Le rêve-du ZMP930Détection précise des particules insolubles dans les aérosols inhalésàRoticassonPar exemple

Roticasone aérosol pour inhalation en tant que préparation d'inhalation commune pour le traitement de l'asthme et de la maladie pulmonaire obstructive chronique, sa teneur en particules insolubles est directement liée à la sécurité des médicaments des voies respiratoires et à l'effet thérapeutique. La version 2025 de la pharmacopée chinoise cp0903, loi sur l'inspection des particules insolubles, apporte des ajustements clés aux normes de détection pour les préparations inhalées (en particulier les préparations en suspension), le micromètre insoluble zmp930 entièrement automatisé développé par la science et la technologie de Shanghai, basé sur la capacité de détection précise et la conception de conformité pour les préparations complexes, fournit une solution professionnelle pour l'inspection des particules d'aérosol inhalé.

Un、 Zmp930 avantages techniques de la détection d'aérosol d'inhalation de roticasone adapté

Roticasone inhalation aérosol cause"Les particules en suspension sont faciles à déposer, la formulation est facile à créer des bulles, la viscosité est élevée"Caractéristiques, équipement d'inspection traditionnel est souvent confronté« détection de particules manquées, déviations de comptage, manipulation fastidieuse »Attendez les questions.du ZMP930Avec une conception technique ciblée, résolvez précisément ces points douloureux:

(i) compatibilité des préparations complexes: perturbation des caractéristiques physiques

Couverture de la zone de détection du zmp9301-3000μm， Avec une résolution minimale de 0,1 μm, il capture avec précision les particules en suspension de roticasone et les impuretés mineures (telles que les débris des conteneurs, les fibres en cours de production). Sa plate - forme de balayage automatique des axes X, y et Z peut réaliser une membrane filtrante complèteTout - azimutLe balayage, associé à la fonction de mise au point automatique de l'axe Z de profondeur de champ supérieure, assure une image claire de chaque particule, même en présence d'interférences de bulles dans la formulation, évitant les erreurs de comptage dues au flou de mise au point.

(II) conformité à la pharmacopée: nouvelles exigences en matière de conformité dimensionnelle complète

1. Précision de l'identification des particules:Microparticuleur insoluble par microcomptage zmp930Équipé d'un algorithme d'IA intelligent qui distingue automatiquement les particules blanches des particules non blanches, ainsi que les impuretés irrégulières telles que les fibres, les particules sphériques, etc. – contrairement à ce qui peut être présent dans les aérosols inhalés de roticasone"Particules cristallines pharmaceutiques, débris métalliques"Les besoins d'identification des types d'isoparticules sont fortement adaptés pour éviter les erreurs de calcul ou les erreurs de jugement.

2. Garantie de conformité des données:Le logiciel d'exploitation est conforme aux exigences de la réglementation 21cfr part11 avec piste d'audit, paramètres d'autorisation gradués par l'utilisateur pour un enregistrement complet"Volume d'échantillonnage, paramètres de balayage, résultats d'analyse, opérateurs"Des informations complètes sur le processus pour répondre aux exigences strictes de la pharmacopée 2025 en matière d'intégrité des données- Oui.

3. Normalisation des sorties de rapports:Peut générer automatiquement des rapports chinois et anglais conformes à la version 2025 de la pharmacopée cp0903, usp788 et d'autres normes, présenter directement des indicateurs clés tels que "≥ 10 μm, ≥ 25 μm comptage de particules", sans tri secondaire Manuel, réduire les erreurs de transcription des données.

(III) Efficacité et stabilité de détection: le support central de l'efficacité de réduction des coûts

1. Efficacité de test élevée:Intégration zmp930"Filtration automatique - séchage - numérisation - analyse de données"Fonction complète du processus, le temps de test ne prend que 2 à 8 minutes, ce qui augmente l'efficacité de plus de 10 fois par rapport à la méthode traditionnelle de comptage microscopique Manuel (qui prend 1 à 2 heures).

2. Les résultats des tests sont exacts:Erreur de répétabilité de l'instrument ≤ 5%, précision ≤ 3%, peut assurer la cohérence des résultats de détection d'aérosol d'inhalation de roticasone Multi - lots et éviter les écarts dus aux différences de fonctionnement manuel.

3. Simplifier le processus de détectionPour:Instrument standard 25mm/ 13 mmMembrane filtrante milbo importée, spécialeCompagnonUnité de filtration en verre, aucun achat supplémentaire de consommables- Oui.

Iii. Processus normalisé de détection des aérosols inhalés de roticasone (basé sur zmp930)

En s'appuyant sur la conception tout - en - un du zmp930, la détection de l'aérosol d'inhalation de roticasone peut être achevée - entièrement adaptée à la version 2025 des spécifications opérationnelles de la pharmacopée, les processus spécifiques sont les suivants:

1. Préparation des échantillons:Prendre roticasone inhalation aérosol, bien agiter selon les exigences de la pharmacopée après l'extraction du contenu, préparer dans un échantillon en suspension uniforme de 25 ml, éviter la sédimentation des particules affecte le résultat du test;

2. Filtrage automatique:Injecter l'échantillon dans l'unité de filtration à membrane filtrante de 25 mm standard de l'instrument, en effectuant une filtration complète à l'aide d'une pompe de filtration extractive, en emprisonnant les particules insolubles;

3. Séchage de la membrane filtrante:Transférer la membrane filtrante filtrée dans une boîte de pétri jetable avec une pince à épiler sans poussière, mettre dans un bain métallique pour sécher à une température définie, empêcher l'humidité d'interférer avec la reconnaissance des particules fines;

4. Scan intelligent:Placez la membrane filtrante séchée sur la plate - forme autofocus de l'axe Z, lancez la caméra couleur HD de 9 mégapixels pour un balayage complet de la membrane filtrante, l'algorithme ai capture et identifie les particules de manière synchrone;

5. Analyse des données et reporting:L'instrument compte automatiquement le nombre de microparticules dans les intervalles de taille de particules ≥ 10 μm, ≥ 25 μm, etc., générant des"Distribution granulométrique, type de particules, temps de détection"Rapport au format pharmacopée, les données peuvent être utilisées directement pour les audits de conformité GMP- Oui.