09,08,2026 4vues
L'étanchéité du système d'emballage fait référence à la capacité d'un système d'emballage pharmaceutique à prévenir la perte de contenu, l'intrusion microbienne et l'entrée d'autres gaz. Les systèmes d'emballage pour les produits stériles sont essentiels pour garantir la sécurité et la qualité des produits. Les méthodes utilisées pour vérifier l'étanchéité des systèmes d'emballage comprennent la méthode de défi microbiologique (méthode par immersion ou aérosol), la méthode de décharge à haute pression, l'analyse de l'espace de tête au laser, etc.
Les méthodes de détection de l'étanchéité des emballages pharmaceutiques sont détaillées dans le tableau ci - dessous:
| Catégorie |
Méthode de détection | Champ d'application général |
Rapports de littérature Niveau limite de détection a |
Quantitative / qualitative |
| 概率性方法 |
Méthode du défi microbiologique (méthode invasive ou aérosol) |
L'emballage doit être capable de résister aux conditions d'immersion, des outils peuvent être nécessaires pour limiter l'expansion ou le Mouvement des sachets souples, et il peut être utilisé pour le remplissage du milieu de culture; Couramment utilisé pour la vérification de l'étanchéité des emballages. | Niveau 4 |
Qualitative |
| Méthode couleur eau | Doit être capable de résister à l'immersion, peut nécessiter des outils pour limiter l'expansion ou le Mouvement des sachets souples, principalement pour les préparations liquides. | Niveau 4 | Qualitative ou quantitative | |
| Méthode de libération de bulles | Avec air de tête, doit être capable de résister à l'immersion, petit volume, emballage de moins de quelques litres | Niveau 4 | Qualitative | |
| Méthode déterministe |
Méthode de décharge haute tension | Le produit a une certaine conductivité électrique, tandis que l'ensemble de l'emballage est relativement non conducteur et le produit n'est pas inflammable. | Niveau 3 | Quantitative |
| Méthode d'analyse de l'espace de tête laser | Emballage transparent: produits nécessitant une faible teneur en oxygène ou en dioxyde de carbone; Produits nécessitant une faible teneur en vapeur d'eau; Produits avec faible pression d'emballage interne | Niveau 1 | Quantitative | |
| Méthode d'extraction de qualité | Emballage avec air de tête ou rempli de liquide | Niveau 3 | Quantitative | |
| Méthode d'atténuation de pression | Avec TOP AIR | Niveau 3 | Quantitative | |
| Méthode d'atténuation sous vide | Emballage avec air de tête ou rempli de liquide | Niveau 3 | Quantitative |
Méthodes courantes de vérification de l'intégrité des joints:
La version 2025 de la pharmacopée chinoise, 9628, projet de norme sur les principes directeurs pour l'étanchéité des systèmes d'emballage de médicaments stériles (deuxième publication), ainsi que les directives techniques pour l'étude de l'étanchéité des systèmes d'emballage de produits pharmaceutiques injectables chimiques (essai) et les exigences techniques pour l'évaluation de la qualité et de la conformité de l'efficacité des médicaments génériques pour les produits pharmaceutiques injectables chimiques publiées par le Centre d'examen des médicaments de 2020, indiquent que pour les préparations stériles, il est nécessaire de choisir une méthode d'inspection de l'étanchéité appropriée et validée pour tester les échantillons. La méthode de contrôle d'étanchéité est préférentiellement une méthode déterministe permettant de déterminer la limite de fuite maximale admissible du produit. Si la sensibilité de la méthode ne permet pas d'atteindre le niveau maximal admissible de fuite du produit, il est recommandé d'utiliser au moins deux méthodes de vérification de l'étanchéité, dont l'une recommande la méthode du défi microbiologique.
Il est également mentionné dans USP < 1207.2 > package Integrity Leak Test technologies (Sealed breach Detection Technologies) que « le test de défi microbiologique immergé est effectué lorsqu'il n'existe pas de méthode de test validée pour les fuites physico - chimiques ou lorsque les résultats du test nécessitent des preuves directes contre l'entrée de micro - organismes ».
Introduction à la méthode du défi microbiologique
La méthode du défi microbiologique consiste à évaluer l'intégrité de l'emballage en immergeant un emballage contenant un milieu favorisant la croissance dans une suspension bactérienne exposée (test de défi de charge liquide). La preuve d'une fuite par la croissance dans le contenu de l'emballage après avoir défié les micro - organismes est une méthode d'inspection probabiliste.
Introduction à l'instrument de détection d'étanchéité Microbiological Challenge Method
Shandong puchuang a développé et produit selon des normes telles que les exigences de publicité de la pharmacopée chinoise version 2025Testeur d'étanchéité Microbiological Challenge MethodLT - PNP convient à l'essai d'étanchéité de la méthode d'intrusion microbienne, répond à quatre modes d'essai, largement utilisé dans les bouteilles de cillin, les flacons d'ampoule, les sachets de perfusion, les aiguilles préremplies, les gouttes oculaires et d'autres tests d'étanchéité de sac d'emballage stérile, convient aux usines de pharmacie, aux entreprises de dispositifs médicaux, à l'inspection pharmaceutique, au Département d'inspection de la qualité, etc.
LT - PNP testeur d'invasion microbienne
Principe du test:
La méthode du défi microbiologique, également connue sous le nom de test d'intrusion microbienne, est une méthode de test d'intégrité d'étanchéité plus courante, généralement effectuée en même temps que le remplissage simulé. En suivant le Protocole de vérification de remplissage simulé pour effectuer le remplissage simulé de milieu de culture, puis en effectuant un bouchon de laminage à bouchon - pression après que le contrôle de l'œil est qualifié, après la stérilisation de l'armoire de stérilisation validée, la surface d'étanchéité du récipient est immergée dans la solution bactérienne à haute concentration, de sorte que le milieu de culture à l'intérieur du récipient d'échantillon touche pleinement la surface intérieure du bouchon, le col de l'échantillon et la surface extérieure du bouchon doivent être immergés dans la suspension bactérienne, retirés après une certaine période d'immersion, vérifier périodiquement après la culture s'il y a une intrusion microbienne pour Dans le même temps, il est nécessaire de faire un test de contrôle positif pour confirmer la capacité du milieu de culture à stimuler la croissance.
Performance d'étanchéité des contenants d'emballage pharmaceutique stérile, essentielle pour maintenir les exigences de stérilité des médicaments, la méthode du défi microbiologique peut être utilisée pour vérifier l'étanchéité des contenants d'emballage pharmaceutique, les demandes de renseignements sont les bienvenues.
