Laboratoire pharmaceutique

MédecinPlan de disposition pour la construction de laboratoires pharmaceutiques:

1. Disposition du bâtiment:

En raison de l'influence de facteurs tels que la taille de l'entreprise, le niveau de l'équipement d'instrumentation, la méthode de détection et d'autres, ainsi que le système de gestion de l'entreprise, les habitudes d'exploitation différentes, la disposition de l'usine varie également. Et avec le développement de la science, les tests de médicaments et de données introduiront constamment de nouvelles méthodes, de nouvelles technologies et des équipements instrumentaux avancés, ainsi que des exigences différentes pour la disposition des laboratoires.

La disposition du bâtiment expérimental est généralement sous la forme d'un couloir intérieur médian rectangulaire qui permet une utilisation plus maximale de la lumière naturelle. L'axe transversal oblong peut adopter 6 ~ 8m, la longueur est réglée selon les besoins; L'axe longitudinal peut être 6 ~ 9m, ou la manière 6m - 2.5m-6m, le couloir intérieur médian, la largeur du couloir peut être réglée selon la demande.

2. Disposition interfonctionnelle du laboratoire:

A. réglages entre les fonctions

Les spécifications exigent que la salle d'examen des médicaments dispose d'un champ suffisant pour répondre aux besoins de chaque expérience. Chaque type d'opération d'analyse doit comporter des zones ou des champs distincts et appropriés, de préférence avec un maillage physique: zones de réception et de stockage des échantillons envoyés pour examen; Zone d'acceptation et de stockage des réactifs, des normes; Nettoyage de la zone de lavage; Zone d'opérations spéciales; Zone expérimentale d'analyse générale; Traitement des données, zone de stockage des données; Bureaux; Chambres pour le personnel telles que des vestiaires ou des salons. Par conséquent, dans la conception, nous définissons généralement les fonctions principales suivantes:

(1) laboratoire central.

(2) Salle d'instruments, y compris la salle d'instruments ordinaires, la salle d'instruments de précision, la salle de balance, etc.

3° Les salles d’examen microbiologique, y compris les salles stériles ou semi - stériles, les salles de culture, les salles de préparation sanitaire.

(4) Chambres de séchage, chambres de désinfection, salles de stockage de réactifs, salles de stockage d'instruments en verre, chambres à gaz, chambres d'alimentation en gaz spéciaux et salles de fonctions auxiliaires telles que l'observation des échantillons conservés.

(5) Bureau d'inspection de la qualité, salle d'archives et autres fonctions de gestion.

En outre, il devrait également être équipé de chambres auxiliaires telles que des salles de machines climatisées, des salles de distribution, des vestiaires, des toilettes, etc., qui peuvent être considérées de manière uniforme avec les bureaux administratifs ou définies séparément. Si la salle d'examen des médicaments est un bâtiment séparé, le Bureau, le dressing, la distribution d'électricité, l'observation des échantillons, etc. peuvent être placés au rez - de - chaussée; S'il s'agit d'un bâtiment mixte de contrôle de la qualité, la Section de contrôle de la qualité doit être placée dans la partie supérieure du Bureau administratif et ne doit pas se contaminer ni interférer les uns avec les autres.

B. Aménagement du laboratoire central

Le laboratoire central est un lieu de travail intégré pour le traitement des échantillons, la formulation de réactifs, l'analyse de titrage, les appareils de nettoyage, l'écriture de rapports, etc. lors de l'inspection de divers types de médicaments, est le principal site d'analyse et d'essai, occupant une superficie relativement grande. Pour faciliter le fonctionnement, il doit être adjacent à la Chambre de séchage, à la Chambre de balance, à la salle d'instruments, etc.

