Une petite connaissance par semaine: la nouvelle réglementation est sur le point de mettre en œuvre GB / t 16292 "méthodes de test pour les particules en suspension dans les salles blanches (zones) de l'industrie pharmaceutique" versions 2010 et 2025 analyse comparative des différences

Chapitres

GB / t 16292 - 2010 original

GB / t 16292 - 2025 original

Description des différences

1、 portée

Cette norme spécifie les méthodes d'essai de la pollution par les particules en suspension dans l'air. La présente norme s'applique aux essais de particules en suspension dans l'air et à la vérification de l'environnement dans les salles blanches et les zones propres de l'industrie pharmaceutique, les salles stériles ou les zones locales de purification de l'air, y compris les bancs de travail propres. Cette norme ne peut pas être utilisée pour caractériser les propriétés reproductibles des particules physiques, chimiques, rétro - radiographiques ou atmosphériques. Remarque: dans la gamme de tailles de particules échantillonnées, les concentrations réelles de particules sont imprévisibles et varient considérablement au fil du temps à mesure que la quantité échantillonnée augmente.

Ce document décrit les salles blanches de l'industrie pharmaceutique(zone) Méthode d'essai de la concentration de particules en suspension dans l'air. Le présent document s'applique aux essais de particules en suspension dans l'air dans les salles blanches (zones) de l'industrie pharmaceutique.

1.Édition 2025 supprimer l’expression « salles stériles, zones locales de purification de l’air (bancs de travail propres) » et mettre davantage l’accent sur « salles propres (zones) »;

2. Révision 2025 Supprimer & quot; ne peut pas caractériser les propriétés reproductibles physiques / chimiques / réflectrologiques / des particules & quot; et la note correspondante, champ simplifié Description.

2、 Documents de référence normatifs

Les dispositions des documents suivants deviennent des dispositions de la présente norme par référence à celle - ci. Tous les documents référencés datés, toutes leurs modifications ultérieures (à l'exclusion des errata) ou révisions ne s'appliquent pas à la présente norme, mais les parties qui ont conclu un accord sur la base de la présente norme sont encouragées à étudier la possibilité d'utiliser la version la plus récente de ces documents. Pour les documents cités sans date, la version la plus récente s'applique à la présente norme.Yy 0033 - 2000 spécifications de gestion de la production d'appareils médicaux stériles

Le contenu des documents ci - dessous constitue une clause minimale du présent document par référence normative. Où, le document de référence avec la date indiquée, seule la version correspondant à cette date s'applique à ce document; Document de référence sans date, dont la version la plus récente (y compris toutes les feuilles de modification) s'applique à ce document.GB / t 29024.4 méthodes de mesure optique des particules individuelles pour l'analyse granulométrique - - partie 4: compteurs de particules de poussière à diffusion de lumière entre salles blanches GB / t 36066 exigences techniques et applications pour l'inspection des salles blanches et des environnements contrôlés associés

Remplacement du document de référence: la version 2010 cite YY 0033 - 20002025 cite GB / t 29024.4, GB / t 36066, plus adapté à la technologie de compteur de particules et aux exigences de détection de salle blanche;

2. La formulation des règles de citation est affinée et la version 2025 indique clairement que la « liste de modifications» est incluse dans la « dernière Version».

3、 Termes et définitions

3.1 salle propre: salle ou zone où des contrôles environnementaux sont requis pour la contamination par les particules de poussière et les micro - organismes. Sa structure architecturale, son équipement et son utilisation ont pour fonction de réduire l'intervention, la production et la rétention des sources de pollution dans la zone. D'autres paramètres pertinents tels que: la température, l'humidité, la pression doivent également être contrôlés.

3.2 purification locale de l'air: méthode permettant d'atteindre le niveau de propreté de l'air spécifié uniquement en ce qui concerne la concentration de particules en suspension dans l'air d'une zone de travail intérieure ou d'un espace local particulier.

3.3 flux unidirectionnel: flux d'air dont la vitesse du vent est uniforme sur un plan de coupe qui présente des lignes d'écoulement parallèles dans une seule direction et qui est perpendiculaire à la direction du flux d'air. Flux unidirectionnel dit vertical perpendiculaire au plan horizontal, flux unidirectionnel dit horizontal parallèle au plan horizontal.

3.4 flux non unidirectionnel: flux d'air présentant plusieurs caractéristiques de circulation de voie ou dont la direction du flux d'air n'est pas parallèle.

3.5 particules en suspension: particules solides et liquides dont la taille des particules en suspension dans l'air varie de 0,1 μm à 1 000 μm pour l'évaluation de la pureté de l'air. Pour un compteur de particules en suspension, la surface ou le volume d'une sphère de particules produit une valeur de réponse, les différentes valeurs de réponse étant équivalentes à différents diamètres de particules. 3.6 pureté:

Le degré de propreté est distingué par le nombre statistique de particules en suspension par unité de volume d'air dans un environnement propre qui est supérieur ou égal à une certaine taille de particule.

3.7 limite supérieure de confiance (95% UCL): la limite supérieure estimée de la moyenne réelle obtenue à partir de l'échantillonnage de la distribution normale, calculée avec un niveau de confiance donné (ici 95%), serait supérieure à cette moyenne réelle, alors la limite supérieure estimée de cette moyenne calculée serait la limite supérieure de confiance. 3.8 vide: salle propre (zone) Lorsque le système de climatisation de purification est installé et pleinement fonctionnel, mais sans l'état de l'équipement de production, des matières premières ou du personnel.

3.9 statique: statique a: salle blanche (zone) Lorsque le système de conditionnement d'air purifié est installé et entièrement fonctionnel, l'équipement de processus de production est installé et il n'y a pas d'état de production dans la salle blanche (zone). Statique B: les opérations de production de la salle blanche (zone) sont terminées, après que les opérateurs de production ont évacué le site et se sont auto - nettoyés pendant 20 minutes.

3.10 dynamique: la salle blanche (zone) est déjà dans un état de production normal, l'équipement est exécuté de la manière spécifiée et le personnel désigné est en fonction des spécifications.

3.11 table de travail propre: une table de travail ou une zone de travail fermée similaire, caractérisée par sa capacité à fournir de l'air ou du gaz filtré, divisée en une table de travail à flux unidirectionnel vertical, une table de travail à flux unidirectionnel horizontal, etc.

