I. préparation et mise en service de l'équipement
1, inspection avant le démarrage
Vérifiez que les composants de la machine de remplissage sont en bon état, que les attaches ne sont pas desserrées, que la connexion source d'alimentation / gaz est normale et que la pression est conforme (la pression d'air de fonctionnement doit généralement rester de 0,6 à 0,8 MPa).
Nettoyer les endroits où l'équipement entre en contact avec le liquide médicamenteux (p. ex., les vannes de remplissage, les fûts), en veillant à ce qu'il n'y ait pas de résidus; Les pièces de contact matériel doivent être conformes à la norme GMP, préférentiellement en acier inoxydable 316L.
2, calibration des paramètres
Ajustez le moule en fonction du type de suppositoire (tête, bec de canard, etc.) et réglez avec précision le volume de remplissage (plage typique de 2 à 5 g / capsule), la température de refroidissement et la pression de fermeture.
La précision de la charge doit être vérifiée avant utilisation, la différence de poids de suppositoire de contrôle est dans les normes de l'industrie.
II. Contrôle du processus de production
1, opérations de remplissage et d'étanchéité
Maintenir la température constante de la cuve et l'agitation constante lors du remplissage, éviter la stratification ou les changements de viscosité du liquide médicamenteux; L'utilisation de la méthode de remplissage isobare réduit la génération de bulles d'air, immédiatement après le remplissage.
La phase d'étanchéité doit surveiller le préchauffage, la température du moule d'étanchéité à chaud, empêcher la surchauffe de provoquer la déformation de la coquille du boulon ou l'étanchéité irrégulière.
Gestion de l'environnement et de la santé
La zone d'exploitation doit rester propre et nettoyer régulièrement la poussière et les résidus; Les composants en contact avec le liquide médicamenteux sont désinfectés quotidiennement avec un détergent neutre et de l'alcool à 75%.
Les opérateurs portent des équipements de protection stériles (masques, gants, etc.) et la zone de remplissage est interdite aux personnes non apparentées.
Iii. Entretien de l'équipement et réponse aux pannes
1, entretien quotidien
Les composants de transmission (engrenages, chaînes) sont remplis de graisse de qualité alimentaire chaque semaine et la tension de la courroie est vérifiée régulièrement; Le joint d'étanchéité est remplacé chaque trimestre pour éviter les fuites de liquide.
Le condenseur du système de congélation élimine la poussière tous les mois pour assurer l'efficacité du refroidissement; Les lignes électriques vérifient le vieillissement tous les mois.
2, traitement des pannes
Il y a des vibrations anormales ou des arrêts immédiats de réponse hétérogène pendant le fonctionnement, pour résoudre des problèmes tels que le blocage mécanique, la défaillance du capteur ou la pression insuffisante de la source d'air.
Le débitmètre doit être étalonné lorsque l'écart de précision de remplissage dépasse ± 1 mL; Détectez régulièrement la précision de l'équipement avec un laser.
Iv. Spécifications de sécurité
1, il est strictement interdit de réparer ou d'ajuster les composants pendant le fonctionnement de l'équipement, le traitement des pannes doit être mis hors tension et suspendre le logo d'avertissement.
2, la ligne de production définit le bouton d'arrêt d'urgence, le personnel d'exploitation doit être formé et familiarisé avec le processus d'élimination d'urgence.
Grâce à un fonctionnement réglementé et à une maintenance fine, le taux de défaillance peut être considérablement réduit, le taux de remplissage du suppositoire et la stabilité de la qualité sont garantis.