Résumé des matériaux

La taille du marché mondial des Polypeptides en tant que branche importante de la biopharmaceutique a dépassé les 40 milliards de dollars. La production de ses formulations impose des exigences élevées pour les procédés de mélange: homogénéité du contenu (DSR ≤ 3%), rétention de l'activité (≥ 95%), contrôle des ions métalliques (≤ 0,5 ppm). La machine de mélange de cône carré par le mouvement de l'espace en trois dimensions avec le principe de mélange sans cisaillement, est devenue le premier équipement de mélange - choix de polypeptide lyophilisé poudre aiguille, liposomes et autres préparations, dans l'application de la couverture de plus de 70% dans les entreprises pharmaceutiques innovantes.

Structure de l'équipement

- trémie à cône carré: en acier inoxydable 316L ultra bas carbone, polissage électrolytique des parois internes (RA ≤ 0,3 μm), Arc de transition r30 pour les 8 Angles

- système d'entraînement: arbre actif + arbre mené double structure de support, réducteur de roue cycloïdale à aiguilles (0,5 - 15rpm réglage continu de la vitesse)

- Unité d'étanchéité: conception triple étanchéité (bague d'étanchéité en caoutchouc de silicone + bague en polytétrafluoroéthylène + joint mécanique), taux de fuite ≤ 1 × 10⁻pa · m³ / s

- surveillance en ligne: sonde NIR intégrée (longueur d'onde 1200 - 2400nm) avec capteur de température et d'humidité (précision ± 0,5 ° c)

Principe de fonctionnement

1. Trajectoire de mouvement: la trémie dans l'espace tridimensionnel fait une rotation en Translation, le matériau subit simultanément trois mouvements de diffusion, de convection et de cisaillement

2. Mécanisme de mélange:

- phase de levage: le matériau monte le long de la paroi du godet jusqu'à un angle critique (35° - 45°)

- phase de chute d'eau: le matériau est dispersé le long de la parabole sous l'effet de la gravité

- phase turbulente: fusion par interpénétration des matériaux des différents composants

3. Paramètres de mouvement:

- rayon de rotation: 0,8 - 1,2 m

- vitesse de rotation: 5 - 12rpm

- Rapport de vitesse de rotation / tour: 1,5 - 2,5: 1

Caractéristiques avantageuses: le mouvement tridimensionnel permet aux matériaux de réaliser un mélange complet sans agitation mécanique, le taux de fragmentation des particules polypeptidiques est réduit de 80% par rapport au mélangeur à cuve et la rétention d'activité est augmentée à plus de 97%.

Avantages techniques clés dans les formulations polypeptidiques

- uniformité du contenu: Passez le test d'uniformité du contenu requis par la FDA (valeur av ≤ 15), contrôle RSD à 1,5% - 2,8%

- contrôle et prévention de la contamination croisée: avec une interface rapide et amovible avec le système CIP / sip, la quantité résiduelle ≤ 0,01% (répond aux exigences de production de cannabis toxique - médicament)

- protection de la sensibilité à la température: augmentation de la température du matériau ≤ 2 ℃ pendant le mélange, pour éviter la dégradation thermique des chaînes polypeptidiques

Comparaison de l'efficacité du processus

Applications technologiques innovantes

1. Percée technologique anti - adsorption

- surface nanocristalline: la paroi interne de la trémie est revêtue de zircone à l'échelle nanométrique, l'énergie de surface est réduite à 25 mn / M et l'adsorption des Polypeptides est réduite de 95%

- anti - adhérence à micro - champs électriques: appliquer un micro - champ électrique de 5 - 10v sur la paroi de la trémie pour former un blindage électrostatique

- protection contre les gaz inertes: système de déplacement d'azote configuré (teneur en oxygène ≤ 0,5%) pour empêcher l'oxydation des Polypeptides

2. Système de contrôle intelligent

- surveillance de la courbe de puissance: surveiller les changements de puissance du moteur en temps réel, juger automatiquement le point final hybride (précision de reconnaissance ≥ 99%)

- la qualité découle de la conception: création d'un espace de conception basé sur la philosophie QBD, régulation en temps réel des paramètres de processus clés (CPP)

- traçabilité blockchain: enregistrement des paramètres de l'ensemble du processus hybride, conforme aux exigences d'intégrité des données de la FDA (21 CFR Part 11)

3. Conception modulaire

- série volumétrique: 50L - 2000L couverture complète pour répondre aux besoins de production de l'échantillon clinique à la commercialisation

- connexion aseptique: avec cerceaux à chargement rapide selon la norme ISO 2852 pour un transfert aseptique

- compatible avec l'isolateur: la taille globale répond aux exigences d'installation de l'isolateur et répond à la production de produits hautement actifs

Optimisation des paramètres de processus