3.1 salle propre: salle ou zone où les particules de poussière et la contamination microbienne sont contrôlées et classées sur le plan environnemental. Note: sa structure architecturale, son équipement et son utilisation ont tous pour fonction de réduire l'entrée, la production et la rétention de sources de pollution dans la zone.

3.2 propreté: degré de propreté qui se distingue par le nombre statistique de particules en suspension par unité de volume d'air dans un environnement propre supérieur ou égal à une certaine taille de particules.

3.3 particules en suspension: particules solides et liquides dont la taille varie de 0,1 μm à 100 μm pour la classification de la pureté de l'air. Remarque: pour un compteur de particules en suspension, la surface ou le volume d'une sphère de particules produit une valeur de réponse, les différentes valeurs de réponse étant équivalentes à différents diamètres de particules.

3.4 taille des particules: diamètre de la sphère, mesuré par un granulomètre donné, comparable à la quantité de réponse de la particule mesurée. Remarque: le compteur de particules discrètes à diffusion de lumière donne un diamètre équivalent optique. [Source: GB / t 25915.1-2021, 3.2.2]

3.5 concentration de particules: nombre de particules par unité de volume d'air. [Source: GB / t 25915.1-2021, 3.2.3]

3.6 flux unidirectionnel: flux d'air contrôlé avec des vitesses de vent stables et parallèles à travers toute la Section de la salle blanche ou de la zone propre. [Source: GB / t 25915.1-2021, 3.2.7]

3.7 flux non unidirectionnel: distribution du flux d'air dans lequel le vent d'alimentation d'une salle blanche ou d'une zone propre se mélange de manière induite à l'air intérieur. [Source: GB / t 25915.1-2021, 3.2.8]

3.8 État vide: État dans lequel tous les services sont en place et opérationnels dans une salle blanche ou une zone propre, mais sans équipement, mobilier, matériel et personnel. [Source: GB / t 25915.1-2021, 3.3.1]

3.9 statique: état dans lequel une salle blanche ou une zone propre est construite et équipée pour fonctionner de la manière convenue, mais sans présence humaine. [Source: GB / t 25915.1-2021, 3.3.2]

3.10 dynamique: état dans lequel une salle blanche ou une installation de zone propre fonctionne de la manière convenue, avec un nombre déterminé de personnes travaillant de la manière convenue. [Source: GB / t 25915.1-2021, 3.3.3]

3.11 test de classement: le niveau de propreté de l'air dans une salle blanche (zone) est évalué en mesurant la concentration de particules en suspension. 3.12 surveillance: mesure effectuée selon la méthode et le plan prescrits pour vérifier le rendement de l'installation. Note 1: la surveillance est généralement continue, intermittente ou périodique et, si elle est régulière, la fréquence est spécifiée. Note 2: les informations de surveillance sont généralement utilisées pour observer les tendances dynamiques, fournissant un soutien au processus. [Source: GB / t 25915.2 - 2021, 3.2]

3.13 limites d'action: valeur d'intervention. La valeur du paramètre fixé par l'utilisateur, lorsque cette valeur est dépassée, nécessite une intervention immédiate, identifie la cause et prend des mesures correctives. [Source: GB / t 25915.2 - 2021, 3.3]

3.14 limite d'alerte: valeur d'alerte précoce. La valeur du paramètre définie par l'utilisateur peut donner une alerte précoce en cas de divergence par rapport aux conditions normales. Lorsque cette valeur est dépassée, il convient d'accroître l'attention ou de prendre des mesures correctives. [Source: GB / t 25915.2-2021,3.4]

3.15 compteur de particules en suspension dans l'air à diffusion de lumière: instrument qui compte et mesure les particules dans l'air en fonction de leur diamètre optique équivalent. [Source: GB / t 25915.1-2021, 3.5.1]

3.16 résolution: la plus petite variable mesurable, c'est - à - dire la variation reconnaissable produite dans l'affichage correspondant. [Source: GB / t 25915.1-2021, 3.4.1]

1. Termes ajoutés: la version 2025 ajoute la taille des particules, la concentration de particules, les tests de classement, la surveillance, la limite d'action, la limite d'alerte, le compteur de particules en suspension dans l'air à diffusion de lumière, la résolution, un total de 8 termes, des détails techniques supplémentaires;

2. Supprimer la terminologie: la version 2025 supprime la purification locale de l'air, la limite supérieure de confiance (95% UCL), les bancs de travail propres en raison de l'ajustement de la portée ou de l'articulation avec d'autres normes;

3. Révision de la terminologie: - salles blanches (zones): dans la version 2025, ajouter l'exigence de « classement» et remplacer « intervention» par « accès»; - particules en suspension: la limite supérieure de la plage de taille des particules est passée de 1000 µm à 100 µm; - vide / statique / dynamique: simplifier la formulation des définitions et référencer GB / t 25915.1-2021;

Sources terminologiques: la version 2025 définit clairement la plupart des sources terminologiques et renforce la normalisation.

4、 Méthode d'essai/ principe de fonctionnement et exigences instrumentales

4.1 Résumé de la méthode: Cette méthode utilise la méthode de concentration par comptage, c'est - à - dire qu'elle évalue le niveau de propreté des particules en suspension dans une salle blanche (zone) en testant le nombre de particules en suspension dans l'air par unité de volume, dans un environnement propre, qui est supérieur ou égal à une certaine taille de particules.

4.2 Responsabilités et formation du personnel: les testeurs de salles blanches (zones) sont formés et qualifiés de manière professionnelle pour exercer leurs responsabilités en ce qui concerne les tests de salles blanches (zones), y compris les connaissances en matière d'hygiène et les connaissances microbiologiques de base. Les testeurs dans les salles blanches (zones) doivent choisir un mode de port adapté aux exigences de niveau de propreté de l'air pour les opérations de production, et les vêtements extérieurs ne peuvent pas être apportés dans des zones de niveau supérieur à 100 000.

4.3 instruments:

4.3.1 principe du compteur de particules diffusantes de la lumière: les particules en suspension dans l'air produisent un phénomène de diffusion de la lumière sous l'illumination de la lumière, l'intensité de la lumière diffusée étant proportionnelle à la surface des particules en suspension.

4.3.2 principe du compteur de particules laser: les particules en suspension dans l'air produisent un phénomène de diffraction sous l'irradiation d'un faisceau laser, l'intensité de la lumière diffractée étant proportionnelle au volume des particules en suspension. L'instrument doit être muni de l'un des dispositifs suivants: a) compteur de particules à diffusion de lumière (pour le comptage de particules en suspension dont la taille des particules est supérieure ou égale à 0,5 μm); B) compteur de particules laser (pour le comptage de particules en suspension dont la taille des particules est supérieure ou égale à 0,1 μm).

