Structure et conception des isolateurs d'inspection stériles
1, système de traitement de l'air
Les isolateurs utilisés pour l'inspection de la stérilité doivent être équipés d'un filtre antimicrobien (HEPA requis). Lorsqu'il est statique, le projet de particules de poussière interne de l'isolateur doit répondre aux exigences de qualité de l'air de classe 100 de la norme fédérale américaine 209e.
Lorsqu'il est dynamique, il n'est pas nécessaire que l'intérieur de l'isolateur réponde aux exigences de qualité de l'air de classe 100, ni que le débit d'air ou le nombre de changements d'air à l'intérieur de l'isolateur répondent à une certaine norme. Le système d'isolation est capable d'empêcher les fuites, mais il n'empêche pas l'échange d'air entre l'isolateur et l'environnement extérieur au sens habituel du terme.
La pression positive à l'intérieur de l'isolateur garantit que l'environnement stérile à l'intérieur de l'isolateur n'est pas contaminé lorsque] directement lié à l'environnement extérieur est ouvert. Le flux d'air interne de l'isolateur utilisé pour l'inspection de la stérilité peut être unidirectionnel ou turbulent.
2, interface de transfert et porte de transfert
L'isolateur d'inspection de la stérilité a un stérilisateur de « voie de transfert» attaché, par lequel le stérilisateur de voie de transfert peut transmettre directement le milieu stérile, la dilution stérile, l'équipement stérile, etc. dans le système d'isolateur. Généralement conçu comme un bac ou une porte de transfert rapide (rtrapidtransfert), par le bac ou la porte de transfert rapide peut relier les deux isolateurs l'un à l'autre, les articles stériles peuvent être transférés de l'un à l'autre. Avec un bac de transfert rapide, deux isolateurs ou un isolateur et un conteneur peuvent être connectés dans un environnement ordinaire. Au moyen d'une bague d'étanchéité ou d'une bride, la surface non stérile du bac de transfert sera connectée. Presser avec des rondelles pour garantir l'étanchéité à l'air et éviter l'entrée de micro - organismes.
Lorsque les deux brides de bac de transfert se rejoignent pour former un canal étanche, il existe une bande de joint étroite et longue qui peut être contaminée par des micro - organismes à cet endroit. Ainsi, une fois la connexion terminée, la partie exposée de la rondelle doit être immédiatement traitée avec un fongicide sporicide avant d'utiliser le bac de transfert pour transférer l'article.
Et lors de la transmission de l'article, il convient de prêter attention à l'utilisation de techniques de manipulation stériles et d'éviter que l'article ou le gant ne touche la surface de la rondelle.
Lors de l'assemblage des rondelles sur les brides, l'entretien préventif et la lubrification doivent être effectués conformément aux recommandations du fabricant du bac de transfert. Les joints de bac de transfert doivent être changés régulièrement et régulièrement inspectés conformément aux exigences recommandées par le producteur, les joints cassés ne garantissant pas une véritable étanchéité.