RTP extrait de l'édition 2023 des directives BPF - préparations stériles (liste ci - dessus) (2)

La ligne de préparation stérile GI / D correspond à la désinfection / stérilisation et autres traitements, qui sont transmis par des équipements tels que des compartiments de transfert, des SAS (airlock), RTP, etc. Les installations communes d'équipement de transmission avec fonction de stérilisation / décontamination sont les 3 suivantes.

● four tunnel de dépyrogène, appliqué à la stérilisation / dépyrogène continue de matériaux de revêtement tels que des bouteilles en vrac de sillin, amarré à l'équipement de remplissage, dans un environnement de classe A.

● Système de stérilisation par faisceau d'électrons (E - beam), système de stérilisation par lumière intense pulsée, appliqué à la stérilisation continue des surfaces d'articles qui ne tolèrent pas les températures élevées, telles que la stérilisation de la surface d'emballage de la boîte à fentes pré - remplie, avec l'équipement de désencollage ultérieur.

● compartiment de transfert de décontamination au peroxyde d'hydrogène vaporisé, appliqué à la surface de composants lisses et réguliers sans contact avec le produit ou de matériaux conditionnés ayant subi un traitement de stérilisation après avoir éliminé la contamination dans la zone centrale. De tels compartiments de transfert sont généralement amarrés à la zone centrale. Interface de transfert rapide (RTP) RTP est une structure d'interface d'amarrage hermétiquement fermée et stérile qui peut être conçue pour contrôler le risque de contamination extrêmement faible de sorte que deux environnements stériles se connectent pour atteindre le but de la livraison stérile. La figure 17 - 6 est une représentation schématique de l'utilisation de RTP pour transmettre des articles à l'intérieur de l'isolateur. Un ensemble de RTP qui peut être utilisé pour l'amarrage est divisé en valves alpha et bêta, les valves bêta générales sont montées sur la cloison du système de barrière, les valves a sont montées sur divers récipients qui doivent passer par eux, tels que des barils en acier inoxydable, des sacs souples, etc. En verrouillant l'accostage des valves alpha, bêta, en ouvrant les valves alpha, bêta verrouillées d'un côté du système d'isolement, en mettant en communication le conteneur et le système d'isolement à l'intérieur, en utilisant des gants pour transférer des articles dans le système d'isolement.

Les applications RTP se présentent principalement sous les formes suivantes:

● emballage de consommables prêts à l'emploi avec pré - stérile RTP, par exemple bouchons sans gomme avec interface RTP, milieu de culture, etc.; Figure 17 - 6 schéma d'utilisation de RTP

● récipient avec RTP stérilisable / dépolluant, après stérilisation / dépolluant, connectez - vous à l'interface RTP de la zone centrale pour effectuer le transfert du matériau. Une cabine de transfert de dépollution par example au peroxyde d'hydrogène vaporisé avec RTP; Seau avec RTP stérilisable à la chaleur humide; Système de stérilisation de nettoyage de bouchon de colle avec RTP, etc.;

● Système de barrière configuré avec interface RTP devant l'armoire de stérilisation pour transférer des articles stériles dans la zone de production principale à travers un seau avec interface RTP. En outre, il existe des poches continues intégrées à l'interface RTP, généralement cette structure est utilisée pour la sortie d'articles, tels que les déchets, les boîtes de pétri après échantillonnage de la technologie de barrière 617 17 du côté de l'environnement de fond interne de l'isolateur, etc.

　　Pour l'utilisation du RTP, selon le principe de sa conception, il est nécessaire de tester régulièrement son intégrité, de garantir des propriétés de fermeture intactes, et les joints correspondants doivent également être inspectés régulièrement et leur cycle de remplacement évalué en fonction de l'application.

B. Transfert de fluides pharmaceutiques stériles · raccord de tuyau propre: généralement configurer le réservoir tampon à l'intérieur du système de barrière, par le biais de tuyaux configurés avec la fonction CIP / sip, souder l'interface de tuyau propre sur la barrière du système de barrière. Cette conception nécessite de noter qu'en cas de dépollution par le peroxyde d'hydrogène vaporisé à l'aide d'un isolateur, la température locale élevée de la surface de la ligne et du réservoir tampon CIP / SIP peut avoir un impact sur la dépollution et doit être évitée lors de la décharge du procédé. · utilisez des sacs ou des seaux RTP pour l'amarrage: des tubes, des aiguilles, etc. pour amarrer le liquide médicamenteux dans des seaux RTP humains ou des sacs personnalisés avec RTP, pré - stérilisés, avec un système de barrière pour l'amarrage dans la zone centrale à utiliser.

● interface de transfert stérile pour les applications à usage unique, est une sorte de méthode d'amarrage similaire au principe RTP, peut réaliser un transfert stérile de liquide médicamenteux. C. livraison de la boîte à fentes d'emballage pré - irrigation prête à l'emploi lors de l'examen du mode de livraison de la boîte à fentes prête à l'emploi RTU (Ready - to - Use), vous devez d'abord choisir clairement la boîte à fentes d'emballage double ou simple couche. La boîte à fentes de l'emballage à couche unique nécessite une désinfection de surface / stérilisation de la surface du revêtement avant d'entrer dans la zone de production de base après le déballage, nécessitant généralement une baisse de 6 paires de valeurs pour les indicateurs biologiques. Dans l'industrie, il y a e - beam, forte exposition à la lumière, vaporisation de la pollution au peroxyde d'hydrogène, no₂ et d'autres moyens. Parmi eux, l'e - beam et l'irradiation lumineuse intense peuvent répondre à la demande de dépollution continue des lignes de production à grande vitesse. Et en utilisant le peroxyde d'hydrogène vaporisé conventionnel pour la décontamination, le no₂ et d'autres moyens, pour la désinfection de surface par lots, il convient à la production de petits et moyens lots. Les boîtes rainurées pour les emballages à une seule couche sont actuellement également disponibles dans l'industrie en utilisant un transfert sans contact après le déballage, mais la surface de l'emballage doit être désinfectée ou décontaminée pendant le transfert. Lors de l'utilisation de boîtes à fentes à double emballage, vous pouvez envisager d'opter pour un processus de déballage sans contact, qui peut être réalisé manuellement ou automatiquement. Cependant, des mesures de contrôle de la contamination et des vérifications appropriées sont nécessaires pour démontrer qu’il n’y a aucun risque de contamination du flacon ou de la seringue au cours du processus.