Résumé des matériaux

Fer DextraneEn tant que médicament clé dans le traitement de l'anémie ferriprive, son homogénéité de mélange affecte directement la biodisponibilité et la sécurité du médicament. L'équipement de mélange traditionnel présente un risque élevé de contamination par les métaux, une mauvaise uniformité de mélange (RSD > 5%), des résidus difficiles à contrôler et d'autres problèmes. La machine de mélange de mouvement 2D grâce à la synergie de double dimension de mouvement avec la conception anti - pollution entièrement en acier inoxydable devientFer DextraneIdéal pour le mélange d'api avec une couverture de plus de 60% pour les applications dans l'industrie pharmaceutique.

Structure de l'équipement et principe de fonctionnement

1. Caractéristiques de conception de base

Système de mouvement Composite:

- dimension de rotation: le cylindre de rotation est entraîné par le réducteur de roue cycloïdale à aiguilles (vitesse de rotation réglable de 5 à 50 tr / min), ce qui permet au matériau de diffuser le roulement axial;

- dimension oscillante: le châssis oscillant est entraîné par un mécanisme de levier oscillant à manivelle (angle de pendule 0° - 30°) pour obtenir un mélange radial du matériau.

Construction anti - pollution:

- cartouche en acier inoxydable 316L, polissage miroir de la paroi intérieure (RA ≤ 0,4 μm), la paroi extérieure ra ≤ 0,8 μm, éliminant l'adhérence du matériau;

- l'orifice de sortie est équipé d'une structure d'étanchéité à plaque droite à deux voies avec un joint en caoutchouc de silicone pour assurer aucune fuite.

- Interface modulaire: interface de chargement sous vide intégrée, billes de nettoyage CIP et dispositif de déplacement d'azote pour soutenir la production automatisée.

2. Processus de travail

Fermeture étanche:Fer DextraneLa poudre pénètre dans la cartouche par le système de transport sous vide, avec un volume de remplissage allant jusqu'à 50% du volume de la cartouche (pour éviter que le mouvement ne soit gêné par un remplissage excessif);

Mélange bidimensionnel: rotation du cylindre rotatif (15 - 25 tr / min) en synergie avec l'oscillation (7 - 15 fois / min) pour former un double effet Vortex - diffusion;

Décision finale: arrêt automatique après mélange uniforme par surveillance de la courbe de puissance ou analyse en ligne NIR;

Pas de décharge résiduelle: la vanne papillon pneumatique est ouverte et la conception du Guide à lames hélicoïdales garantit un taux de résidus < 0,1%.

Avantage cinématique: le mouvement Composite bidimensionnel permet au matériau de subir simultanément un cisaillement par convection et un mélange par diffusion,Fer DextraneLa zone de contact avec les Excipients augmente de 200% et l'efficacité du mélange est 2 fois supérieure à celle du mélangeur v.

DansFer DextraneAvantages techniques en production

1. Amélioration de la qualité de mélange

- contrôle de l'uniformité: RSD ≤ 3% (mieux que les exigences de la pharmacopée ≤ 5%) pour éviter le risque de dépassement de la dose locale;

- prévention et contrôle de la pollution métallique: technologie d'étanchéité magnétique sans contact pour empêcher l'infiltration de lubrifiant de roulement, incrément d'ions ferriques ≤ 1 ppm;

- protection thermique: mélange à basse température (augmentation de la température du matériau < 2 ℃), empêcheFer DextraneDénaturation à haute température.

2. Comparaison des économies de processus

3. Conception de la conformité

- structure certifiée GMP: *Angle mortAngle r ≥ 10 mm, écran rapide et joint;

- intégrité des données: système d'enregistrement électronique des lots conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11;

- traçabilité des matériaux: certification des matériaux (sus316l) et du polissage.

La machine de mélange de mouvement bidimensionnel réalise un mélange uniforme élevé de matériaux par un mouvement Composite bidimensionnel (rotation + Oscillation), combiné à une conception entièrement fermée avec une structure conforme aux BPF, qui devientFer DextraneEquipement technique de base pour la production d'api. Assurer l'uniformité du mélange (RSD ≤ 3%), le contrôle de la pollution par les ions métalliques (≤ 1 ppm) et l'amélioration de l'efficacité du processus (réduction de 40% du cycle de mélange) pour fournir un support d'équipement de base aux produits pharmaceutiques à base de fer.