4.4 points clés du test:

4.4.1 L'instrument d'essai doit être vérifié périodiquement conformément à son cycle de vérification. Il faut utiliser un instrument dont la vérification est satisfaisante et qui est en cours de validité.

4.4.2 instruments d'essai lorsqu'ils ne pénètrent pas dans la zone d'essai, nettoyez d'abord la surface, si nécessaire, ou préparez - la et Rangez - la dans la salle propre appropriée (Protégez l'instrument avec une housse de protection ou un autre revêtement extérieur approprié).

4.4.3 lors de l'utilisation du papier dans une salle blanche de classe 100, il doit être recouvert d'un revêtement transparent et exempt de poussière. Dans une salle blanche de classe 100, vous ne pouvez pas utiliser de crayon ni de gomme.

4.4.4 l'instrument d'essai doit être utilisé en stricte conformité avec les instructions de l'instrument:

4.4.4.1 l'instrument est allumé et après avoir été préchauffé à stable, il peut être corrigé comme indiqué dans les instructions de l'instrument d'essai, tout en vérifiant le débit d'échantillonnage et la tête d'échantillonnage isodynamique.

4.4.4.2 lorsque l'orifice de prélèvement est placé au point d'échantillonnage, la lecture continue commence après que le comptage se soit stabilisé.

4.4.4.3 les tubes d'échantillonnage doivent être propres et les fuites strictement interdites.

4.4.4.4 la longueur du tube de prélèvement doit être conforme à la longueur admissible de l'instrument. Sauf indication contraire, la longueur ne doit pas dépasser 1,5 m.

4.4.4.5 l'orifice d'échantillonnage du compteur de particules et le lieu de fonctionnement de l'instrument doivent être placés à la même pression atmosphérique et à la même température afin de ne pas créer de biais de mesure.

4. Principes de fonctionnement et exigences générales pour les instruments

(description du numéro de référence: 1 - importation - orifice d'échantillonnage; 2 - diode laser; 3 - orifice d'échappement; 4 - pompe à vide; 5 - photodétecteur [énergie lumineuse convertie en impulsions MV (mégavolts)]; 6 - signaux impulsionnels).

4.2 exigences générales de l'instrument: le compteur de particules doit avoir un système de source lumineuse à performances stables, un système de mesure du débit précis et stable et un détecteur de particules; Il doit être capable de déterminer la taille des particules, d'afficher ou d'enregistrer le nombre et la taille des particules dans l'air, et la concentration totale dans la plage de taille appropriée des particules peut être déterminée en fonction du niveau de pureté. La résolution de l'instrument et l'erreur de mesure maximale admissible doivent répondre aux exigences essentielles de GB / t 36066. L'étalonnage de l'instrument à l'aide de particules étalons doit comporter un certificat d'étalonnage valide et la fréquence d'étalonnage et la méthode d'étalonnage doivent être conformes aux dispositions actuellement reconnues de la norme GB / t 29024.4 ou des spécifications métrologiques nationales pertinentes. Les compteurs de particules d'autres principes de fonctionnement peuvent également être adaptés à ce document après avoir été calibrés et qualifiés. Remarque: si certains compteurs de particules ne peuvent pas être étalonnés avec la méthode spécifiée dans GB / t 29024.4, la raison de leur utilisation est enregistrée dans le rapport de détection.

Division et Renommage des sections: la version 2025 scinde la « méthode d'essai» en « principe de fonctionnement et exigences en matière d'instrumentation» et ajoute une section « préparation aux essais» (voir la ligne suivante) avec une structure plus claire;

2. Affinement du principe de fonctionnement: la version 2025 décrit en détail les composants du compteur de particules, le processus de conversion de la lumière diffusée, avec l'intention illustrée, la version 2010 décrit brièvement le principe en deux instruments seulement;

Mise à niveau des exigences de l'instrument: la version 2025 précise la performance de la source lumineuse / du débit / du détecteur, la résolution / le critère d'erreur (GB / t 36066), la base d'étalonnage (GB / t 29024.4), la version 2010 spécifie uniquement le type d'instrument et les exigences de détection;

Supprimer le contenu: version 2025 supprimer "formation aux responsabilités du personnel" "papier de salle blanche de niveau 100 à utiliser

S'il vous plaît"Limites de longueur de tube d'échantillonnage" et d'autres détails, le personnel a besoin d'être classé dans "préparation d'essai", certains détails opérationnels sont classés dans "étape d'échantillonnage".

5 préparation au test

（Version 2010 sans ce chapitre, le contenu associé est dispersé en 4.2, 4.4, 5.1)

5. Préparation aux essais

5.1 personnel: les testeurs doivent avoir la formation nécessaire. Remarque: le contenu de la formation comprend, sans toutefois s'y limiter, la sensibilisation du personnel, la culture de la qualité, la gestion des risques liés à la qualité, les connaissances scientifiques. Les testeurs doivent porter des vêtements de travail propres qui répondent aux exigences de la classe de salle blanche.

5.2 Instrumentation: Ajustez le compteur de particules selon les instructions du produit, y compris le taux de comptage zéro.

5.3 environnement: avant la détection, assurez - vous que tous les paramètres liés à l'étanchéité de la salle blanche (zone) ont été mis en service et fonctionnent selon les exigences de performance, les paramètres physiques pertinents tels que la température, l'humidité, la pression, etc., peuvent être contrôlés selon les exigences, les paramètres pertinents peuvent être pré - testés si nécessaire, tels que: a) Les tests de température et d'humidité relative;

B) essai du volume ou de la vitesse du vent dans la pièce;

C) Essai de la différence de pression;

D) Essai d'étanchéité des filtres à haute efficacité. Déterminer l'état d'occupation de l'environnement de test, tel que "vide", "statique", "dynamique", et ajuster le plan de test en fonction de l'état. Lors des essais à vide ou statiques, les salles blanches à écoulement unidirectionnel (zones) doivent commencer les essais après un temps de fonctionnement normal du système de climatisation purifié d'au moins 10 minutes, et les salles blanches à écoulement non unidirectionnel (zones) doivent commencer les essais après un temps de fonctionnement normal du système de climatisation purifié d'au moins 30 minutes.