C. disposition des chambres stériles (ou semi - stériles)

Une chambre stérile (ou semi - stérile) est une Chambre d'exploitation dans laquelle des tests de qualité microbiologique sont effectués. Les exigences de qualité microbiologique de la préparation sont divisées en deux types d'exigences stériles et de normes sanitaires, pour les exigences stériles, telles que les injections, les préparations ophtalmiques, etc., les exigences stériles ont été formulées, doivent être testées dans une chambre stérile, la conception est réalisée en utilisant 100 000 niveaux d'environnement propre avec une table de travail ultra - propre; Pour les préparations générales qui ne nécessitent pas * d'asepsie, mais qui ne permettent pas la présence de certaines bactéries, et qui limitent le nombre de colonies permises, dans ce cas, des critères hygiéniques tels que: préparations solides sous administration interne, préparations liquides sous administration interne, préparations à usage externe, etc., peuvent être détectés Dans une chambre semi - stérile, la conception est réalisée en utilisant un banc ultra - net dans un environnement propre de classe 100 000.

La salle stérile (ou semi - stérile) est une zone propre, doit être conçue selon les exigences de GMP pour la zone propre, comme dans la figure 3, l'entrée du personnel doit être mise en place des vestiaires et des chambres tampons, l'entrée de matériaux ou d'articles doit également être mise en place des tampons (ou des fenêtres de transfert), boîtes de pétri, milieux de culture, etc. doivent être stérilisés pour entrer. La chambre stérile dans un endroit qui peut être observé directement par l'extérieur, avec des fenêtres d'observation, a assuré la sécurité du personnel d'exploitation. La salle des machines climatisées est située à proximité, raccourcit la ligne d'alimentation et de retour d'air, et doit également être équipée d'une salle de culture, d'une salle de préparation sanitaire, d'une salle de lavage, d'une salle de stérilisation, etc.

D. salle des instruments

La salle d'instrumentation comprend la Chambre de balance, la Chambre spectrale, la Chambre de microscopie, la salle d'instrumentation générale, etc. La Chambre de balance générale doit être réglée séparément, de nombreux niveaux doivent être réglés par couche, d'autres peuvent être réglés selon les besoins, doivent être placés aussi loin que possible de la source de vibration, de la température élevée et à proximité du laboratoire central. Son principe d'agencement est le suivant: séparation humide et sèche pour une protection contre l'humidité facile, séparation chaude et froide pour une économie d'énergie facile, concentration de la température constante pour une gestion facile, concentration de la balance pour un échantillonnage facile de pesage.

E. chambre haute température

Chambre à haute température se réfère à la Chambre de séchage, salle de désinfection, etc., est l'endroit où placer la boîte de séchage, le four à moufle ou l'armoire de stérilisation, etc., devrait généralement être loin de la salle de réactifs et la Chambre de congélation, la pièce est définie pour sentir la chaleur et La fumée alarme, et mettre en place l'évacuation mécanique de l'air.

F. salle d’observation de rétention

L'observation de l'échantillon de rétention comprend des excipients bruts, des matériaux d'emballage et des échantillons de rétention de produits finis, qui peuvent être séparés et peuvent être divisés, l'intérieur doit prêter attention à la conception de la ventilation et de la protection contre l'humidité, il y a des exigences de stockage de l'ombre doit également être mis en place une chambre ombragée. Ceux qui sont placés au deuxième étage ou plus doivent également calculer avec précision la charge de plancher pour assurer la sécurité.

3. Disposition de la conception du système de ventilation:

Laboratoire pharmaceutiqueLe système de ventilation est l'un des principaux systèmes tout au long du processus de conception et de construction du laboratoire. La perfection ou l'absence d'un système de ventilation a un impact direct important sur l'environnement du laboratoire, la santé physique du personnel expérimental, l'entretien opérationnel de l'équipement expérimental, etc.

Des problèmes tels que la pression négative excessive dans le laboratoire, les fuites de gaz dans les armoires de ventilation, le bruit de laboratoire, etc., ont été des problèmes difficiles pour le personnel de laboratoire. Ces problèmes causent de graves blessures physiques et psychologiques aux personnes qui travaillent dans le laboratoire depuis longtemps, et même au personnel de gestion et de logistique travaillant autour du laboratoire.

Un système de ventilation scientifique et raisonnable nécessite une bonne ventilation, un faible bruit, une utilisation facile, des économies d'énergie et même une pression différentielle intérieure et une humidité de la température pour maintenir le confort du corps humain.