Une petite connaissance par semaine: yitai yin ke dit aujourd'hui que la forme de l'Organisation du flux d'air dans un environnement propre a un certain impact sur l'environnement, comment vérifier, comment sont les méthodes de fonctionnement, les normes et les procédures?

Détecteur de flux d'air CFR - V, marque: etiedt, Suzhou yitai Environmental Technology Co., Ltd nouveau produit, grande quantité d'atomisation, affichage à cristaux liquides, mode de fonctionnement multiple, opération simple, facile à utiliser et à entretenir.

Détection et vérification de l'Organisation des flux d'air dans les salles blanches: méthodes, normes et procédures

La fonction principale d'une salle blanche réside dans le contrôle de la concentration de particules en suspension dans l'air, et la réalisation de cet objectif repose en grande partie sur la morphologie spécifique et contrôlée de l'Organisation du flux d'air à l'intérieur. Une organisation rationnelle du flux d'air est capable d'inhiber et d'éliminer efficacement les contaminants, garantissant que les zones de processus critiques atteignent les niveaux de propreté requis. Par conséquent, la détection et la vérification scientifiques et normatives de l'Organisation du flux d'air sont des liens importants dans l'acceptation des salles blanches, la surveillance régulière et le diagnostic des pannes.

Pourquoi l'Organisation du flux d'air est - elle si importante?

L'Organisation du flux d'air affecte principalement les aspects suivants d'un environnement propre:

1. 1.

   Efficacité de l'exclusion des polluants: la direction, la vitesse et l'uniformité du flux d'air déterminent s'il peut rapidement éloigner et évacuer les polluants produits à l'intérieur (p. ex. particules émises par le personnel, l'équipement), empêchant ainsi la contamination croisée.

   
   

2. 2.

   Maintien de la propreté: dans une salle de nettoyage à flux unidirectionnel, un flux d'air uniforme et parallèle agit comme un « piston» pour balayer en permanence la zone de travail et maintenir une pureté élevée. Dans les salles blanches à flux non unidirectionnel, le rôle de dilution et de mélange du flux d'air est essentiel.

   
   

3. 3.

   Uniformité de la température et de l'humidité: l'Organisation du flux d'air influence le degré de mélange de l'air intérieur et donc l'uniformité de la distribution de la température et de l'humidité dans l'espace.

   
   

4. 4.

   Efficacité énergétique: l'Organisation optimisée du flux d'air permet de réduire le débit d'air et donc la consommation d'énergie, tout en obtenant le même effet de propreté.

   
   

Par conséquent, la détection pour vérifier l'Organisation du flux d'air est un moyen central d'évaluer directement la capacité d'une salle blanche à se nettoyer.

II. Principaux projets et méthodes de vérification de la détection

La vérification de la détection de l'Organisation du flux d'air dans une salle blanche comprend généralement plusieurs éléments clés:

1. Essai de flux d'air

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  Le but: confirmer visuellement la direction approximative du flux d'air, vérifier qu'il est conforme à la conception (p. ex., flux unidirectionnel vertical, flux unidirectionnel horizontal, flux erratique) et vérifier la présence d'angles morts, de tourbillons ou de contre - courants.

• •

  La méthodePour:

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  Méthode trackline: l'utilisation d'un fil de soie léger (p. ex. fil de nylon, fil fumé) ou d'une bande de film, fixé à la tige, placé dans la position à mesurer, observant la direction dans laquelle il flotte, la méthode présente certaines limites.

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  Méthode des traceurs: détecteur de flux d'air ou générateur de fumée spécifique, utilisant de la glace carbonique (produisant du brouillard blanc de co₂), libérant de la fumée visible en amont du flux d'air, observant le chemin d'écoulement et la dispersion de la fumée. C'est la méthode la plus intuitive et efficace. L'avantage du détecteur de débit d'air CRF - V est d'utiliser de l'eau pure comme média, de ne pas créer de pollution pour un environnement propre, de la fonction de drainage automatique, de pouvoir tester en continu pendant une longue période, de grandes quantités de brouillard, de l'observation intuitive, du démarrage à distance, de réduire l'impact du personnel sur la morphologie du flux d'air, de l'affichage à cristaux liquides, de comprendre facilement les données de fonctionnement de l'équipement.

2. Essai de vitesse et de volume du vent

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  Le but: s'assurer que le volume d'air fourni répond aux exigences de conception est la base pour calculer le nombre de changements d'air et garantir la propreté.

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  La méthodePour:

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  Test de vitesse du vent: principalement utilisé dans les salles blanches à flux unidirectionnel. La vitesse moyenne du vent est calculée à l'aide d'un anémomètre à billes chaudes ou à roues à feuilles calibré mesurant la vitesse du vent à un point uniforme en dessous de l'orifice d'alimentation à haut rendement ou à la hauteur de la zone de travail du flux unidirectionnel vertical (généralement 0,8 - 1,2 M du sol).

