Dans le domaine de la production de préparations ophtalmiques, la ligne de production de liaison de Gouttes ophtalmiques stériles développée par Shanghai boluda Smart Technology Co., Ltd., grâce à l'intégration des processus et à l'optimisation technologique, a réalisé un fonctionnement en boucle fermée de l'ensemble du processus, du traitement des bouteilles vides à l'emballage fini, offrant une solution stable et fiable pour la production de préparations stériles.
I. processus de production de base
La ligne de production est centrée sur le « contrôle aseptique» et avance de manière ordonnée en quatre liens clés:
1,Bouteille et prétraitement: adopte l'équipement de gestion de bouteille de type Carrousel, organise automatiquement les bouteilles vides encombrées et oriente l'arrangement, certains modèles avec le positionnement assisté par le manipulateur pour assurer l'uniformité de l'attitude du corps de bouteille; Les bouteilles vides sont livrées avec précision au poste de lavage via une bande transporteuse, évitant ainsi les risques de contamination par contact manuel.
2,Nettoyage et stérilisationCombinaison de la technologie de nettoyage physique et de stérilisation chimique - d'abord éliminer les particules et les contaminants de surface dans les bouteilles par un lavage à l'air à haute pression ou à l'eau ultrasonique, puis stériliser par vaporisation sous vide à travers un tunnel de stérilisation au peroxyde d'hydrogène; Réglage de la zone tampon avant et arrière rabs (système de barrière d'entrée et de sortie limitée) pour maintenir un environnement stérile hermétique tout au long du processus et terminer le séchage des bouteilles de manière synchrone.
3,Remplissage et scellage: pompe à piston en céramique avec système de rétroaction de pesage pour réaliser un remplissage précis de liquide de micropharmacie, le dispositif de positionnement de mandrin sous la tête de remplissage assure l'alignement de l'embouchure de la bouteille; Ensuite, par l'intermédiaire du mécanisme de piston d'entraînement du cylindre, l'oscillateur est aligné avec précision dans l'embouchure de la bouteille, et enfin, le moteur entraîne la tête de bouchon rotatif, coopère avec le bloc de carte en silicone anti - rotation avec le mécanisme de préhension à trois griffes pour compléter le serrage du bouchon externe, la conception d'amortissement du ressort évite les dommages au bouchon.
4,Surveillance de la qualité: mettre en place un module d'inspection en ligne aux nœuds clés pour surveiller en temps réel la précision du volume de remplissage et l'intégrité de l'étanchéité, en veillant à ce que chaque lot de produits réponde aux normes de qualité.
II. Faits saillants techniques clés
•Technologie de contrôle de haute précision: en utilisant le servomoteur pour travailler avec le débitmètre massique, la précision de remplissage peut atteindre ± 0,5%, adapté aux fluides pharmaceutiques à faible viscosité dans la gamme 1 - 5000cp à la crème visqueuse; La technologie de compensation dynamique peut détecter la densité du liquide, les changements de température en temps réel, ajuster automatiquement les paramètres de remplissage et garantir la cohérence de la production en série.
•Système de garantie stérile: système de purification à flux laminaire intégré avec module de stérilisation à la vapeur de peroxyde d'hydrogène, conforme aux spécifications GMP de l'industrie pharmaceutique et aux normes haacp alimentaires; La conception de la ligne entièrement fermée avec le système CIP (nettoyage en position) permet un remplissage « zéro contact» qui réduit considérablement le risque de contamination.
•Conception flexible: la structure de mandrin de changement rapide prend en charge la commutation de corps de bouteille rond, carré et profilé, ainsi que le réglage des spécifications de 50ml - 5L, le temps de changement de type est réduit à 10 - 15 minutes; La technologie de traitement parallèle Multi - stations permet un remplissage synchronisé du liquide et de la poudre pour répondre aux besoins de production personnalisés.
•Opérations et maintenance intelligentes: construire un modèle de simulation 3D de l'équipement grâce à la technologie de jumeau numérique, prévoir les pannes mécaniques à l'avance et effectuer la maintenance, réduisant ainsi les temps d'arrêt non planifiés de plus de 40%; Le Protocole OPC UA permet l'interconnexion des équipements et le téléchargement en temps réel des données de production vers le système mes, qui prend en charge l'optimisation dynamique des paramètres du processus.
Iii. Valeur d'application et avantages
La ligne présente de multiples valeurs dans des applications pratiques:
•Optimisation des coûts: par rapport au mode de production de stérilisation non continue, réduire un grand nombre d'emplois opérationnels et réduire les coûts de main - d'œuvre; Les processus automatisés réduisent les pertes matérielles et améliorent l'utilisation des ressources.
•Sécurité environnementale: le produit de décomposition du peroxyde d'hydrogène vaporisé est uniquement de l'eau et de l'oxygène, aucun résidu chimique, conforme aux exigences de production verte; Le contrôle aseptique complet s'adapte à la nouvelle production de Gouttes ophtalmiques sans conservateur, répondant à la demande du marché pour des préparations de haute sécurité.
•Opération facile: il suffit de verser manuellement des sacs et des bouteilles en plastique dans la machine de traitement des bouteilles, le processus de suivi fonctionne entièrement automatiquement, réduisant l'intensité du travail; L'effet de stérilisation peut être double vérifié par des indicateurs chimiques et biologiques, assurant la stabilité de la production.
À l'heure actuelle, cette ligne de production a été largement utilisée dans la production de préparations stériles telles que les gouttes oculaires, les gouttes nasales et d'autres, fournissant un soutien pratique au développement sécurisé et intelligent de l'industrie pharmaceutique ophtalmique.