Atelier GMP

Un,Atelier GMPExigences d'usine et d'installations

1,Exigences de l'usine

L'emplacement, la conception, l'aménagement, la construction, la modification et l'entretien des installations doivent être conformes aux exigences de la production pharmaceutique et doivent permettre d'éviter dans une large mesure la contamination, la contamination croisée, la confusion et les erreurs afin de faciliter le nettoyage, l'exploitation et l'entretien;

2,Exigences de la zone de production

Afin de réduire les risques de contamination et de contamination croisée, les installations, les installations de production et les équipements devraient être conçus, aménagés et utilisés de manière rationnelle en fonction des caractéristiques, des procédés et des niveaux de pureté correspondants des médicaments, et devraient tenir compte de facteurs tels que les caractéristiques, les procédés et les utilisations prévues des médicaments, déterminer la faisabilité d'un partage multiproduits des installations, des installations de production et des équipements, avec un rapport d'évaluation correspondant.- Oui.

3,Exigences de la zone d'entreposage

La zone d'entreposage doit disposer d'un espace suffisant pour assurer le stockage ordonné de tous les types de matériaux et de produits tels que les Excipients bruts, les matériaux d'emballage, les produits intermédiaires, les produits à emballer et les produits finis en attente, qualifiés, non conformes, retournés ou rappelés;

4,Exigences de la zone de contrôle de la qualité

Le laboratoire de contrôle de la qualité doit normalement être séparé de la zone de production; Les laboratoires de dépistage biologique, microbiologique et radioisotopique devraient également être séparés les uns des autres; Il devrait y avoir suffisamment de zones pour l'élimination des échantillons, le stockage des échantillons de rétention et de contrôle de la stabilité et la tenue des registres- Oui.

Deux,Atelier GMPExigences pour la gestion de la production

1,La fabrication et l'emballage de tous les médicaments doivent être effectués conformément aux procédures et aux protocoles d'exploitation approuvés et documentés de manière à garantir que les médicaments répondent aux normes de qualité prescrites et qu'ils sont conformes aux exigences relatives à l'autorisation et à l'approbation de la fabrication des médicaments;

2,Établir des procédures opérationnelles pour la Division des lots de fabrication des produits, la Division des lots de fabrication doit permettre d'assurer l'uniformité de la qualité et des caractéristiques des produits du même lot, le numéro de lot doit être préparé pour chaque lot de médicaments- Oui.

3,Les opérations de fabrication de médicaments de variétés et de spécifications différentes ne doivent pas être effectuées simultanément entre les mêmes opérations de fabrication, sauf en l'absence de risque de confusion ou de contamination croisée.- Oui.

4,À chaque étape de la production, les produits et les matériaux doivent être protégés contre les contaminations microbiennes et autres.- Oui.Dans la mesure du possible, des mesures devraient être prises au cours du processus de production pour prévenir la contamination et la contamination croisée.

5,Tous les matériaux utilisés au cours de la production, les récipients et les principaux équipements pour les produits intermédiaires ou à emballer, ainsi que les salles d'opération nécessaires, doivent être étiquetés ou autrement étiquetés avec le nom, les spécifications et le numéro de lot du produit ou du matériau en production; Si nécessaire, le processus et l'état de production doivent également être indiqués;

6,Le site doit être vidé après chaque production, en veillant à ce que les équipements et les lieux de travail ne contiennent pas de matériel, de produits et de documents liés à cette production; Avant le début de la prochaine production, la liquidation précédente doit être confirmée- Oui.

7,Dans la mesure du possible, toute déviation par rapport aux procédures ou aux pratiques opérationnelles doit être évitée et, une fois qu'une déviation survient, elle doit être effectuée conformément aux procédures opérationnelles de traitement des déviations.- Oui.

Trois,Exigences pour l'équipement

1,Mettre en place la salle de verrouillage d'air nécessaire et l'équipement d'évacuation d'air, les zones avec différents niveaux de propreté de l'air doivent avoir le contrôle de la pression différentielle- Oui.

2,Le risque de contamination par la réintroduction d'air non traité ou insuffisamment traité dans la zone de production devrait être réduit.- Oui.

3,Le nettoyage de l'équipement à l'aide de pratiques de nettoyage et de décontamination validées ou connues pour être efficaces; Si nécessaire, les résidus sur la surface de l'appareil en contact direct avec le matériau doivent être détectés.

4,L'entrée d'air de l'équipement de séchage doit avoir un filtre à air, la sortie d'air doit avoir un dispositif de protection contre le reflux d'air- Oui.

5,Pendant la production et le nettoyage, il faut éviter d'utiliser des appareils fragiles, faciles à peler et à moisir; L'utilisation d'écrans devrait prévoir des mesures pour prévenir la contamination due à la rupture des écrans- Oui.