1. Ajout de chapitres indépendants: la version 2025 intègre le personnel, les instruments et la préparation de l'environnement dans le chapitre « préparation aux essais», le contenu pertinent de la version 2010 est dispersé dans différents chapitres;

Formation du personnel: la version 2025 précise le contenu de la formation (sensibilisation, qualité, gestion des risques, etc.) et la version 2010 ne mentionne que la « formation professionnelle»;

3. Préparation de l'instrument: la version 2025 ajoute "zéro taux de comptage" et la version 2010 n'a pas cette exigence;

4. Préparation environnementale: la version 2025 est clairement "mise en service des paramètres d'étanchéité", le projet de pré - test est conforme à la version 2010, mais la formulation est plus systématique.

5 Règles de test（6 tests de classement) et

5.Règles de test

5.1 conditions d'essai: Avant l'essai, il est nécessaire d'effectuer des essais préalables sur les paramètres pertinents de la salle blanche (zone), qui fourniront les conditions ambiantes dans lesquelles les particules en suspension sont testées, par exemple: ces essais préalables ou peuvent inclure: a) des essais de température et d'humidité relative. La température et l'humidité relative de la salle blanche (zone) doivent être adaptées à leurs exigences de production et de processus (en l'absence d'exigences spéciales, la température à 18 ℃ ~ 26 ℃, l'humidité relative à 45% ~ 65% est appropriée), tout en répondant aux exigences d'utilisation de l'instrument d'essai; B) essai du volume ou de la vitesse du vent dans la pièce ou essai de la pression différentielle; C) Essai d'étanchéité des filtres à haute efficacité.

5.2 État du test: les trois états vide, statique et dynamique peuvent être testés. Il ne doit pas y avoir plus de 2 testeurs à l'intérieur lors d'essais à vide ou statiques. Le statut adopté lors de l'essai et le nombre de testeurs dans la pièce doivent être indiqués dans le rapport d'essai.

5.3 temps d'essai:

5.3.1 l'essai doit commencer après au moins 10 min de fonctionnement normal du système de conditionnement d'air épuré pour les salles blanches à écoulement unidirectionnel (zones) et après au moins 30 min de fonctionnement normal du système de conditionnement d'air épuré pour les salles blanches à écoulement non unidirectionnel (zones), à vide ou statiquement. Lors de l'essai statique, la salle de nettoyage à flux unidirectionnel (zone), l'essai doit commencer après que les opérateurs de production ont évacué le site et se sont auto - nettoyés pendant 10 minutes; Pour les salles de nettoyage non unidirectionnelles (zones), les essais doivent commencer après que les opérateurs de production ont évacué le site et se sont auto - nettoyés pendant 20 minutes. 5.3.2 lors de l'essai dynamique, l'heure à laquelle la production a commencé doit être enregistrée, ainsi que la durée de l'essai.

5.4 comptage des particules en suspension:

5.4.1 nombre de points de prélèvement et disposition de ceux - ci: le nombre de points de prélèvement de particules en suspension et leur disposition doivent être homogènes et ne doivent pas être inférieurs au nombre minimum de points de prélèvement lors d'essais à vide ou statiques, les règles de disposition des points de prélèvement étant énoncées à l'annexe A. Lors d'essais dynamiques, le nombre de points de prélèvement de particules en suspension et leur disposition doivent être fixés en fonction de la zone d'exploitation critique du produit pour la fabrication et le procédé.

5.4.1.1 nombre minimal de points d'échantillonnage: essai de particules en suspension le nombre minimal de points d'échantillonnage peut être choisi selon l'une des deux méthodes suivantes:

A) b) Le nombre minimal de points d'échantillonnage peut être déterminé à partir du tableau 1

5.4.1.2 emplacement des points de prélèvement: les points de prélèvement doivent être situés de manière à satisfaire aux exigences suivantes: a) les points de prélèvement sont généralement disposés uniformément dans un plan horizontal à une hauteur de 0,8 M du sol. B) Lorsque le point d'échantillonnage est supérieur à 5 points, il peut également être stratifié dans une zone à une hauteur de 0,8 M ~ 1,5 m du sol, mais pas moins de 5 points par niveau.

5.4.3 quantités échantillonnées: voir tableau 2 pour les quantités minimales échantillonnées par niveau de pureté différent

5.4.4 considérations relatives à l'échantillonnage:

5.4.4.1 pour les salles blanches à écoulement unidirectionnel (zones), l'orifice de prélèvement du compteur de particules doit être orienté dans le sens du flux d'air; Pour les salles blanches (zones) à écoulement non unidirectionnel, l'orifice de prélèvement du compteur de particules doit être orienté vers le haut.

5.4.4.2 lors de la disposition des points de prélèvement, il faut éviter autant que possible les évents de retour.

5.4.4.3 lors de l'échantillonnage, les testeurs doivent se trouver du côté du vent inférieur de l'orifice d'échantillonnage et être aussi peu actifs que possible.

5.4.4.4 une fois l'échantillonnage terminé, il convient d'autonettoyer le compteur de particules.

5.4.4.5 toutes les mesures doivent être prises pour prévenir la contamination du procédé d'échantillonnage.

6. Essai de classement

6.1 règle générale: les salles blanches (zones) doivent être soumises à des tests de classement dans un ou plusieurs états d'occupation "vide", "statique", "dynamique". Les salles blanches (zones) doivent généralement être soumises à des tests de classement réguliers basés sur l'évaluation des risques. Si les salles blanches (zones) sont équipées d'instruments de surveillance continue ou fréquente de la concentration de particules ou d'autres paramètres de performance et que les résultats de la surveillance restent dans les limites de surveillance spécifiées, l'intervalle entre les essais de classement peut être prolongé de manière appropriée.

6.2 détermination du nombre minimal de points d'échantillonnage: le tableau 1 indique le nombre minimal de points d'échantillonnage pour chaque salle blanche (zone) à classer et précise qu'au moins 90% des salles blanches (zones) ne dépasseront pas les limites de la classe avec un degré de confiance d'au moins 95%. Lors de la sélection de la ligne de points d'échantillonnage minimum, il convient de noter: la ligne de points d'échantillonnage minimum prend un nombre entier avec une décimale; Si la surface considérée est comprise entre deux valeurs du tableau, il est souhaitable de choisir la plus grande des deux valeurs; Dans le cas d'un écoulement unidirectionnel, il convient d'envisager l'utilisation d'une section transversale perpendiculaire à la direction d'écoulement du flux d'air; Dans d'autres cas, il peut être envisagé d'utiliser la surface plane de la salle blanche (zone).

