Préface

La grande majorité des produits lyophilisés sur le marché ne peuvent pas être simplement combinés avec des seringues standard, car ils nécessitent une étape de redissolution avant administration. Mais dans le cas des soins à domicile et de l'utilisation d'urgence, on s'attend encore à une réduction des étapes opérationnelles et des exigences de professionnalisme dans l'utilisation. En réponse à cette demande, le système à double chambre Dual Chamber System (DCS) offre une meilleure option, permettant la solubilisation et l'Administration in situ. En raison de la forte proportion de formes posologiques lyophilisées dans les produits biopharmaceutiques approuvés, DCS devrait connaître une tendance à la hausse et pourrait devenir un marché des premiers soins et des soins à domicile.souxuanProduits. Cependant, à ce jour, seuls quelques produits sont disponibles sur le marché en raison des défis et des limites de la structure à double cavité en termes de fabricabilité, de formulation du produit et de stabilité du produit, ainsi que des considérations économiques.

Aiguille pré - remplie à double cavité

L'aiguille de préremplissage à deux chambres est une extension de l'aiguille de préremplissage classique dans laquelle sont conçues deux chambres, l'une pour stocker le principe actif après lyophilisation et l'autre pour injecter la solution diluée correspondante. Cet avantage de conception est similaire à celui d'une aiguille préremplie d'agent aqueux, tout en conservant l'avantage que la préparation lyophilisée est facile à conserver.

Au moment de l'utilisation, le piston de la tige de noyau est poussé et le bouchon de colle central est pressé par pression à travers le passage de dérivation sur la paroi de la cartouche, de sorte que le solvant dilué s'écoule par le « passage » à l'intérieur de la chambre où se trouve la formulation lyophilisée, Puis mélangé pour être utilisé.

Applications techniques de lyophilisation

La lyophilisation sous vide, ou simplement la lyophilisation, fait référence au processus de séchage sous vide des matériaux solides sans sublimation directe de la phase liquide à l'état gazeux. Au cours de la lyophilisation, le solvant est sublimé directement de l'état solide à l'état gazeux, de sorte qu'il ne perturbe pas la structure chimique et la morphologie originales du soluté. Les matériaux biologiquement actifs, après redissolution, peuvent encore retrouver leur conformation et leur fonction biologique avant lyophilisation. La lyophilisation est donc une méthode de séchage qui a peu d'impact sur les propriétés de la matière à sécher et qui est sûre.

Son processus de production, à peu près comme ci - dessous:

Pour ce processus de production, en raison de la configuration particulière de l'aiguille de préremplissage à double cavité, le corps du flacon a une petite surface de contact avec la couche de plaque, ce qui rend sa formulation lyophilisée dans le processus de lyophilisation, l'énergie nécessaire est plus par convection et rayonnement thermique que par conduction thermique, à différents stades de la source d'énergie approximativeComme suit:

Prégel: convection > rayonnement thermique > conduction

Séchage: rayonnement thermique > Convection > conduction

CeciAussiCela signifie queTempérature de lyophilisation de ses produitsIndirectementContrôle de la température de la couche de la machine de lyophilisation.

Bien entendu, il est possible d'augmenter l'impact de la conduction thermique sur le processus en équipant l'aiguille de préremplissage à double cavité d'un manchon ou d'un autre ensemble, de sorte que la paroi de son tube d'aiguille soit en contact avec le manchon métallique, l'ensemble de la conception du processus devant garantir la stérilité du processus.par ailleurs,Il existe également des processus de production légèrement différents (capsule de cartouche d'aiguille en contact avec la couche de plaque de lyophilisateur):

Cette partieSous la formule,Aiguille pré - remplie à double cavitéLe taux de refroidissement est encore plus lent qu'une bouteille régulière de cillin, environ40%Et la température finale de prégel est plus élevée que la couche de plaque8.2Degrés Celsius.

Par conséquent, lors du processus de tâtonnement, il est recommandé de prendre autant que possible« Design Space »Les concepts sont appliqués à la recherche et au développement, à l'amplification et au transfert pour comprendre les spécifications des matériaux de revêtement (différents fournisseurs), les fluides pharmaceutiques (composition, volume de remplissage) et l'impact des paramètres de processus sur les propriétés finales du produit.

1. 1. "Aiguille vers le Haut Needle up"

1. 2. « Needle down »

État actuel des produits

Il existe deux types de DCS courants sur le marché, le PFS à aiguille préremplie et le flacon à cartouche, qui se distinguent principalement par leur conception de fermeture de la tête.

Conclusion

FigurepièceSource du réseauLe droit d'auteur appartient à l'auteur original.