Pharmacopée Pharmaceutical Water test nécessite la détection de quatre paramètres: conductivité, TOC、 Endotoxines et microorganismes. le contrôle de ces quatre paramètres assure la pureté de l'eau dans tous les domaines de la pharmacie. Plus récemment, des technologies ont été développées pour mieux soutenir et simplifier la libération de l'eau pour la production pharmaceutique et améliorer l'adoption du Pat afin d'améliorer l'efficacité. Par exemple, la technologie microfluidique pour la détection en temps réel des Cot et de la conductivité (rtrt, Real Time Release Testing), la technologie microfluidique pour la détection des endotoxines bactériennes (BET, bacterial endotoxins Testing) et les méthodes microbiologiques rapides pour la détection microbiologique (rmm, Rapid Microbiological Methods) peuvent être utilisées pour rationaliser Les processus de laboratoire QC et réduire les interférences humaines associées à la détection de la qualité de l'eau. En adoptant des pratiques de laboratoire allégées / Pat, les entreprises pharmaceutiques peuvent bénéficier d'une efficacité accrue des processus, d'une mise sur le marché plus rapide des produits, d'une réduction de la charge de travail des analystes et d'une durabilité accrue, tout en maintenant la fiabilité et la conformité des données.

Si vous recherchez des mesures pratiques pour rationaliser le processus d'essai de l'eau pharmaceutique, vous devez prendre en compte tous les aspects de l'essai, tels que: la manipulation des échantillons, la capacité de l'instrument, l'examen des données, le processus et la durabilité. Sur la base des technologies actuellement disponibles, les laboratoires Lean peuvent adopter des tests de laboratoire, des tests de dérivation ou des tests en ligne, chacun avec ses propres avantages et inconvénients.

Les inconvénients de la détection d'échantillons en laboratoire sont la possibilité d'introduire des contaminants, de retarder la libération de l'eau de production et la libération conditionnelle peut présenter des risques. Les méthodes alternatives aux tests de laboratoire comprennent la détection par dérivation et la détection en ligne. La détection en ligne peut être utilisée pour la détection de libération en temps réel si elle est correctement vérifiée (RTRT), c'est - à - dire la libération en temps réel de l'eau de production à l'aide d'un compteur d'enregistrement en ligne validé. Rtrt maintient unSystème en boucle fermée, assurer l'intégrité du processus et des échantillons en éliminant les facteurs humains. Comme vous l'imaginez, la transition des tests de laboratoire aux tests de dérivation et aux tests en ligne permet de réduire la main - d'œuvre et les consommables nécessaires à la détection de l'eau pharmaceutique. À long terme, il est possible d'économiser du temps et de l'argent et d'optimiser l'efficacité en réduisant les ressources et les matériaux.

Les méthodes couramment utilisées sont celles utilisées en laboratoireAnalyseur tocEt sonde de conductivité pour toc et mesure de conductivité. Cela nécessite la séparation des échantillons à partir de différents points d'utilisation afin qu'ils puissent être analysés en laboratoire. Séparer les échantillons, les transférer au laboratoire et les analyser cette série de processus est non seulement intense et coûteuse en main - d'œuvre, mais introduit également des contaminants qui conduisent à des résultats de test faussement qualifiés ou non (oos). Afin de réduire l'échantillonnage et l'analyse de routine de la conductivité et du cot, de nombreux utilisateurs finaux passent à la rtrt.

Pour l'analyse de la conductivité et de la Cot, il existe trois situations dans lesquelles un compteur en ligne peut être utilisé: (1) pour la surveillance du processus / pharmacopée; (2) pour le contrôle et la compréhension des processus; (3) pour la surveillance pharmacologique, la libération, le contrôle du processus et la compréhension. Rtrt implique l'utilisation de compteurs en ligne dans les trois cas et permet le suivi en temps réel et la libération d'eau de qualité pharmaceutique pour la production. Cela nécessite une vérification supplémentaire, augmentant ainsi fondamentalement la confiance dans l'utilisation de compteurs en ligne dans les trois cas.