6.3 points d'échantillonnage pour les salles blanches de grande surface (zones): le nombre minimal de points d'échantillonnage requis est déterminé à l'aide d'une formule lorsque la surface d'une salle propre ou d'une zone propre est supérieure à 1 000 (m ^ 2):

Dans la formule:(n = l) - nombre minimal de points d'échantillonnage à évaluer, arrondi à un entier voisin; A - la surface de la salle blanche (zone) en mètres carrés ((m ^ 2)); 27 - nombre de points d'échantillonnage minimum pour une salle blanche (zone) de 1000 (m ^ 2).

6.4 détermination de l'emplacement du point d'échantillonnage: procédez comme suit pour déterminer l'emplacement du point d'échantillonnage:

A) Utiliser le tableau 1 pour déterminer le nombre minimal de points d'échantillonnage (n - l);

B) Division de la salle blanche entière (zone) en (n - l) zones d'égale surface;

C) Chaque bloc sélectionne un point d'échantillonnage qui peut être représentatif des caractéristiques du bloc;

D) Placer la sonde de prélèvement du compteur de particules à la hauteur de la surface de travail ou dans une autre position sur chaque position de prélèvement;

E) pour les lieux considérés comme critiques, des points d'échantillonnage supplémentaires peuvent être sélectionnés, dont le nombre et l'emplacement doivent être confirmés et précisés;

F) Les blocs supplémentaires et les points d'échantillonnage associés peuvent être subdivisés en blocs d'égale surface;

G) pour les salles blanches (zones) où il y a un flux non unidirectionnel, le point d'échantillonnage n'est pas représentatif s'il est situé sous l'évent d'une unité d'air non diffusant.

6.5 détermination de la quantité d'échantillon unique et du temps d'échantillonnage à chaque point: la concentration de particules de la taille maximale choisie correspond exactement à la limite supérieure shi de l'échelle de pureté (ISO) spécifiée et la quantité d'air prélevée à chaque point d'échantillonnage est suffisante pour détecter au moins 20 particules. Volume d'échantillonnage unique par point d'échantillonnage (V s), calculé selon la formule (2): le volume d'échantillonnage par point d'échantillonnage doit être d'au moins 2 L, la durée minimale d'échantillonnage par point d'échantillonnage doit être de 1 min et chaque volume d'échantillonnage par point d'échantillonnage doit être cohérent.

6.6 Étapes d'échantillonnage et précautions: les points suivants doivent être pris en compte lors de l'échantillonnage:

A) nettoyer ou désinfecter la surface de l'instrument avant d'entrer dans la zone à mesurer.

B) pour obtenir des échantillons de particules uniformes et statistiquement représentatifs dans l'environnement, une sonde de prélèvement isodynamique doit être utilisée; Shou sélectionnez l'échantillonnage direct, lors de la connexion de l'instrument à la sonde de prélèvement par le tube de prélèvement, les caractéristiques physiques du tube de prélèvement telles que le matériau, la paroi interne, la longueur, le diamètre et la position du tube de prélèvement par rapport à l'instrument, l'influence du rayon de pliage sur les résultats du test, en particulier pour les particules supérieures ou égales à 1 μm, le tube de prélèvement ne doit pas dépasser la longueur et le diamètre recommandés par le fabricant de l'instrument, être aussi court et droit que possible.

C) La sonde de prélèvement doit être orientée verticalement vers la direction du flux gazeux; L'ouverture de la sonde de prélèvement doit être orientée verticalement vers le haut lorsque la direction du flux d'air prélevé n'est pas contrôlable ou prévisible (p. ex., flux d'air non unidirectionnel).

D) Lorsqu'un comptage anormal dû à des circonstances anormales est détecté à un point d'échantillonnage, ce comptage peut être éliminé et indiqué dans le rapport de détection, puis ré - échantillonné.

E) Lorsqu'un comptage non conforme à un point d'échantillonnage est dû à une défaillance technique d'une salle blanche ou d'un équipement, il convient d'en déterminer la cause, de prendre des mesures correctives et de procéder à une contre - mesure à ce point et aux points adjacents qui l'entourent ou à d'autres points d'échantillonnage touchés, ce qui doit être clairement documenté et justifié.

F) Le compteur de particules doit être auto - nettoyé à la fin de l'échantillonnage. 6.7 calcul des résultats (comparaison de colonnes et de lignes séparées)

6.8 rapport d'essai (comparaison de rangées de colonnes séparées)

1. Changement de nom du chapitre: la version 2025 remplace « règles d'essai» par « essai gradué», évaluation du niveau de pureté de la mise au point;

2. Nouvelle règle générale: la version 2025 ajoute "cycle d'évaluation des risques" "surveillance continue peut prolonger l'intervalle",

Aucune version 2010;

2. Nombre minimum de points d'échantillonnage:

- changement de méthode: version 2010 à deux choix (formule ou tableau 1), version 2025 uniformément avec la formule Tableau 1 + grandes surfaces et le tableau 1 sans distinction de niveau de pureté;

3. - dispositions de grande surface: la version 2025 explicite > 1000 (m ^ 2) formule de calcul, la version 2010 aucun;

4. Emplacement du point d'échantillonnage: la version 2025 ajoute "zonage isoarea" "points de tissu supplémentaires pour les points critiques" "Éviter sous l'évent", la version 2010 n'améliore que le degré et la stratification;

5. Quantité d'échantillon et temps

Chambre: - volume d'échantillonnage: la version 2010 fixe la quantité minimale par niveau de pureté, la version 2025 est calculée par la formule (assurez - vous que ≥ 20 particules) et ≥ 2L; - temps d'échantillonnage: la version 2025 ajoute "minimum 1min à la fois" et la version 2010 aucun;

6. Note d'échantillonnage:La version 2025 ajoute "désinfection de l'instrument", "échantillonnage isodynamique", "traitement du comptage des anomalies", supprime "Évitez le retour d'air", "personne sous le vent", opération plus raffinée.

7. La formulation des exigences relatives à l'emplacement des points d'échantillonnage a également changé. Par des données spécifiques0.8-1.5M， Devient quant à la hauteur de la surface de travail. Changer pourEn particulier pour des paires supérieures ou égales àParticules de 1 μm, le tube de prélèvement ne doit pas dépasser la longueur et le diamètre recommandés par le fabricant de l'instrument, être aussi court et droit que possible- Oui.

