dureté et d'autres dans le processus de formulationPlus adapté aux besoins d'évaluation de la performance de la formulation.

2. Conception anti - interférence, résoudre les problèmes d'adhésion API et d'impuretés

Pour répondre à la caractéristique d'adhérence facile de l'API Poly - Capo non calcique, le zml310 possède deux fonctions principales:

Un soutien« background modeRégulation+ luminositémodèleRégulation », peut efficacement mettre en évidence le contour des particules API, réduire les interférences causées par la réflexion des excipients;

Deux intégréAnalyse d'adhérenceFonction, peut être par la distribution bidimensionnelle de l'abscisse et de l'ordonnée, distinguer visuellement les particules indépendantes des particules d'adhérence, éviter l'erreur de calcul des particules d'adhérence en particules de grande taille, assurer l'authenticité des données de détection.

API

3. Haute confiance et conformité, répondre aux exigences de contrôle de qualité de l'industrie pharmaceutique

Analyseur de granulométrie multifonctionsPrend en charge l'association directe de fichiers SOP, l'enregistrement des opérations du testeur, le temps de test (précis à la seconde) automatiquement conservé, répond à la paire GMP pharmaceutique« traçabilité des données, réplication des processus »Exigences de，Faciliter la comparaison des lots et l'archivage des données d'enregistrement par le département qualité.

Iii. Valeur d'application de zml310 dans le contrôle de qualité de processus complet de l'API Polycarpe non calcique

1. Phase de R & D: optimisation du prétraiteur APIArt

Au début de la recherche et du développement de comprimés de polycarbofil, la distribution granulométrique de l'API sous différents paramètres de broyage (tels que le temps de broyage, la vitesse de rotation) peut être comparée par zml310, par exemple, le processus de broyage de D50 à 41 - 45 μm, D90 ≤ 75 μm, pour s'assurer que l'API peut à la fois répondre à la fluidité des comprimés et garantir la conformité de la dissolution ultérieure; Dans le même temps, l'analyse synchrone de la circularité et de la sphéricité de l'API peut aider à juger si la fluidité des particules convient aux besoins de remplissage de la presse à comprimés à grande vitesse.

2. Phase de production: contrôle en temps réel de la stabilité de la qualité de l'API

Dans le processus de production, chaque lot d'API de polycarbofène de calcium avant d'entrer dans l'entrepôt, peut être détecté rapidement par zml310 (temps d'essai unique inférieur à 5 minutes), si D90 est trouvé plus de 75 μm, peut être retourné en temps opportun au fournisseur en amont ou ajuster le processus de granulation pour éviter l'entrée d'api non conforme dans la chaîne de compression; Dans le même temps, l'inspection par aspiration granulométrique API sur les produits intermédiaires, tels que les granulés après granulation, peut contrôler si le processus de granulation entraîne une sur - agglomération des granulés API, assurant l'uniformité du contenu des comprimés conformément aux exigences de la pharmacopée.

3. Phase de contrôle de la qualité: vérification de la conformité entre lots

Avant la libération du produit fini, zml310 peut être utilisé pour extraire la taille des particules de l'API dans les comprimés de polycarbofil calcique, contrastant les écarts D50, D90 de différents lots, si l'écart ≤ 5%, il est jugé stable en qualité; En cas de déviation excessive, vous pouvez remonter jusqu'à la matière première API ou au processus de granulation pour localiser rapidement la source du problème et réduire les risques de qualité.

Analyseur de granulométrie multifonctionnel zml310 de la technologie Πdream"Détection de précision + anti - interférence + régularisation"La compétence principale, la précision résout les points critiques de douleur dans l'inspection granulométrique de l'API polycarbofil calcium, réalise le contrôle de la qualité granulométrique complet du processus, de l'entrée en stock des matières premières à la libération du produit fini, aide les entreprises pharmaceutiques à améliorer la stabilité de la qualité des produits et à réduire Les risques de médicaments cliniques.