L'utilisation de l'isolateur hermétique doit suivre strictement les précautions suivantes pour assurer un environnement stérile et une sécurité opérationnelle:
I. préparation avant l'opération
1, formation du personnel
Le personnel d'exploitation doit recevoir une formation professionnelle, se familiariser avec la structure de l'isolateur, les principes de contrôle du flux d'air et le processus de stérilisation, ainsi que la capacité de traitement d'urgence.
2, inspection de l'équipement
Confirmez l'étanchéité de l'isolateur et vérifiez que les serrures de porte, les compartiments de transfert rapide et les capteurs de pression d'air fonctionnent correctement.
Vérifiez que les valeurs de pression positive (généralement de 17,5 à 50 pa) et les modes d'écoulement de l'air (turbulence ou écoulement unidirectionnel) sont conformes aux exigences de conception.
II. Stérilisation et transfert de matériaux
1, exigences de stérilisation
Stériliser avec du peroxyde d'hydrogène de qualité alimentaire à 35% (300 - 700 ppm) pendant 25 minutes avant utilisation et vérifier l'effet avec une carte d'indication chimique.
2, gestion des matériaux
Tous les matériaux entrant dans l'isolateur doivent être pré - stérilisés et transmis par une cabine de transfert rapide ou un canal de stérilisation dédié, interdisant tout contact direct avec l'environnement extérieur.
Iii. Surveillance opérationnelle
1 - maintien de l'environnement
Surveillance en temps réel de la pression différentielle et de la propreté (jusqu'à iso5 à l'intérieur) pour empêcher l'irrigation par l'air extérieur.
Vérifiez régulièrement l'efficacité du filtre HEPA pour éviter la contamination par la stagnation du flux d'air.
2, limites de fonctionnement
L'accès direct du personnel à l'isolateur est interdit en fonctionnement et toutes les opérations doivent être effectuées via une boîte à gants ou une télécommande.
Iv. Maintenance et enregistrement
1, entretien régulier
Nettoyez la paroi interne de l'isolateur (acier inoxydable ou verre recommandé), vérifiez le vieillissement des joints et Remplacez les pièces usées à temps.
2, enregistrement des données
Un enregistrement complet des paramètres de stérilisation, des variations de pression différentielle et des événements anormaux sert de base à la vérification ultérieure.
V. Protection de la sécurité
1, l'isolateur de sécurité biologique nécessite une configuration supplémentaire du verrouillage à pression négative et de l'équipement de protection du personnel pour empêcher les fuites de substances nocives.
2, en cas de panne immédiatement commencer le plan d'urgence, la priorité est de maintenir l'étanchéité de l'isolateur.
La stabilité de l'environnement stérile et la sécurité de fonctionnement de l'isolateur hermétique peuvent être assurées par les mesures ci - dessus.