6 calcul des résultats

6.Calcul des résultats

6.1 concentration moyenne de particules en suspension a au point de prélèvement: la concentration moyenne de particules en suspension a au point de prélèvement est calculée selon la formule (2): 6.2 moyenne de la moyenne M: moyenne de la moyenne M: moyenne de la moyenne M: 6.3 écart - type se: écart - type se calculé Selon le mode (4):

6.4 limite supérieure de confiance à 95%: la limite supérieure de confiance à 95% (UCL) est calculée selon la formule (5):

6.7 calcul des résultats

6.7.1 enregistrement des résultats: consigner les résultats de chaque mesure d'échantillonnage, c'est - à - dire la concentration de particules par unité de mètre cube de la taille des particules préoccupantes pour la classe de pureté correspondante. Remarque: pour les compteurs de particules avec mode de calcul de la concentration, aucun calcul manuel n'est nécessaire.

6.7.2 nombre moyen de particules par point d'échantillonnage: Lorsque deux échantillons ou plus sont prélevés à un point donné, le nombre moyen de particules de la taille des particules préoccupantes à ce point est calculé et enregistré selon la formule (3) à partir du nombre de particules de chaque échantillon unique: 6.7.3 nombre de particules par unité de mètre cube: nombre de particules par unité de mètre cube calculé selon la formule (4):

6.7.4 explication des résultats une salle blanche ou une zone propre est considérée comme ayant satisfait aux exigences de classement de la propreté de l'air si aucune des concentrations de particules mesurées (particules / (m ^ 3)) à chaque emplacement d'échantillonnage ne dépasse les limites de concentration prescrites par le règlement pertinent. En cas de comptage non conforme, une enquête doit être menée. Les résultats de l'enquête et les mesures correctives prises doivent être indiqués dans le rapport de détection.

1. Supprimer les éléments de calcul: l'édition 2025 supprime "moyenne m de la moyenne", "écart type se", "limite supérieure de confiance à 95%" et simplifie le calcul;

Nouveau calcul: la version 2025 ajoute la formule « nombre de particules par mètre cube » qui relie directement la quantité d'échantillon au nombre de particules;

Interprétation des résultats: la version 2025 indique clairement que « la concentration en un point est conforme », la version 2010 doit répondre à la « moyenne en un point + 95% UCL »Formulation& quot;La formulation de la confiance supprimée ne signifie pas qu'il n'y a pas de confiance, mais simplement que la confiance a été avancée lors de l'évaluation des tests et de l'adoption de la confirmation de point.

Exigences d'enregistrement: la version 2025 mentionne « Calcul automatique du compteur de particules», la version 2010 n'en contient pas.

7 Évaluation des résultats（La version 2025 supprime ce chapitre)

7.Évaluation des résultats: le niveau de propreté des particules en suspension doit satisfaire simultanément aux deux conditions suivantes:

A) La concentration moyenne de particules en suspension à chaque point d'échantillonnage ne doit pas dépasser la limite de niveau spécifiée, c'est - à - dire (A = I ≤ limite de niveau);

B) la limite supérieure de confiance à 95% de la moyenne des concentrations de particules en suspension pour tous les points d'échantillonnage ne doit pas dépasser la limite de niveau spécifiée, c'est - à - dire (UCL ≤ limite de niveau).

（2025NouveauEdition supprimer ce chapitre, contenu associéDans6.7.4 interprétation des résultatsFormulation dans la description) et

La version 2025 supprime la section indépendante sur l '« évaluation des résultats », simplifie le jugement de conformité en tant qu' « interprétation des résultats » pour le « Calcul des résultats » et supprime l'exigence de conformité à la « limite supérieure de confiance à 95% » pour les concentrations uniques.

8 Rapport d'essai

8.Rapport d'essai: de chaque salle propreLes résultats des tests obtenus par le district doivent être enregistrés et les rapports de concordance ou d'incohérence doivent être soumis. Le rapport d'essai doit comprendre les éléments suivants:

A) le nom et l'adresse du testeur, la date du test; B) la base des essais;

C) La position plane de la salle blanche (zone) à mesurer (en indiquant si nécessaire la position plane des zones adjacentes);

D) la taille des particules en suspension;

E) Une description de l'instrument d'essai et de sa méthode: y compris les conditions ambiantes d'essai, le nombre de points d'échantillonnage et les diagrammes d'agencement, le nombre d'essais, le débit d'échantillonnage ou les modifications éventuelles de la méthode d'essai, le certificat de vérification de l'instrument d'essai, etc.; Dans le cas d'un test dynamique, le nombre et l'emplacement des opérateurs sur le site, le nombre et l'emplacement des équipements sur le site doivent également être enregistrés;

F) Résultats des tests: inclure toutes les données de calcul statistique.

6.8 rapport d'essai: les résultats d'essai de chaque salle propre (zone) doivent être documentés, présentés sous la forme d'un rapport complet indiquant si les niveaux de propreté de l'air spécifiés par concentration de particules sont respectés. Le rapport d'essai doit comprendre les éléments suivants:

A) le nom, l'adresse et la date des essais de l'organisme d'essai; B) la base de l'essai et de la décision, avec indication du numéro de la norme nationale sur laquelle il est fondé;

C) le nom de l’unité déléguée, le nom et l’emplacement précis de la salle de nettoyage (zone) ou de l’installation mesurée (avec une référence à la zone adjacente si nécessaire);

D) Les résultats des essais préalables, tels que la température, l'humidité relative, la pression différentielle, etc., sont conformes aux exigences;

E) l'état d'occupation de la salle d'essai, en indiquant un ou plusieurs états appartenant à l'état vide, statique, dynamique;

F) Une description détaillée de la méthode d'essai, qui doit comprendre les points d'échantillonnage (indiquer si les points d'échantillonnage ont été choisis sur la base d'une évaluation uniforme des risques ou si des points d'échantillonnage supplémentaires ont été ajoutés sur la base des résultats d'essais quotidiens, les coordonnées de tous les points d'échantillonnage devant être indiquées sur la figure ci - jointe), la quantité d'échantillons prélevés, l'heure d'échantillonnage, la taille des particules à surveiller, etc., le modèle de spécification de l'instrument de détection, le numéro, la date d'étalonnage métrologique, etc., et, dans le cas d'essais dynamiques, le nombre et L'emplacement des opérateurs sur le terrain

G) Le résultat de la détermination doit inclure des données sur la concentration de particules pour tous les points de prélèvement et indiquer le résultat du calcul.

