Les matériaux pharmaceutiques chinois dans le stockage et le processus de traitement, pour atteindre la moisissure, les insectes, le blanchiment et d'autres objectifs, le processus de fumigation au soufre est traditionnellement utilisé. Cependant, ce processus peut entraîner des résidus de dioxyde de soufre dans les produits pharmaceutiques chinois et une consommation excessive peut endommager les voies respiratoires, le tractus gastro - intestinal et le système nerveux. Afin de garantir la sécurité des médicaments, la quatrième règle générale 2331 de la pharmacopée de la République populaire de Chine définit clairement les méthodes de détection et les normes de limitation des résidus de dioxyde de soufre dans les produits pharmaceutiques et les boissons en Chine, tandis que l'instrument YJ - 2331 - 4b de détermination des résidus de dioxyde de soufre développé par Yiyuan Shanghai est basé sur l'équipement d'essai professionnel développé conformément à cette norme, fournissant un support technique efficace et précis pour le contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques chinois.

I. exigences de base de la norme pharmacopée 2331: principes de détection et spécifications techniques

La norme de pharmacopée 2331 pour la détection de résidus de dioxyde de soufre dans les produits pharmaceutiques chinois, définit clairement la « distillation - titrage acide - base» (première méthode) comme le principal moyen de détection, dont le principe de base et le processus technique ont présenté des exigences strictes pour l'équipement de détection, ainsi que la base de conception de l'appareil de dosage YJ - 2331 - 4b:

Ancrage du principe de détection: la norme stipule que les substances sulfites dans les produits pharmaceutiques chinois (par exemple, sulfite de sodium, bisulfite de sodium, etc.) peuvent être converties en dioxyde de soufre gazeux après un traitement acide; Par l'azote en tant que gaz porteur, le dioxyde de soufre gazeux est introduit dans une bouteille absorbante contenant de l'eau oxygénée qui l'oxyde en ions sulfates; On utilise enfin la méthode de titrage acide - base pour titrer l'acide sulfurique résultant en solution étalon d'hydroxyde de sodium, la quantité résiduelle de dioxyde de soufre étant calculée en fonction du volume de solution étalon consommé. Ce principe exige que l'équipement de détection dispose d'une chaîne fonctionnelle complète d '« Assistance à la distillation - soufflage d'azote - Absorption - titrage» et que chaque lien réponde aux exigences de contrôle de précision.

Détails des spécifications techniques: la norme définit clairement les paramètres clés du processus de détection, par exemple: lors de la distillation, vous devez contrôler la vitesse de chauffage et éviter que l'ébullition de l'échantillon ne provoque une fuite incomplète de dioxyde de soufre Quan; Le débit d'azote doit être stabilisé dans une plage spécifique (généralement 0,5 - 1,0 l / min), assurant l'efficacité du gaz porteur et ne dissipant pas le liquide absorbant; Le système de refroidissement doit garantir une condensation rapide de la vapeur de distillation et empêcher la perte de dioxyde de soufre pendant le transport. Dans le même temps, la norme exige que les échantillons vierges et parallèles puissent être traités de manière synchrone pour réduire les erreurs du système et garantir la répétabilité et la précision des résultats de détection.

Deux,Fabriqué par QijiAppareil de mesure YJ - 2331 - 4b: conception technique et avantages de performance pour les normes pharmacopées adaptées

Fabriqué par QijiL'analyseur YJ - 2331 - 4b, en tant qu'équipement professionnel de la norme 2331 de la pharmacopée standard, correspond en profondeur aux exigences de la norme dans la conception structurelle, la configuration fonctionnelle et le contrôle des paramètres, tout en améliorant l'efficacité de détection et la facilité d'utilisation grâce à des innovations technologiques.

(i) adaptation précise des fonctions de base aux normes pharmacopées

Module de distillation: matériau à haute teneur en borosilicium + température contrôlée par micro - ébullition pour garantir une libération complète de quan de dioxyde de soufre

La pharmacopée exige que le processus de distillation pour atteindre la conversion adéquate et l'échappement du dioxyde de soufre dans l'échantillon, le module de distillation de YJ - 2331 - 4b utilise un matériau en verre à haute teneur en borosilicium pour fabriquer des flacons de distillation (spécification standard de 1000 ml, conforme aux exigences de taille d'échantillon Standard), ce matériau est résistant à la chaleur (peut tolérer les fluctuations de température de 0 à 200 ℃), a une stabilité chimique élevée, évite la réaction avec l'acide pour contaminer l'échantillon; Dans le même temps, l'instrument est intégré dans le système de contrôle de chauffage micro - ébullition, la plage de contrôle de la température couvre 0 - 200 ℃, peut ajuster la puissance de chauffage en fonction des caractéristiques des différentes substances médicinales chinoises (telles que rhizomes, fleurs, feuilles), maintenir avec précision l'échantillon dans L'état de micro - ébullition, à la fois pour prévenir la perte de dioxyde de soufre causée par l'ébullition, mais aussi pour éviter la conversion incomplète due à un chauffage insuffisant Quan, Quan complet correspond aux exigences de la pharmacopée pour l'efficacité de distillation.

