Le rêve -Microcomptage microparticules insolubles: médecine - pour perfusions, transfusions sanguines, appareils d'injection(catégorie Pipeline)Solutions de conformité pour la détection de particules

Médecine - avec des appareils tels que des appareils à perfusion, des appareils de transfusion sanguine, des conduits de circulation extracorporelle et d'autres appareils, en tant que véhicule de livraison directe de sang et de liquides pharmaceutiques dans les cliniques et les cliniques, la contamination insoluble de la cavité interne par des particules est directement liée à la sécurité du patient - l'entrée de particules dans le corps peut provoquer une embolie vasculaire, une réaction inflammatoire et même des dommages aux organes. La technologie des rêves« conformité complète des processus, détection de haute précision, adaptation efficace »Pour le noyau, les entreprises de production d'appareils de type pipeline, les organismes de réglementation fournissent des solutions professionnelles de détection de particules.

I. exigences de la norme de base: ligne de base de la conformité pour la détection des particules dans les appareils de type Pipeline

Yy / t1556 - 2017 avec YY 1048 - 2016 construit le système de « spécification de méthode + limite - quantité standard» pour la détection des particules fines dans les appareils de type ligne, qui est la base légale du travail de détection.

(i) Spécification de base pour la préparation du liquide d'inspection "prévention et contrôle de la pollution"

YY / T1556-2017 :La norme clarifie le lien clé de la détection des particules dans les appareils de type Pipeline -Préparation du liquide d'inspection (éluant)L'ensemble des exigences du processus, l'objectif principal est d'éviter l'introduction de contamination supplémentaire par le processus d'inspection, en veillant à ce que les résultats d'inspection soient réels et fiables:

1. Exigences environnementales:Toutes les opérations dans un environnement proprecentre(conforme à la norme GB / t25915.1-2010 iso5), les opérateurs doivent porter des vêtements propres et des gants spéciaux pour éviter la contamination des cheveux humains et des squames.

2. Sélection de liquide de rinçage:Selon la ligne si le traitement de siliciuration est différent de l'option - non siliciuré avec de l'eau purifiée, la ligne de siliciuration peut être utilisée avec de l'alcool isopropylique ou une concentration spécifique de solution de Tween - 80, et la solution de Tween - 80 est facile à produire de la mousse, recommandée avec la méthode de comptage microscopique.

3. Vérification vide:Un essai à blanc doit être effectué avant l'essai et l'indice de contamination par les particules de 500 ml de liquide de rinçage n'est pas supérieur à 9, ce qui garantit que le liquide de rinçage lui - même n'interfère pas.

4. 容器要求：Le récipient dans lequel l'éluant est recueilli doit être suffisamment lavé avec de l'eau distillée filtrée sur une membrane filtrante de 0,2 µm pour éviter que les particules résiduelles du récipient n'affectent les résultats.

Ii) norme obligatoire relative à la « limite - quantité de particules» pour les appareils de type Pipeline

Année 1048-2016 :En tant que norme spécifique pour les produits de type pipeline, yy 1048 - 2016 clarifie les plafonds de contamination par les particules et les exigences de détection pour les produits tels que les tuyaux de circulation extracorporelle:

1. Limite de particules - indicateur de rigidité quantitative:Le nombre de particules de 15 μm ~ 25 μm dans la cavité interne du tube ne doit pas dépasser 1 / cm², et le nombre de particules de plus de 25 μm ne doit pas dépasser 0,5 / cm², ce qui est la base de base pour déterminer la conformité du produit.

2. Adaptation des méthodes de détection:Préciser que les tests de contamination par les particules doivent être effectués conformément à l'annexe A du GB 19335 - 2003,Support de la méthode de comptage microscopique comme moyen de détection et de révision de base, demande d'instruments de détectionAvec traçabilité- Oui.

3. Exigences de performance associées:La détection des particules doit être combinée avec des propriétés physiques telles que l'absence de fuite de la ligne, la solidité de la connexion et d'autres, afin de s'assurer que les résultats de la détection correspondent en toute sécurité à l'utilisation réelle du produit.

(trois) Points douloureux centraux détectés par les appareils de type ligne

En combinant les deux exigences de la norme, l'inspection de l'industrie est généralement confrontée à trois défis majeurs:

1) Rinçage de la cavité interne de la ligne nonpropre, débris plastiques, fibres de production et autres particules résiduelles difficiles à terminer - élution complète;

2) La ligne de siliciuration est susceptible de produire de la mousse lors de l'utilisation du liquide de rinçage Tween - 80, interférant avec l'identification des particules fines;

3) Le comptage microscopique artificiel est peu efficace (un seul échantillon prend plus de 30 minutes), très subjectif et ne répond pas aux exigences de conformité de YY 1048 - 2016 pour la traçabilité des données.