1. Nouveau: la version 2025 ajoute "nom de l'unité déléguée" "résultats des tests préalables" "base de sélection des points de prélèvement (évaluation des risques)" "indication des coordonnées des points de prélèvement" "numéro d'instrument / date d'étalonnage";

Contenu affiné: la version 2025 indique clairement « la base de décision etnorme« et;Ajout d'exigences de test préalable pour la température, l'humidité, le microenvironnement différentiel de pression et« subdivision de l’état d’occupation »,Comparer avecPrésentation de l'édition 2010，La version 2015 est plus claire

3. Ajustement structurel: la version 2025 intègre la "description de l'instrument" et les "informations d'échantillonnage" dans la "description de la méthode d'essai", la logique est plus claire.

7 surveillance

（Cette section estNouveautés de la nouvelle édition 2025) et

Version 2010 sans ce chapitre

7. Surveillance

7.1 règles générales: pour assurer la bonne performance de la salle blanche (zone), la concentration de particules est conforme aux exigences de contrôle, la salle blanche (zone) doit être surveillée, un plan de surveillance doit être élaboré, exécuté et continuellement amélioré. Le plan de surveillance doit tenir compte des niveaux de propreté de l'air, des emplacements critiques et des facteurs qui influent sur la performance des installations des salles blanches (zones). Lors de l'élaboration, de la mise en œuvre et de l'amélioration continue des plans de surveillance, les étapes suivantes devraient être incluses: utiliser des méthodes appropriées d'évaluation des risques pour comprendre, évaluer et documenter les risques d'événements de pollution indésirables; Élaborer un plan de surveillance écrit, vérifier et approuver le plan de surveillance; La mise en œuvre du plan de surveillance; Analyser les données acquises dans le cadre des activités de surveillance, effectuer des analyses des tendances et en rendre compte en temps voulu; Mettre en œuvre et documenter les actions et les mesures correctives prises, auditer régulièrement le plan de surveillance.

7.2 Évaluation des risques: l'évaluation des risques est un processus systématique d'identification des dangers et d'évaluation analytique des risques associés aux dangers. Les questions à prendre en considération dans l'évaluation des risques sont présentées à l'annexe A. l'évaluation des risques doit atteindre les objectifs suivants: déterminer les facteurs qui peuvent influer sur le maintien de la pureté de l'air dans la salle blanche (zone) et, par conséquent, élaborer un plan de surveillance; Déterminer les exigences de surveillance qui peuvent démontrer la performance de la salle blanche (zone).

7.3 Élaboration, mise en oeuvre et amélioration continue du plan de surveillance: 7.3.1 Élaboration du plan de surveillance: les résultats de l'évaluation des risques devraient être pris en compte lors de l'élaboration du plan de surveillance; Énumérer et justifier tous les paramètres à surveiller, y compris ceux qui peuvent influer sur la concentration des particules atmosphériques; Décrire les méthodes de surveillance et les justifier.

7.3.2 exécution du programme de surveillance: assurer la précision, l'entretien et l'étalonnage des instruments de surveillance; Identifier et justifier la position de surveillance, qui doit être décrite en coordonnées tridimensionnelles; Définir des critères acceptables et justifier les valeurs limites de surveillance, y compris la mise en place d'un mécanisme de limites d'alerte et de limites d'action; L'analyse des tendances des données est effectuée à l'aide de méthodes analytiques, y compris des méthodes statistiques.

7.3.3 amélioration continue du programme de surveillance: le programme de surveillance fait l'objet d'une vérification périodique et le programme de surveillance est modifié en fonction de la situation réelle dans la salle blanche (zone).

7.4 détermination du nombre minimal de points d'échantillonnage: l'évaluation des risques est utilisée pour déterminer le nombre minimal de points d'échantillonnage, en mettant l'accent sur l'échantillonnage à des endroits clés du procédé. Pour les particules produites par le processus lui - même, et les particules ne constituent pas un danger pour le processus ou le produit, la concentration dynamique de particules ne peut pas être surveillée, mais des tests de classement statique réguliers ou des tests de classement dynamique dans des situations de fonctionnement simulées peuvent être effectués.

7.5 détermination de l'emplacement des points d'échantillonnage: les opérations, les interventions, la circulation des personnes, etc., qui présentent des risques importants pour les zones critiques, sont des points d'échantillonnage prioritaires. L'échantillonnage dans les zones de production critiques est axé sur la couverture initiale du flux d'air et combiné avec des études de visualisation du flux d'air. Les sites d'échantillonnage ciblés comprennent, sans toutefois s'y limiter, les endroits suivants: près de l'endroit où le produit est ouvert, de l'endroit où il touche la surface du produit, de l'endroit où le processus est critique, de l'endroit où le flux d'air est perturbé, de l'endroit où le comportement d'intervention est concerné, de l'endroit où il est difficile d'accéder ou de nettoyer / désinfecter, de l'endroit

7.6 mesures à prendre en cas d'écarts dans le processus de surveillance: si les résultats de la surveillance dépassent les limites prescrites, il faut mener une enquête et en déterminer la cause et, au besoin, prendre des mesures correctives. Si les mesures correctives ont un impact important sur l'équipement de l'installation, les essais de classement doivent être refaits conformément au chapitre 6. Le plan de surveillance doit être réexaminé en fonction des modifications apportées à l'équipement de l'installation. Lorsque les tests de classement atteignent les exigences, la surveillance est reprise.

Nouvelle section « surveillance » ajoutée à la version 2025, rien à voir avec la version 2010:

1. Processus de surveillance clair: évaluation des risques, élaboration / exécution / amélioration des plans, établissement des points d'échantillonnage, traitement des écarts;

2.L'accent est mis sur l'orientation des risques: les points d'échantillonnage, les paramètres de surveillance doivent tous être basés sur une évaluation des risques;

3. Introduction de limites d’alerte / d’action: mise en place d’un mécanisme d’alerte et d’intervention en cas d’écart;

4. Test de classement associé: le test doit être réévalué après la déviation pour assurer une performance stable.

AnnexeUn

AnnexeUn(annexe normative) Salle blanche(quartier) etDisposition des points d'échantillonnage

A.1Salle propre(quartier) etL'agencement des points d'échantillonnage doit viser à être uniforme et éviter que les points d'échantillonnage ne soient trop épars dans la zone locale. L'illustration ci - dessous de la disposition des points d'échantillonnage pour l'échantillonnage multipoint peut servir de référence (voir fig.A.1).