Module de soufflage d'azote: contrôle de débit précis, correspondant aux normes d'efficacité du gaz porteur

Le système de soufflage d'azote est le lien clé de la « transmission de dioxyde de soufre» dans la détection de pharmacopée, YJ - 2331 - 4b définit l'interface totale d'azote à l'unité principale, tout en équipant l'unité de distillation de 4 groupes d'un débitmètre indépendant de haute précision, le débit d'azote à trou unique peut être ajusté individuellement. Cette conception répond aux exigences de la pharmacopée en matière de stabilité du débit d'azote - les opérateurs peuvent contrôler avec précision chaque ensemble de débit à 0,5 - 1,0 l / min, conformément aux spécifications standard, en veillant à ce que le dioxyde de soufre gazeux soit suffisamment chargé dans la bouteille d'absorption et en évitant les erreurs de détection d'échantillons parallèles dues à des débits inégaux. En outre, l'instrument prend en charge un générateur d'azote externe ou un cylindre d'azote, s'adapte à la configuration de la source de gaz de différents laboratoires et améliore la flexibilité d'utilisation.

Module de refroidissement: contrôle de la température par cycle à haute efficacité, réduction des pertes de dioxyde de soufre

La pharmacopée exige une condensation rapide de la vapeur distillée, ce qui empêche la perte de dioxyde de soufre dans la ligne de transfert en raison d'une température trop élevée. YJ - 2331 - 4b adopte la méthode de refroidissement de la "machine de circulation d'eau de refroidissement externe (intégrée en option)" pour remplacer le refroidissement traditionnel de l'eau du robinet, non seulement pour éviter l'instabilité de l'effet de refroidissement causée par les fluctuations de pression de l'eau du robinet, mais également pour réaliser un fonctionnement pratique grâce à la fonction d'arrêt à une touche, de réhydratation à une touche; la conception du système de circulation de refroidissement intégré peut améliorer l'efficacité de la condensation, de sorte que la vapeur distillée se refroidit rapidement avant d'entrer dans la ligne de soufflage d'azote, pour assurer la transmission stable du dioxyde de soufre sous forme gazeuse, conformément aux exigences

Traitement synchrone Multi - unités: répondre aux besoins de détection d'échantillons parallèles et d'échantillons vierges

La pharmacopée souligne que les résultats des tests doivent être vérifiés par des contrôles blancs avec des échantillons parallèles afin de réduire les erreurs systématiques. YJ - 2331 - 4b configure 4 groupes d'unités de distillation, peut traiter 3 - 5 échantillons en même temps (avec des échantillons blancs, des échantillons parallèles), complète Quan full zu standard besoin de "détection de contrôle synchrone".Par exemple, lors de la détection d'un certain lot d'échantillons angéliques, peut être réglé de manière synchrone 1 Groupe d'échantillons blancs (sans échantillon, avec des réactifs seulement) avec 2 groupes d'échantillons parallèles (différents échantillons du même lot), par distillation synchrone, soufflage synchrone d'azote, efficacement éviter les erreurs de différence de temps causées par différents lots de traitement, améliorer la répétabilité et la fiabilité des données de détection.

Ii) Amélioration des performances: concilier conformité aux normes et utilité opérationnelle

En plus des exigences de base de la pharmacopée adaptée,Fabriqué par QijiLe YJ - 2331 - 4b optimise davantage l'expérience de détection dans la conception détaillée, améliorant ainsi l'utilité des applications technologiques:

Contrôle du chauffage: Double garantie de sécurité et de précision: l'instrument adopte une gaine de chauffage en céramique infrarouge scellée, une bonne capacité de collecte de chaleur et aucune flamme nue, non seulement réduit la consommation d'énergie des méthodes de chauffage traditionnelles (puissance nominale 2450w, alimentation conventionnelle adaptée 220V / 50hz), mais empêche également les dommages causés à l'équipement par les fuites d'échantillons; Dans le même temps, le dispositif de chauffage prend en charge la fonction de contrôle indépendant de la température et du compte à rebours de chauffage, arrête automatiquement le chauffage et sonne un rappel après avoir atteint l'heure définie, évite l'excès de chauffage causé par la négligence du personnel, garantit la sécurité et la spécification du processus de détection.

