La méthode de fonctionnement sûre de l'analyseur de particules par comptage microscopique doit suivre strictement les spécifications de la pharmacopée et les exigences de fonctionnement de l'instrument, les processus spécifiques sont les suivants:
I. préparation avant l'opération
̸1, contrôle de l’environnement: le nombre de particules ambiantes doit être conforme aux normes de la pharmacopée (particules ≥ 10 μm ≤ 20 particules, ≥ 25 μm ≤ 5 particules par 50 ml d’eau) pour fonctionner dans une table de purification à flux laminaire ou une chambre ultra - propre.
Étalonnage de l'instrument: la règle de micrométrie de l'oculaire de microscope doit être régulièrement calibrée, la taille de la membrane filtrante doit être de 0,45 μm, et la membrane filtrante elle - même doit être vérifiée pour le nombre de particules (≥ 10 μm particules ≤ 5 particules, pas de particules ≥ 25 μm).
3, traitement de l'échantillon: la poudre lyophilisée et d'autres échantillons susceptibles de créer des bulles d'air doivent être mélangés doucement pour éviter la dégénérescence des protéines causée par un retournement violent.
II. Principales étapes opérationnelles
Filtration et séchage:
Filtrer l'échantillon à l'aide d'un filtre quantitatif à pince, la pression de filtration doit être contrôlée (les préparations protéiques peuvent être pressurisées jusqu'à 75 Torr).
La membrane filtrante doit être complètement sèche pour éviter que l'humidité résiduelle interfère avec le comptage.
2, observation microscopique:
Grossissement de 100 fois, mesure de particules ≥ 10 μm et ≥ 25 μm avec une règle micrométrique à oculaire calibrée, enregistrement de la morphologie (par exemple, fibres, débris métalliques).
Les échantillons à haute concentration doivent être dilués pour empêcher le chevauchement des particules d'influencer les statistiques.
Iii. Considérations de sécurité
1, mesures anti - pollution: les pincettes, les filtres et autres outils doivent être soigneusement nettoyés avec de l'eau de contrôle des particules pour éviter la contamination croisée.
Contrôle des bulles d'air: les échantillons à haute viscosité doivent être désaération au repos, ou en utilisant un mélange rotatif pour remplacer le retournement.
Révision des données: lorsque les résultats de la méthode de photorésistance sont anormaux, la méthode de comptage microscopique est la base de décision finale.
Iv. Maintenance et vérification
1, calibrez régulièrement le microscope avec la règle micrométrique de la table pour assurer la précision de la mesure.
Les modèles entièrement automatiques doivent vérifier la fiabilité des processus de filtration et de séchage automatiques.