A.2 100Zone de flux unidirectionnel d'étage, le point d'échantillonnage de la table de travail propre ou de l'installation locale de purification de l'air doit être disposé sur la surface de travail en face de la direction du flux d'air, la forme du flux d'air peut se référer à la figureA.2, diagrammeA.3- Oui.

AnnexeA (informatif) Considérations relatives à l'élaboration d'un plan de surveillance de l'environnement

A.1 Évaluation des risques

A.1.1 sélection d'outils d'évaluation des risques appropriés: l'utilisation d'outils d'évaluation des risques comprend, sans s'y limiter, l'analyse des sources de danger et les points critiques de contrôle(Hazard Analyse et points de contrôle critiques (HACCP)Modes de défaillance et analyse d'impact(échouéAnalyse des modes et des effets (FMEA)Analyse préliminaire des sources de danger(PréAnalyse du danger liminairePHA)Analyse de l'arbre de défaillance((FauAnalyse ltTreeALE)Analyse des dangers et de l'opérabilité(Hazard et Analyse d'opérabilitéHAZOP)Les outils d'évaluation des risques peuvent être utilisés seuls ou en combinaison.

A.1.2 Éléments et scénarios devant faire l'objet d'une évaluation des risques: il s'agit notamment d'identifier les effets des sources de contamination sur la salle blanche (zone) et les zones critiques, les éléments qui influent sur le niveau de propreté (p. ex., pression différentielle, volume d'air, température et humidité relative, uniformité du débit d'air, etc.), le mode de fonctionnement quotidien de la salle blanche (zone) ou le mode d'économie d'énergie, statique ou dynamique, l'intensité des activités dans la salle blanche (zone), le nombre de personnes transportées, les changements de quart de travail, etc.

A.2 Considérations générales

A.2.1 techniques d'essai, y compris l'essai manuel ou le choix du mode de surveillance automatique.

A.2.2 résolution, précision, exigences d'étalonnage, efficacité d'échantillonnage et limites de comptage des compteurs de particules en suspension dans l'air.

A.2.3 exigences en matière d'intégrité des données pour les compteurs de particules en suspension dans l'air, y compris les exigences en matière d'autorisation pour l'entretien et l'étalonnage. A.2.4 position, structure et orientation des compteurs de particules en suspension dans l'air et de leurs sondes de prélèvement.

A.2.5 déterminer la fréquence d'échantillonnage et repérer les écarts dans le temps.

A.2.6 considérations concernant les aspects qui peuvent avoir une incidence sur le système de surveillance ou les résultats de la surveillance, y compris au moins des facteurs tels que la température, l'humidité, les procédures de nettoyage, les agents de nettoyage, les désinfectants, les matériaux du procédé de fabrication ou du produit, l'air de convection causé par les surfaces chaudes, etc.

A.2.7 effets nocifs potentiels du système d'échantillonnage sur le procédé ou l'environnement.

A.2.8 Étude visuelle du flux d'air à l'aide d'essais de fumage, de simulations informatiques du flux d'air, etc.

A.2.9 la façon dont la salle de nettoyage (zone) est ventilée, car elle peut être influencée par des études telles que le nombre de changements d'air, le temps d'auto - nettoyage (récupération), etc.

A.2.10 effets des opérations de nettoyage, d'entretien, telles que le démontage, la réparation, l'assemblage, etc., sur les niveaux de particules par zone et par fréquence. Surveiller le temps de récupération de l'environnement une fois la maintenance de nettoyage terminée et avant de reprendre les opérations de production normales. A.2.11 emplacement et parcours des personnes dans les processus de production clés.

A.2.12 estimation du nombre de personnes actives, des caractéristiques de travail et de la durée du travail dans les salles blanches (zones).

A.2.13 Évaluer les effets du fonctionnement de l'équipement sur les modes d'écoulement de l'air.

A.2.14 Évaluer les sources potentielles de particules produites par l'équipement, telles que celles résultant de l'usure de la surface du système de transmission, celles résultant de procédés tels que le scellement et la soudure des bouteilles.

A.2.15 enregistrement et gestion des données, y compris l'intégrité des données, le stockage et l'extraction des données.

A.2.16 Élaborer des méthodes appropriées d'évaluation des données brutes, d'analyse des tendances et de production de rapports.

A.2.17 mécanisme d'établissement des limites d'alerte et des limites d'action. A.2.18 Établir les exigences relatives à la mise en service, à l'essai et à l'entretien des systèmes de surveillance.

A.2.19 Le contrôle de l'autorité, la sensibilisation à l'hygiène, l'état de santé, le processus d'habillage, les séances de formation, etc. du personnel dans les zones propres (salles) sont intégrés à l'élaboration du plan de surveillance environnementale.

1. Modification de la nature des appendices: la version 2010 est une « annexe normative» (disposition obligatoire des points de prélèvement) et la version 2025 est une « annexe informative» (plan de surveillance guidé);

2) remplacement complet du contenu: la version 2010 illustre l'agencement des points d'échantillonnage et la version 2025 les considérations relatives au plan de surveillance (outils d'évaluation des risques, éléments, facteurs généraux);

3. Changement d'utilisation: de « point de tissu de guidage» à « établissement du système de surveillance de guidage», plus axé sur la gestion systémique.

AnnexeC. B

AnnexeC. B(annexe informative) Salle blanche(quartier) etExigences techniques pour les particules en suspension

B.1

B.2.

L'annexe B est supprimée de la version 2025

Édition 2025 supprimer l'appendice « Exigences techniques pour les particules en suspension dans les salles blanches (zones) », car les exigences techniques ont été intégrées dans GB / t 25915.1-2021 pour éviter les doubles emplois.

Références

2010 ne mentionne pas explicitement les références, mais il est indiqué dans l'avant - propos qu'elles ont été élaborées en référence à la norme iso14644 - 1, salles propres et contrôles environnementaux connexes - partie 1: niveaux de propreté de l'air, et à la norme jgj71 - 90, spécifications pour la construction et l'acceptation des salles propres.

Références

[1] GB / t 25915.1-2021 salles blanches et environnements contrôlés associés - partie 1: classes de propreté de l'air par concentration de particules

[2] GB / t 25915.2-2021 salles blanches et environnements contrôlés associés - - partie 2: surveillance de la concentration de particules dans l'air des salles blanches

Ajout de références à la version 2025, référence explicite à la norme GB / t 25915, amélioration de la cohérence standard; Aucune édition 2010