• •

  Test de volume d'air: principalement utilisé dans les salles blanches à flux non unidirectionnel. Utilisez un capot de volume d'air pour mesurer directement le volume d'air de sortie d'un déflecteur ou d'un évent à haute efficacité. S'il n'y a pas de capot de ventilation, il peut être calculé en mesurant la vitesse du vent dans la Section de la tuyère (balayée avec un anémomètre) et en multipliant la surface nette de la tuyère.

  
  

  
  

  

3. Essai d'uniformité de flux d'air

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  Le but: Évaluer si le flux d'air dans une chambre propre à flux unidirectionnel est parallèle, uniforme et s'il existe un gradient de vitesse important ou un écart de direction.

  
  

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  La méthode: Division de plusieurs grilles équi - surfaciques sur la surface d'alimentation en vent et dans la Section de la zone d'exploitation, mesure de la vitesse et de la direction du vent à chaque point de la grille (à l'aide d'un anémomètre et d'une ligne de traçage), calcul de la vitesse moyenne du vent, de l'écart - type ou de l'écart - type relatif (hétérogénéité).

  
  

4. Test de résilience (test de temps propre)

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  Le but: Évaluer la capacité d'une salle blanche à revenir à un niveau de propreté spécifié après une contamination transitoire. Cela reflète indirectement mais de manière intégrée l'efficacité de l'Organisation du flux d'air.

  
  

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  La méthodePour:

  
  

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  Poussière atmosphérique ou méthode de fumage: fumer à l'intérieur (par exemple Pao, DOP, etc.) pour augmenter la lecture du compteur de particules à 100 ou plus de 1000 fois la limite supérieure de pureté.

  
  

• •

  Arrêter de fumer tout en commençant à enregistrer les changements de concentration de particules au fil du temps- Oui.

  
  

• •

  Calcul: le temps nécessaire depuis le début de l'enregistrement jusqu'à ce que la concentration de particules tombe à 100 fois le niveau de pureté, c'est - à - dire le temps de récupération. Ou calculer le temps nécessaire pour que la concentration tombe à 0,01% (atténuation 100: 1).

  
  

5. Essai de parallélisme de ligne de courant

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  Le but: l'évaluation quantitative de la mesure dans laquelle le flux d'air unidirectionnel dévie de la direction parallèle est un test plus précis de la direction du flux d'air.

  
  

• •

  La méthode: utilisez un fil de filament suffisamment long et attachez un poids à son extrémité pour le rendre vertical. Utilisez un anémomètre pour mesurer le vecteur vitesse du vent à différentes positions de la ligne de soie (par exemple, haut, milieu, Bas), calculer l'angle de la direction du flux d'air par rapport à la verticale théorique.

  
  

Iii. Principales normes sur la base

Il existe une série de normes bien établies à la maison et à l'étranger pour l'inspection des salles blanches, qui doivent être suivies lors de la vérification des tests.

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  Normes internationalesPour:

  
  

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  Série ISO 14644: C'est la norme internationale pour les salles blanches. Parmi lesquelsISO 14644-3:2019Une « méthode d'essai» est spécifiquement spécifiée, décrivant en détail les procédures de détection, les exigences de l'instrument et les méthodes d'analyse des données pour des éléments tels que la direction du flux d'air, la vitesse du vent, le volume du vent, la résilience, etc.

  
  

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  Normes nationalesPour:

  
  

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  GB/T 25915.3-2021(ISO 14644 - 3: 2019): salles blanches et environnements contrôlés associés — partie 3: méthodes de détection.

  
  

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  GB 50591-2010: « Code de construction et d'acceptation des salles blanches ». La norme est plus guidée par l'ingénierie, a des dispositions claires sur la méthode de détection du flux d'air, les critères d'acceptation et est largement appliquée dans les projets d'ingénierie nationaux.

  
  

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  Guide de l'industriePour:

  
  

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  FDA Guide des processus stériles: il existe des exigences strictes en ce qui concerne les modes de flux d'air dans les salles blanches de production pharmaceutique, en particulier dans les zones d'exploitation stériles, l'accent étant mis sur l'étude visuelle des flux d'air (Smoke Studies).

  
  

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  Annexe 1 aux BPF de l'UE: des exigences élevées ont également été imposées pour la surveillance environnementale de la production de médicaments stériles, y compris la confirmation des modèles de flux d'air.

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• Standard pour les groupes: T / tppa 0011 - 2025 chambre propre de l'industrie pharmaceutique (zone) Spécifications techniques de test de visualisation de flux d'air d'équipement de flux unidirectionnel, détection visuelle de flux d'air

Iv. Procédure opérationnelle standard

Voici un cadre de procédures opérationnelles typiques pour la validation de l'Organisation du flux d'air dans une salle blanche:

1. Phase préparatoire

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  Audit des fichiers: Consultez les dessins de conception de la salle blanche, les instructions pour le type de conception de l'Organisation du flux d'air (flux unidirectionnel / flux non unidirectionnel), l'emplacement des évents d'alimentation / de refoulement, la vitesse et le volume prévus du vent.

