Broyeur de flux d'air biopharmaceutique

Broyeur de flux d'air biopharmaceutique

Principe de fonctionnement:

C'est par la lyophilisation de l'air comprimé, après la filtration, de sorte que l'air pur à travers la buse de pulvérisation dans la cavité de pulvérisation sous forme supersonique, de sorte que le matériau est dans un état de fluidisation, le matériau accéléré dans le point de rencontre du flux d'air de pulvérisation de plusieurs Buses de fusion, produisant une collision violente, le frottement, le cisaillement pour atteindre la pulvérisation Ultrafine des particules. Le matériau est entré dans la zone de classement avec le flux d'air ascendant, en raison de la rotation à grande vitesse de la roue de classement, les particules concassées sont soumises simultanément à la force centrifuge de la roue de classement et à la force centripète du ventilateur pour atteindre le rôle du tamis. Les particules qui ont atteint l'exigence de finesse passent par l'espace de la roue de classement à l'étape suivante de collecte, et les particules qui n'ont pas atteint l'exigence retournent à la cavité de broyage pour continuer à broyer.

Scénarios d'application typiques

1. Médicaments de protéine / anticorps: le monomab, la matière première de protéine de fusion pour la pulvérisation Ultrafine, la poudre lyophilisée pour l'injection, la préparation de microsphère, améliorent la dispersion et la stabilité.

2. Polypeptide / vaccin: API polypeptidique, broyage stérile d'adjuvants vaccinaux, garantissant l'activité et la pureté, adapté à la production d'injections Gao - terminales.

3. Produits de fermentation biologique: broyage à basse température de substances sensibles à la chaleur telles que des préparations enzymatiques, des probiotiques, etc., préservant l'activité biologique, pour des préparations orales ou topiques.

4. Vecteur de thérapie génique: ultra - microfragmentation de plasmides, vecteurs viraux et autres matériaux à l'état de traces pour éviter les dommages actifs, la recherche et le développement de médicaments de thérapie génique adaptés et la production de petites quantités.

Points clés de fonctionnement et de maintenance

1. Pré - traitement: la teneur en eau du matériau ≤ 3%, éviter les cavités visqueuses; Les matériaux biologiquement actifs préfèrent le mode de protection à l'azote pour empêcher l'oxydation.

2. Optimisation des paramètres: pression d'admission de 0,6 à 1,2 MPa, vitesse de rotation de la roue graduée ajustée en fonction de la taille de particule cible; Les bactéries vivantes / matières protéiques peuvent réduire la vitesse d'alimentation et prolonger le temps de broyage.

3. Vérification du nettoyage: nettoyage CIP après chaque lot, stérilisation SIP régulière (121 ℃, 30 min), conservation des enregistrements de nettoyage / stérilisation, conformité aux exigences de traçabilité des données GMP.

4. Entretien de l'équipement: Vérifiez régulièrement l'usure de la buse, l'équilibre de la roue graduée, Remplacez les joints d'étanchéité et assurez l'efficacité de pulvérisation et la stérilité.

Recommandations de type

• R & D / petit test: Sélectionnez le petit modèle de laboratoire (volume de traitement de 0,2 à 5 kg / h), avec le système de gaz inerte et la surveillance de la taille des particules en ligne, adapté aux échantillons précieux à l'état de traces.

• Pilote / production de masse: les modèles sélectionnés (10 - 50 kg / h) ou de grande taille (≥ 100 kg / h) prennent en charge le contrôle automatique CIP / SIP et PLC pour répondre aux besoins de production en série GMP.

Tableau des options d'équipement de Broyeur de flux d'air biopharmaceutique: