La qualité des matériaux d'emballage pharmaceutiques a un impact direct sur la sécurité et la stabilité des médicaments, où la résistance à la thermosynthèse en tant qu'indicateur de performance clé pour les feuilles rigides en PVC médicinal a établi des spécifications techniques claires dans la norme ybb00122003 - 2015. Cet article explique systématiquement les exigences spécifiques de la norme pour la résistance thermosynthétique et les méthodes de détection.
I. importance de la force thermosynthétique
La force de thermocollage fait référence à la résistance à la séparation du matériau d'emballage au site de jonction après thermoscellage, un indicateur qui détermine directement l'intégrité de l'étanchéité et les propriétés de barrière de l'emballage. Si la force de thermosynthèse est insuffisante, le médicament peut être soumis à l'humidité, à l'oxydation ou à la contamination microbienne, ce qui affecte la stabilité des composants actifs du médicament. Les normes fournissent une garantie fondamentale de la qualité des emballages pharmaceutiques en fixant des paramètres techniques obligatoires.
II. Résolution des exigences techniques standard
Conformément à la réglementation ybb00122003 - 2015, la force thermosynthétique des feuilles de PVC médicinales doit respecter la limite minimale de ≥ 7,0 N / 15 mm. Cet indicateur est basé sur les propriétés mécaniques des matériaux et les exigences de l'utilisation clinique, afin de garantir que l'emballage peut résister aux forces externes conventionnelles pendant le transport et le stockage. La détection doit être effectuée dans un environnement (23 ± 2) ℃, (50 ± 5)% RH thermostatique et humide, assurant la comparabilité des données de détection.
Iii. Points saillants de la mise en œuvre des méthodes de détection
1. Préparation de l'échantillon:L'utilisation d'un testeur de thermoscellage spécial pour le traitement thermosynthétique de la Feuille de PVC, la température, la pression et le temps de thermoscellage doivent être strictement définis par les paramètres recommandés par le fournisseur de matériaux. La largeur de l'échantillon d'essai doit être coupée à (15 ± 0,1) mm et la longueur effective du bouchon ne doit pas être inférieure à 50 mm.
2. Équipement de détection:Avec une machine d'essai de traction électronique de classe de précision jusqu'à la classe 1, l'espacement des pinces est réglé à (100 ± 1) mm et la vitesse de traction est contrôlée à (300 ± 10) MM / min. L'équipement doit être régulièrement étalonné par un organisme de métrologie, ce qui garantit l'exactitude des résultats des tests.
3. Traitement des données:Le nombre effectif de détections doit être ≥ 10 pour chaque groupe d'échantillons, la moyenne arithmétique étant prise comme résultat final après élimination des anomalies évidentes. Lorsque les valeurs individuelles s'écartent de plus de 15% de la moyenne, un nouvel échantillonnage est nécessaire pour les essais.
Iv. Mesures d'assurance de la qualité
L'entreprise de production doit établir un système de contrôle de processus parfait, en mettant l'accent sur la surveillance de l'uniformité de la température de thermoscellage, de la stabilité de la pression et d'autres paramètres de processus. Il est recommandé d'échantillonner l'essai pour chaque lot de production, de conserver l'enregistrement d'essai original pour la vérification. Le personnel d'inspection a besoin d'une formation professionnelle pour se familiariser avec les spécifications de fonctionnement de l'équipement et les normes de décision des données.
V. Questions fréquemment posées et orientations pour l'amélioration
Dans la détection réelle, il peut y avoir un phénomène de dispersion des données, résultant de l'épaisseur inégale du matériau ou des fluctuations des paramètres de thermoscellage. Il est recommandé d'améliorer la stabilité en optimisant le processus de production des matériaux, en améliorant le système de contrôle de la température, etc. Pour les matériaux composites en PVC, une attention particulière doit être accordée à l'adéquation du point de fusion des matériaux de chaque couche.
L'établissement de la norme ybb00122003 - 2015 fournit une base scientifique pour le contrôle de la qualité des matériaux d'emballage médicinaux. Les entreprises de production doivent suivre strictement les exigences des normes, optimiser continuellement les processus de production et s'assurer que les produits sont conformes aux exigences réglementaires. Le mécanisme d'inspection doit normaliser les processus opérationnels et fournir un support technique fiable pour l'amélioration de la qualité de l'industrie. Au fur et à mesure que la science des matériaux progresse, les normes de test pertinentes continueront également à être améliorées et serviront mieux le système de sécurité des médicaments.