  
  

• •

  Confirmation des conditions: confirmez que la salle blanche est dans un état "terminé", que tous les services fonctionnent correctement et que le système de purification de la climatisation a fonctionné en continu pendant suffisamment de temps (par exemple plus de 24 heures) pour atteindre un état stable. La température, l'humidité doivent être contrôlées dans les limites spécifiées.

  
  

• •

  Préparation et étalonnage des instruments: préparer et calibrer tous les instruments de détection (anémomètres, soufflets, générateurs de fumée, compteurs de particules, etc.) en veillant à ce que leur précision soit conforme aux exigences de la norme et pendant la période d'étalonnage en vigueur.

  
  

• •

  Formation du personnel: le personnel d'inspection doit connaître les normes, les méthodes et les pratiques de sécurité.

  
  

• •

  Planification des points de tissu: planifier l'emplacement des points d'essai sur un plan d'étage ou un espace stéréoscopique conformément aux normes (par exemple ISO 14644 - 3) et aux exigences de conception.

  
  

2. Phase d’exécution des essais

• •

  Essai de flux d'airPour:

  
  

1. 1.

   Relâchez les traceurs dans les zones critiques du processus, autour de l'équipement, près des trous de porte et des prises d'air.

   
   

2. 2.

   Observez et enregistrez le chemin d'écoulement de la fumée sous plusieurs angles (enregistrement vidéo si nécessaire), en accordant une attention particulière à la présence de courants de Foucault, de zones de stagnation ou de situations de mauvais flux.

   
   

3. 3.

   Enregistrez toutes vos observations avec des icônes ou des photos.

   
   

• •

  Test de vitesse / volume du ventPour:

  
  

1. 1.

   Vitesse du vent: pour les salles blanches à écoulement unidirectionnel, diviser la grille à une distance spécifiée sous chaque filtre à haute efficacité, mesurer la vitesse du vent en chaque point, calculer la vitesse moyenne du vent et l'uniformité.

   
   

2. 2.

   Volume du vent: pour les salles de nettoyage à flux non unidirectionnel, mesurer le volume d'air de sortie de chaque évent, résumer pour obtenir le volume d'air total et calculer le nombre de changements d'air.

   
   

• •

  Test de résiliencePour:

  
  

1. 1.

   Réglez le compteur de particules aux endroits clés.

   
   

2. 2.

   Vaporiser avec des agents fumigènes qui n'interfèrent pas avec l'environnement de la salle blanche, tels que le Pao, rend la concentration beaucoup plus élevée que la référence.

   
   

3. 3.

   Arrêter la fumée tout en activant le compteur de particules pour une surveillance continue jusqu'à ce que la concentration revienne au niveau requis.

   
   

4. 4.

   Enregistrez la courbe de la concentration en fonction du temps, calculez le temps de récupération.

   
   

3. Phase d’analyse des données et d’établissement de rapports

• •

  Organisation des données: organiser toutes les données brutes de mesure dans un tableau ou un graphique.

  
  

• •

  Alignement des résultats: comparer la vitesse moyenne du vent calculée, le volume du vent, le temps de récupération, l'uniformité du flux d'air, etc., avec les spécifications de conception ou les exigences de la norme, telles que les valeurs recommandées dans l'ISO 14644 - 3.

  
  

• •

  Conclusion décision: juger si les résultats des tests sont satisfaisants. En cas de non - conformité, les raisons doivent être analysées (par exemple, bouches d'air obstruées, fuites de filtres, aménagement déraisonnable de la pièce, etc.) et des recommandations de rectification doivent être faites.

  
  

• •

  Préparation du rapport: un rapport d'essai officiel doit inclure: le but de l'essai, la norme, l'état de la salle blanche, les informations sur l'instrument, les étapes d'essai détaillées, les données brutes, les résultats des calculs, les conclusions et les annexes (par exemple, photographies, schémas).

  
  

V. Résumé

La vérification systématique de l'inspection des tissus de flux d'air dans les salles blanches est la pierre angulaire pour s'assurer que leurs performances répondent aux attentes de conception et aux exigences du processus. Il ne s'agit pas d'un test isolé, mais d'une évaluation complète interconnectée et mutuellement confirmée par des tests tels que la propreté, la pression différentielle, la température et l'humidité. Le strict respect des normes internationales ou nationales et la mise en œuvre de procédures d'exploitation normalisées garantissent non seulement la qualité de la salle blanche lorsqu'elle est activée, mais fournissent également une base scientifique pour un fonctionnement stable à long terme ultérieur et une gestion efficace de la consommation d'énergie.

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