Le rêve- analyseur de granulométrie multifonctionnel enGel à libération prolongée de progestéroneParmi lesTest granulométriqueApplication

Gel à libération prolongée de progestérone en tant que préparation clinique gynécologique couramment utilisée, la taille et la topographie des particules affectent directement le taux de libération du médicament, l'efficacité de l'absorption muqueuse et l'efficacité clinique - une distribution inégale de la taille des particules peut entraîner des fluctuations de l'effet à libération prolongée, des particules asphériques ou agglomérées sont susceptibles de provoquer une irritation locale. L'analyseur multifonctionnel de granulométrie zml320 de technologie de rêve de Shanghai, combiné avec les exigences de la loi cp0982 de la pharmacopée chinoise, complète le gel à libération prolongée de progestéroneCaractérisation précise de la granulométrie et de la topographie, fournir un support de données complet pour la recherche et le développement de préparations, le contrôle de la qualité.

Un, Base du test:Analyseur de granulométrie multifonctionsAvantages et méthodes de test

1. Le noyauAvantages: analyseur de granulométrie multifonction zml320

L'appareil Πdream zml320, spécialement conçu pour les préparations semi - solides (gels, pommades, etc.), répond aux besoins de test du gel à libération prolongée de progestérone:

a. Capacité de détection couverture complète:Plage de détection 0,2 μm ~ 3000 μm, capture précise des particules dans différents intervalles de taille de particules dans le gel, correspondant aux caractéristiques de distribution de la taille des particules de progestérone;

b. Caractérisation synchrone multiparamètre:Mesure synchrone des paramètres de granulométrie et de topographie sans assistance supplémentaire de l'équipement, aucun besoin de Commuter le module de détection pour obtenir de manière synchrone le diamètre équivalent des particules, la circularité et d'autres paramètres topographiques 20 +, présentant intuitivement les caractéristiques morphologiques des particules de progestérone, à partir deTaille des particulesRéaliser une représentation complète de la microstructure de la préparation à la fois avec la forme;

c. Garantie de haute fiabilité:Adoption de particules standardEffectuerétalonnage, erreur de précision < 3%, répétabilité RSD < 3%, confiance jusqu'à 98,80%, conforme aux exigences de contrôle de qualité de l'industrie pharmaceutique;

d. Normalisation des échantillons:Avec le semi - solide de rêve-Échantillonneur standard zmd - 801, presser l'échantillon de gel en flocons uniformes d'épaisseur réglable, résoudre les points douloureux de l'industrie de l'épaisseur inégale de l'échantillon fait à la main, agrégation de particules, assurer la répétabilité des tests.

Deux, Résultats de test et interprétation en profondeur: double contrôle de la qualité granulométrique + topographie

1. Données de base de granulométrie: uniformément réparties et conformes aux exigences de la formulation

Couverture complète des données granulométriques du gel à libération prolongée de progestérone avec sortie zml320"Taille caractéristique des particules, taille moyenne des particules, proportion de segments", reflétant avec précision les caractéristiques de la population de particules:

2. Paramètres clés de la topographie: Planarisation morphologique des particules, pas de réunion évidente

L'avantage unique de zml320 réside dans l'acquisition synchrone des paramètres de topographie, le craquage de l'état réel des particules que les données de taille de particules simples ne peuvent pas refléter, est essentiel pour le contrôle de la qualité du gel de progestérone:

a. Sphéricité et circularité:La sphéricité moyenne 0814, la circularité moyenne 0900, indiquant que la forme des particules est proche de la forme sphérique, aucune forme irrégulière évidente d'aiguille, de feuille, etc. – la topographie régulière peut réduire le frottement muqueux et améliorer le confort du médicament;

b. Rapport longueur / largeur:Rapport longueur / diamètre moyen 1571, rapport longueur / largeur moyen 1495, rapport longueur / diamètre le plus grand 4707 (rapport de proportion extrêmement faible), pas de phénomène d'élongation excessive des particules globales, évitez les taux de libération inégaux en raison d'irrégularités morphologiques;

c. Statut de réunion:Grâce à l'imagerie HD de l'appareil et à la fonction d'identification des particules (degré de reconnaissance & gt; 98%), aucun agglomérat apparent n'a été observé et seules les particules individuelles sont présentes indépendamment, ce qui indique que le système de dispersion de la matrice de gel est stable et qu'il n'y a pas de risque d'agrégation de particules.

d. Confiance du test 98.80%Pour:La combinaison du nombre de particules statistiques 6537 garantit que les données sont statistiquement significatives et peuvent être utilisées comme base fiable pour comparer la recherche et le développement avec le contrôle de la qualité de la production en série.

Iii. Solution de point douloureux de test adaptée au gel de progestérone

1. Résoudre le problème du traitement avant la préparation semi - solide

Le gel à libération prolongée de progestérone est un demi - solide visqueux,La fabrication traditionnelle d'échantillons est sujette à une épaisseur inégale, à une réunion de particulesProvoquant un écart de test. Πdream zml320 avec un échantillonneur standard semi - solide zmd - 801, peut ajuster avec précision l'épaisseur de pressage (10μm ~ 3mm), appliquer une pression stable (< 10kg), assurer chaque condition de fabrication d'échantillon cohérente, éviter l'erreur apportée par le traitement préalable à la source.

2. Caractérisation synchrone multiparamètre, au - delà du simple test granulométrique

Granulomètre laser conventionnelNe peut produire que le diamètre volumique équivalent, ne peut pas distinguer la morphologie des particules de l'état d'agglomération. zml320 disponible en même tempsplusItem + paramètre de topographie, comme dans ce test« haute sphéricité »Les données confirment directement la plausibilité du processus de dispersion de la formulation de gel et fournissent une base intuitive pour l'optimisation du processus - si la sphéricité est faible, elle peut être améliorée en ajustant la quantité de dispersant ou le processus d'agitation.

3. Conforme aux normes de la pharmacopée, soutient la Déclaration de conformité

La méthode d'essai suit strictement la version 2025 de la pharmacopée chinoise des quatre règles générales 0982 une loi, l'équipement est certifié par le système ISO, peutFournir une piste d'audit, sauvegarde des données, classement des autorisationsEt d'autres fonctions pour répondre aux besoins de déclaration de conformité des entreprises pharmaceutiques. Auparavant, le zml320 a été approuvé par de nombreuses variétés de préparations telles que l'onguent de kriborol, la crème de dénidel, et la fiabilité de ses données a été reconnue par plusieurs fabricants de médicaments pour la tête.

Π Dream zml320 par"Échantillonnage normalisé + détection de précision + sortie multiparamètre"La solution tout - en - un résout à la fois les principaux points douloureux des tests de granulométrie des formulations semi - solides et fournit un support de données traçable et hautement fiable pour les itérations de R & D du gel à libération prolongée de progestérone (par exemple, optimisation de la prescription, ajustement du processus) et le contrôle de la qualité de la production en série. Πdream Technology continuera à s'appuyer sur les avantages technologiques de zml320, combinés aux besoins de l'industrie pharmaceutique, pourPlusLes produits fournissent des services de caractérisation des particules plus précis pour aider les entreprises à améliorer la qualité des préparations et à accélérer le processus de déclaration de conformité.