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Thermo Fisher Scientific (China) Co., Ltd
Révolutionner chromeleon pour faire face à la réglementation de la conformité
Date :2025-11-07Lire :0
Chroméléon 7.4
Parallèlement à l'amélioration continue de l'importance accordée par la réglementation aux données des laboratoires pharmaceutiques, l'intégrité des données est de plus en plus au Centre des préoccupations en matière d'audit et les systèmes de conformité ont un besoin urgent de capacités technologiques. Symerfly suit de près les nouveaux changements dans la réglementation de l'industrie pharmaceutique et répond activement aux besoins du marché. Thermo Scientific présenté au Congrès annuel 2025 de l’american Society for Mass Spectrometry (ASMS) ™ Chromeleon ™ La version 7.4 ajoute de multiples outils de conformité, des technologies qui non seulement améliorent la précision et l'efficacité du traitement des données, mais répondent également aux exigences de conformité, garantissant aux entreprises une adaptation rapide aux exigences réglementaires changeantes et un avantage concurrentiel.
Ensemble de règles
Dans les versions antérieures à chromeleon 7.3, les autorisations de modification des méthodes de traitement étaient plus larges. Le concept d'ensemble de règles a été introduit dans chromeleon 7.3.2, permettant un contrôle précis des autorisations sur les méthodes de traitement des données, où l'utilisateur peut modifier les paramètres nécessaires (par exemple, la fenêtre de temps de rétention, la concentration de contrôle) Tout en étant limité à modifier les paramètres non ajustables (par exemple, interdire la modification des paramètres d'intégration) en fonction des sop.
Maintenant, le logiciel chromeleon 7.4 étend cette extension de gestion fine aux modules de gestion des séquences et des échantillons. Grâce à un ensemble de règles, les administrateurs système peuvent définir des séquences et des champs d'échantillons que les rôles peuvent modifier, par exemple pour permettre aux utilisateurs de modifier le type d'échantillon, les multiples de dilution, les commentaires ou les commentaires d'une séquence, mais pas certains champs qui nécessitent une certaine prudence, tels que Le nom de l'échantillon, la quantité d'échantillon, l'instrument auquel la séquence est attribuée. Cette gestion fine permet aux administrateurs système d'être plus à l'aise avec la gestion de la conformité, réduisant ainsi la pression sur les audits préalables à la libération des données.
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Activer / désactiver le traitement dynamique des données
Le traitement dynamique des données est une fonctionnalité traditionnelle de chromeleon qui garantit que les modifications apportées au traitement des données sont reflétées en temps réel dans les données et les résultats, ce qui permet de gagner du temps à essayer de créer des méthodes de traitement appropriées. Cependant, conformément aux nouvelles tendances en matière de réglementation, certains régulateurs ont commencé à exiger que les utilisateurs masquent les résultats du traitement avant que les paramètres d'intégration ne soient sauvegardés et soumis, évitant ainsi que les facteurs humains n'affectent le résultat final et permettant un processus de traitement des données plus transparent et vérifiable.
Dans chromeleon 7.4, les administrateurs système peuvent définir si le traitement dynamique des données est activé selon les besoins. Si vous souhaitez interdire le calcul dynamique en fonction de l'aperçu en temps réel, vous pouvez désactiver cette fonctionnalité dans la politique; Mais pour les laboratoires qui recherchent l'efficacité, nous recommandons toujours d'activer cette fonctionnalité. Cela reflète également pleinement la combinaison de l'efficacité et de la conformité du logiciel chromeleon, qui peut répondre aux besoins individuels des différents clients.
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Autorisation « supprimer les échantillons libres »
Un échantillon libre est un échantillon qui n'a pas encore été échantillonné et qui n'a pas de données brutes. La suppression des échantillons libres n'a aucune incidence sur l'intégrité des données. Il est important de noter que dans la piste d'audit des données, l'action de suppression d'un échantillon libre sera marquée « ne contient pas de données brutes » afin de le différencier de la suppression d'un échantillon déjà entré. À mesure que la granulométrie réglementaire devient de plus en plus fine, de nombreux vérificateurs et gestionnaires de laboratoire doivent être en mesure de limiter la suppression des échantillons non prélevés, même s'ils ne contiennent pas de données brutes.
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Dans la nouvelle version, l'autorisation supprimer les échantillons inactifs a été ajoutée pour contrôler les opérations de suppression des échantillons inutilisés et garantir l'exactitude des enregistrements.
En tant que système de données chromatographiques leader de l'industrie, chromeleon 7 s'efforce toujours de fournir aux laboratoires des solutions d'intégrité et de conformité des données parfaites. Le système est basé sur la simplicité, l'intelligence et la conformité, l'optimisation et la mise à niveau constantes des modules fonctionnels, afin que les utilisateurs soient toujours en avance sur les exigences de conformité. Grâce à des fonctionnalités de conformité entièrement mises à niveau, chromeleon 7.4 élimine efficacement les risques liés aux mises à jour réglementaires et offre une garantie solide de l'intégrité des données scientifiques, même face à des réglementations de conformité de plus en plus strictes.