II. Solution technique pour l'ajustement complet des processus aux normes

La technologie des rêvesMicroparticuleur insoluble par microcomptage entièrement automatique zmp930Avec les normes comme base de conception de base, de la préparation du liquide d'inspection à la Déclaration des données pour atteindre la conformité de la chaîne complète, les lignes de craquage de précision détectent les points douloureux.

(i) phase de préparation du liquide d'inspection: correspond à la spécification yy / t1556 - 2017

1. Environnement propre contrôle en boucle fermée:Microparticuleur insoluble par microcomptageAssortiPréparationTable ultra - propre avec filtre à air haute efficacité intégré (diamètre de pore 0,45 μm) pour atteindre un environnement propre local de 100 degrés, conforme aux exigences de la norme pour l'environnement d'exploitation;

2. Adaptation et purification du liquide de rinçage:Exigences de sélection de liquide de rinçage pour yy / t1556 - 2017, l'instrument prend en charge l'adaptation de détection de trois systèmes: eau purifiée, alcool isopropylique, solution Tween - 80，Le liquide de rinçage peut être prétraité pour éliminer les particules présentes dans le solvant, en veillant à ce que le test à blanc réponde aux exigences de la norme « indice de contamination du liquide de rinçage de 500 ml ≤ 9».

3. Prévention et contrôle de la pollution conception complète du processus:Utilisez une boîte de pétri stérile jetable, des pinces sans poussière et d'autres consommables pour éviter la contamination croisée; Récipient de collecte de liquide d'inspectionEffectuerTraitement de processus de nettoyage spécial pour répondre aux exigences de nettoyage standard des conteneurs.

(II) phase d'essai de particules: répondre avec précision aux exigences de la limite - quantité YY 1048 - 2016

1. Gamme de détection et précision couverture complète:Microparticuleur insoluble par microcomptagePlage de détection jusqu'à 1 μm ~ 3000 μm, couvrant l'intervalle critique de 15 μm ~ 25 μm, > 25 μm de YY 1048 - 2016; Erreur de répétabilité < 5%, précision < 3%, succès de segmentation > 95%, comptage précis des particules jusqu'à 1 / cm², ce qui garantit que les résultats des tests répondent aux exigences de la décision limite - quantité standard.

2. Identification intelligente de l'IA pour pirater le puzzle d'interférence:Doté d'une caméra couleur HD de 9 millions de pixels et d'un algorithme d'identification ai, il peut automatiquement distinguer les débris plastiques, les fibres, les particules de verre et d'autres particules ciblées des bulles d'air, des mousses de liquide de rinçage, en particulier pour les interférences de mousse générées par la solution de Tween - 80, la précision de l'identification atteint plus de 99,2% et résout le problème d'erreur de calcul des méthodes traditionnelles.

3. Tout le processus garantit la normativité:intégration"Rinçage de la ligne - filtration de l'éluant - séchage de la membrane filtrante - balayage global"

Processus completServicesPour:

① rincer par la ligne pour s'assurer que l'éluant touche pleinement la cavité interne, aucun angle mort de nettoyage;

② le module de séchage de bain métallique contrôle la température avec précision pour éviter l'humidité résiduelle de la membrane filtrante pour l'observation;

③ X, y, z axe plate - forme de balayage entièrement automatique pour réaliser un balayage complet sans omission de la membrane filtrante, alternative à l'opération manuelle,ÉviterErreur humaine.

(III) lien de traçabilité des données: conformité aux exigences d'audit de conformité

Le logiciel d'exploitation de l'instrument est conforme à la réglementation 21cfr part11Droits de classement de l'utilisateur, journalisation automatique des opérations, données inviolablesFonctions telles que，Enregistrement d'étalonnage de l'instrument et d'autres informations, répond directement aux exigences de la traçabilité des tests YY 1048 - 2016, prend en charge la production de rapports bilingues chinois / anglais, s'adapte aux audits réglementaires nationaux et étrangers.

Sous la contrainte rigide des normes yy / t1556 - 2017 et YY 1048 - 2016, la détection de particules fines pour les appareils de type Pipeline est devenue la ligne de défense centrale pour garantir la sécurité clinique. Π Dream Tech comptage microscopique entièrement automatique microparticuleur insoluble pour"Adaptation standard pour les racines, innovation technologique pour les ailes", à partir deDétection de particulesJusqu'à la traçabilité des données pour atteindre la conformité complète des processus, à la fois pour résoudre les problèmes d'efficacité et de précision de la détection traditionnelle de l'industrie, et pour fournir aux entreprises des outils de contrôle de la qualité fiablesMédecine - les entreprises de production d'appareils de type Pipeline établissent des limites de conformité et veillent à la sécurité des médicaments et des soins des patients.