Hebei Medical Devices GMP Équipement d'eau purifiée

Hebei Medical Devices GMP Équipement d'eau purifiéeHebei Medical Devices GMP Équipement d'eau purifiée

Dispositifs médicauxGMPÉquipement d'eau purifiée

GMPExigences de certification:

1La conception structurelle doit être simple, fiable et facile à assembler.

2Pour faciliter le démontage, le remplacement et le nettoyage des pièces, la conception de l'organe d'exécution est la plus large possible pour adopter des pièces standardisées, génériques et systématiques.

3, la surface de la paroi intérieure et extérieure de l'équipement, exigeant lisse et plat, Wu angle mort, facile à laver, stériliser. La surface des pièces doit être chromée et d'autres traitements de surface pour résister à la corrosion et empêcher la rouille. Évitez la peinture à l'extérieur de l'appareil pour éviter qu'elle ne s'écaille.

4L'équipement de préparation de l'eau purifiée doit être en acier inoxydable à faible teneur en carbone ou d'autres matériaux qui ont été vérifiés pour ne pas polluer la qualité de l'eau. L'équipement pour la préparation de l'eau purifiée doit être lavé régulièrement et l'efficacité du nettoyage doit être vérifiée.

5Les matériaux en contact avec l'eau pour injection doivent être de l'acier inoxydable à faible teneur en carbone de haute qualité ou d'autres matériaux dont il est prouvé qu'ils ne polluent pas la qualité de l'eau. L'équipement pour la préparation de l'eau pour injection doit être lavé régulièrement et l'efficacité du nettoyage doit être vérifiée.

6Le cycle de stockage de l'eau purifiée ne doit pas être supérieur à24Heures, son réservoir de stockage doit être fait de matériaux en acier inoxydable ou d'autres matériaux qui ont été vérifiés pour être non toxiques, résistants à la corrosion et ne pas suinter d'ions polluants. Protéger son évent doit être équipé d'un filtre bactéricide hydrophobe qui ne perd pas les fibres. Les parois internes du réservoir doivent être lisses, les prises de contrôle et les soudures ne doivent pas avoir de coins morts et de trachome. Un capteur qui affiche les paramètres tels que le niveau du liquide, la pression de la température, etc., qui ne forme pas de pollution par les eaux stagnantes, doit être utilisé. Les réservoirs doivent être nettoyés régulièrement, stérilisés pour la désinfection, et l'efficacité du nettoyage et de la stérilisation doit être vérifiée.

7Transport d'eau pharmaceutique

1), l'eau purifiée et l'eau pharmaceutique doivent être transportées par une pompe en acier inoxydable facile à enlever pour le nettoyage et la désinfection. Dans les cas où l'eau purifiée et l'eau pour injection doivent être envoyées sous pression d'air comprimé ou d'azote, l'air comprimé et l'azote sont soumis à un traitement de purification.

2), l'eau purifiée doit être transportée par une ligne de circulation. La conception de la ligne doit être concise et les tubes aveugles et les angles morts doivent être évités. Les lignes doivent être faites de tubes en acier inoxydable ou d'autres tubes qui ont été vérifiés pour être non toxiques, résistants à la corrosion et ne pas suinter d'ions contaminants. La vanne doit utiliser Wu angle mort de la vanne de qualité sanitaire, la livraison de l'eau purifiée doit indiquer le flux.

3), les tuyaux qui transportent de l'eau purifiée et de l'eau pour injection, les pompes de transfert doivent être nettoyés régulièrement, stérilisés et stérilisés, vérifiés pour être mis en service après la qualification.

8La conception des récipients à pression, doit être entreprise par des unités autorisées et des personnes qualifiées, doit être conforme à la norme nationale de la République populaire de Chine "récipients à pression en acier" (GB150-80), les dispositions pertinentes des procédures d'inspection technique de la sécurité des récipients à pression.

Dispositifs médicauxGMPÉquipement d'eau purifiée

Équipement d'eau ultra - pure pour approvisionnement en eau de Shanghaï après - venteservice

1. promesse de garantie: les produits sont garantis un an à partir de la date de mise en service qualifiée. Pendant la période de garantie, les produits sont réparés gratuitement s'ils sont causés par des causes non humaines.

2Engagement de mise en service: une fois que l'installation de l'équipement de production d'eau fourni et installé est qualifiée pour la pression d'essai et la mise en service sur le site, le départ est possible avec l'Accord et la signature du représentant de la partie requérante.

3Engagement de formation: peut envoyer des techniciens à la demande pour aider à guider l'installation, la mise en service; Pendant l'essai, former le personnel d'exploitation concerné du demandeur jusqu'à ce que le produit fonctionne correctement.

4, promesse de réparation: défaillance de l'équipement, après notification12 à 24Service sur place en heures.

5, engagement à vie: après la fin de la période de garantie du produit, vous fournir un service à vie et fournir des accessoires contre paiement.

6Promesse d'accessoires: un service d'accessoires rapide et complet peut être fourni à l'intérieur et à l'extérieur de la période de garantie.