Interface de fonctionnement: Full Touch Screen interaction abaisse le seuil: l'instrument adopte l'écran tactile à cristaux liquides comme interface d'affichage et de contrôle, l'interaction homme - machine est intuitive et compréhensible. L'opérateur peut régler directement la température de chauffage, le temps de soufflage d'azote, l'interrupteur du système de refroidissement et d'autres paramètres via l'écran tactile, sans mise en service complexe des touches, même les débutants peuvent rapidement maîtriser le processus d'exploitation, réduire les erreurs de détection causées par des erreurs d'exploitation et répondre aux besoins du laboratoire en matière de « fonctionnement simplifié».

Conception de la sécurité: Éviter les risques expérimentaux: l'instrument est équipé d'un dispositif de protection contre les fuites d'électricité et d'une conception anti - brûlure à sec, lorsque le circuit électrique présente une fuite d'électricité ou que la gaine de chauffage manque d'eau, l'équipement sera automatiquement hors tension pour éviter les risques d'électrocution ou d'incendie de l'équipement; La conception dimensionnelle de 930mm × 520mm × 850mm garantit à la fois une disposition rationnelle des unités de distillation de 4 groupes et un placement facile dans la table d'opération de laboratoire, en tenant compte de la sécurité et de l'adaptation spatiale.

Scénario d'application pratique: fournir un support technique pour le contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques chinois

Fabriqué par QijiL'analyseur YJ - 2331 - 4b est basé sur la conception technique de la norme pharmacopée 2331, ce qui lui confère une grande valeur d'application dans la production de matériaux pharmaceutiques chinois, la recherche scientifique, la réglementation et d'autres scénarios:

Entreprises de production de médicaments chinois: inspection des matières premières entrantes et des produits finis sortants: usine de boisson de médecine chinoise dans l'achat de matières premières pharmaceutiques en Chine, peut détecter rapidement la quantité résiduelle de dioxyde de soufre par cet instrument, filtrer les matières premières qui répondent à la limite de Liang de la pharmacopée (par exemple, Liang d'igname, genou de vache et autres variétés limite de Liang de 400 mg / kg, Ginseng de l'Atlantique, safran et autres variétés limite de Liang de 10 mg / kg); Avant que le produit fini ne quitte l'usine, la qualité du produit peut également être vérifiée par un test d'échantillon parallèle pour éviter le risque de rappel du marché en raison de dépassements de résidus.

Institut de recherche scientifique: optimisation des processus et validation méthodologique: les chercheurs scientifiques lors de l'étude des « procédés de traitement sans soufre» (tels que le séchage par micro - ondes, la protection contre la moisissure à l'ozone, etc.) peuvent comparer les différences de résidus de dioxyde de soufre entre la fumigation au soufre traditionnelle et les nouveaux procédés par l'intermédiaire de l'analyseur YJ - 2331 - 4b, fournissant un support de données pour l'optimisation du processus; Dans le même temps, la performance de haute précision de l'instrument peut également être utilisée pour la vérification de la méthodologie de détection (par exemple, densité de précision, test de précision), pour répondre aux exigences de fiabilité des données des documents scientifiques.

Organisme de réglementation: Inspection du marché et surveillance de la qualité: le Département de réglementation des médicaments lors de la réalisation de l'inspection du marché des produits pharmaceutiques en Chine, peut transporter cet instrument (ou traiter les échantillons en vrac dans le laboratoire), terminer rapidement l'inspection de plusieurs lots d'échantillons, détecter rapidement les produits excédentaires et garantir la qualité et la sécurité du marché des produits pharmaceutiques en Chine.

Iv. Conclusion: la norme et l'équipement en synergie, la ligne de sécurité des médicaments dans le donjon

La norme 2331 de la pharmacopée de la République populaire de Chine fournit des directives techniques pour la détection des résidus de dioxyde de soufre dans les produits pharmaceutiques chinois, etFabriqué par QijiGrâce à la conception fonctionnelle et à l'optimisation des performances requises par la norme d'ajustement de précision, l'instrument YJ - 2331 - 4b convertit la « norme de pharmacopée» en « capacité de détection au sol», non seulement l'intégration intégrée des fonctions de base telles que la distillation, le soufflage d'azote et le refroidissement, mais également le traitement synchrone Multi - unités, le contrôle précis des paramètres et la conception pratique de l'opération, améliorant efficacement l'efficacité de détection et la précision des données, fournissant aux entreprises de production de médicaments chinois, aux instituts de recherche scientifique et aux organismes de réglementation des outils techniques fiables.

Dans le contexte du contrôle de qualité de plus en plus strict des produits pharmaceutiques chinois,Fabriqué par QijiL'application synergique de l'appareil de dosage YJ - 2331 - 4b et de la norme 2331 de la pharmacopée favorisera la normalisation et la normalisation de la détection des résidus de dioxyde de soufre dans les produits pharmaceutiques chinois, aidera l'industrie à passer de la « détection ex post» à la « prévention ex ante», garantira finalement la sécurité des médicaments pour les consommateurs et favorisera le développement de haute qualité de l'industrie de la médecine traditionnelle chinoise.