Comment simplifierDétection des endotoxinesAnalyses de laboratoire? À ce jour, au cours des 40 dernières annéesRéactifs d'uréeIl y a peu d'innovation dans les tests et la plupart d'entre eux utilisent encore des méthodes traditionnelles chronophages. Et maintenant, il y a une meilleure nouvelle façon.Détection automatisée des endotoxines pouvant être fournie par analyse automatisée avec plateforme microfluidique centripèteGagnez beaucoup de temps et réduisez les risques d'erreur. Avec cette technologie enSievers Eclipse Eclipse détecteur d'endotoxines bactériennesDans l'introduction, l'analyse des endotoxines est automatisée, tout en respectant les exigences de la pharmacopée.

Comme les plaques 96 puits, le système microfluidique permet de réaliser les mêmes réactions biochimiques, maisMoins de travail manuel,Plus de cohérence,Moins de consommation de réactifs. Les standards préchargés et les PPC sont utilisés pour former automatiquement des courbes standard et des pics PPC, ce qui vous fait gagner beaucoup de temps et réduit les étapes de pipetage et les risques d'erreur.

En introduisant la technologie microfluidique, vous pouvez égalementRéduisez le volume de stockage dans la chambre froide et réduisez l'empreinte du laboratoireLes microplaques Eclipse peuvent être stockées à température ambiante, il n'est donc pas nécessaire de prendre de l'espace supplémentaire dans un réfrigérateur à 2 - 8 ° c. Les Analyseurs Eclipse sont plus petits et plus compacts que les lecteurs de plaques 96 puits ou les systèmes robotiques, offrant ainsi plus d'espace sur le Bureau. Le logiciel de détection d'endotoxines Eclipse permet également de configurer un serveur client afin qu'il puisseExamen et signature à distance des données sur les endotoxinesMinimiser le besoin de présence en laboratoire.

Depuis que la gélose a commencé à être utilisée comme milieu de croissance à la fin du XIXe siècle, la croissance et le dénombrement des micro - organismes n'ont pratiquement pas changé. En raison de leur fiabilité et de leur précision, les tests microbiologiques reposent traditionnellement sur des plaques d'agar pour quantifier les micro - organismes dans l'eau pharmaceutique. Bien qu'il soit fiable d'utiliser le comptage de microplaques prescrit par la pharmacopée pour déterminer les micro - organismes vivants, il prend du temps et nécessite généralement au moins deux analystes. La détection microbiologique de l'eau pharmaceutique Ultrapure nécessite plusieurs jours de culture reproductrice pour être lue avec des plaques d'agar. Souvent, les résultats sont enregistrés manuellement, ce qui laisse une opportunité pour les lacunes de fiabilité des données. Étant donné que le comptage précis des plaques prend du temps, la plupart des eaux pharmaceutiques sont à risque lorsqu'elles sont libérées avant que les résultats microbiologiques ne soient disponibles.

Pour réduire les risques et réduire le temps de détection microbiologique,Méthode microbiologique rapide(rmm) est en plein essor dans l'industrie microbienne. Par rapport au comptage de plaques pharmacopées,Rmm fournit des résultats biologiques plus rapidement. rmm peut retourner des résultats en moins d'une heure.

La détection de l'eau pharmaceutique n'a pas besoin d'être aussi longue et difficile. Avec le laboratoireMise en œuvre de Pat et évolution vers des processus plus rationalisés, les tests pharmacopéiques peuvent être optimisés et simplifiésSans impact sur les exigences réglementaires. Les changements importants dans la transition vers le Lean Lab comprennent: l’adoption de la technologie Pat, la réduction des facteurs humains et des risques d’erreur et l’adoption de méthodes de travail plus efficaces – tests de laboratoire, tests de dérivation ou tests en ligne. Lorsque les bons outils sont adoptés et qu'un soutien efficace est fourni, la simplification des processus de laboratoire et le passage à la détection de libération en temps réel sont faciles à mettre en œuvre et vous permettront d'économiser beaucoup de temps et de ressources.