Dans les industries pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et d'autres sciences de la vie,La détection des endotoxines bactériennes est essentielle à la sécurité des patients et au contrôle de la qualité. détection des endotoxines bactériennes pour les systèmes de fabrication d'eau médicinale, y compris l'eau pour préparations injectables utilisée comme eau constitutive (WFI), ainsi que des produits tels que les médicaments finaux, les médicaments vétérinaires, les dispositifs biologiques et médicaux. Les médicaments et les produits médicaux testés comprennent les médicaments injectables (par injection, par exemple intraveineuse, sous - cutanée, intramusculaire et intradermique) et les dispositifs médicaux qui entrent en contact direct ou indirect avec le sang, le système cardiovasculaire, le système lymphatique ou le liquide céphalo - rachidien. Pharmacopée mondiale USP < 85 >, EP < 2,6,14 >, pharmacopée chinoiseChPLes quatre parties < 1143 > et JP < 4.01 > décrivent les exigences pour la détection des endotoxines bactériennes (BET) et les limites des endotoxines. Les directives de la FDA fournissent aux fabricants de produits biologiques, de médicaments et de dispositifs des recommandations sur les tests et les critères d'acceptation impliqués dans les procédures de pharmacopée.

Dans ce cours, nous partageons avec vous les sujets suivants: