Aperçu de la réglementation ANSI / AAMI st72: 2019 et de sa relation avec l’endotoxicité bactérienne des éclipses lunaires
Date :2025-09-18Lire :0
L'Association américaine pour l'avancement des dispositifs médicaux (AAMI) est le principal développeur de normes nationales et internationales communes pour l'industrie des dispositifs médicaux et le principal organisme pour l'accès aux informations pratiques, au soutien et aux conseils pour les professionnels dans les domaines de la technologie médicale et de la désinfection.AAMILe programme de normalisation est accrédité par l'American National Standards Institute (ANSI) pour les produits, processus et services liés aux technologies de la santé.
Plus précisément,La norme ANSI / AAMI st72: 2019 sur les règles relatives aux endotoxines bactériennes fournit des directives pour la détection des endotoxines bactériennes (BET, bacterial endotoxins test)Et spécifie l'utilisationRéactifs d'uréeMéthode de détection des endotoxines bactériennes pour détecter la teneur en endotoxines bactériennes sur les dispositifs médicaux, les composants, les matières premières1- Oui.
Comme USP chapitre < 85 >2， La norme ANSI / AAMI st72: 2019 traite également des exigences de la pharmacopée pour la détection des endotoxines bactériennes et de l'efficacité de la détection des endotoxines bactériennes en vertu des exigences applicables. Cela inclut, mais sans s'y limiter, ce qui suit:
Confirmation des qualifications des réactifs d'urée et des analystes
Linéaire
Courbe standardportée
Contrôle positif des produits (PPC, positive Product Controls)
Gamme de récupération de contrôle de produit positif
Exigences ANSI / AAMI st72
PhotométrieLes techniques de détection (y compris la turbidité dynamique et le rendu dynamique des couleurs) nécessitent l'utilisation d'une courbe standard linéaire pour toute la gamme de détection des concentrations d'endotoxines. La valeur absolue | R | du coefficient de corrélation de l'exigence de linéarité doit être supérieure ou égale à 0980 dans la plage de concentration d'endotoxines spécifiée par le fabricant du réactif urée (Lal, Limulus amebocyte Lysate). Cela s'applique à chaque test, y compris la confirmation de la qualification du réactif d'urée et de l'analyste.
Confirmation de la qualification du réactif urée:
Au moins 3 concentrations d'endotoxines doivent être utilisées pour générer la courbe standard. Pour chaque concentration d'endotoxine, elle doit être testée 3 fois et produire une valeur de coefficient de corrélation | R | supérieure ou égale à 0980.
Confirmation des qualifications de l'analyste:
Semblable à la confirmation de la qualification du réactif urée, l'analyste doit exécuter une courbe standard d'au moins 3 concentrations d'endotoxines. Pour chaque concentration d'endotoxine, elle doit être testée 3 fois et produire un | R | qualifié.
Contrôle positif du produit (PPC):
Le contrôle positif du produit doit être au moins en deux exemplaires et comporter une valeur de calage de l'endotoxine à une concentration intermédiaire située ou proche de la courbe standard. Les critères d'acceptation des endotoxines mesurées pour les contrôles positifs du produit sont compris entre 50 et 200%.
Les échantillons doivent être au moins en deux exemplaires.
Il y a au moins 3 concentrations avec au moins 2 valeurs répétées pour chaque concentration.
Doit être au moins en deux exemplaires.
Sievers®Eclipse
Conformité du détecteur d'endotoxines bactériennes à éclipse lunaire
Sievers®Eclipse est un détecteur d'endotoxines conforme, satisfaitPharmacopée américaine USP< 85 >, exigences pharmacopéiques spécifiées par la pharmacopée européenne EP 2.6.14, la pharmacopée japonaise JP 4.01, la pharmacopée chinoise CHP, ANSI / AAMI st72, qui répondent aux critères généraux d'acceptation.
Eclipse apporte sa propre courbe standard et offre 5 concentrations(allant de 50 à 0005 eu / ML en triple),Chaque échantillon avec contrôle positif du produitPar conséquent, assurez - vous que toutes les exigences de la règle pour la détection sont respectées.
