Traitement final des médicaments stériles, exigences spécifiques du testeur d'étanchéité d'emballage pour les produits scellés par fusion:

Article 131 les médicaments stériles doivent être scellés par des méthodes éprouvées pour éviter la contamination du produit. La vérification de l'étanchéité du récipient d'emballage doit tenir compte des conditions de transport (par exemple, pression réduite ouPas normalTempérature) peut avoir des effets néfastes sur l'étanchéité du récipient.

Article 132 soufflage - Remplissage - scellement (bfs), moulage - Remplissage - scellement (FFS), sachets d'injection, ampoules en verre ou en plastique, etc. les produits utilisant le scellement par fusion doivent être évalués, identifiés et contrôlés et surveillés efficacement. L'essai d'étanchéité doit être effectué à l'aide d'une méthode validée dans laquelle 100% des produits scellés par fusion ne doivent pas dépasser 100 ml: pour les produits scellés par fusion de plus de 100 ml, la taille de l'échantillon d'inspection peut être réduite lorsque les données historiques démontrent que le procédé et les techniques de contrôle du procédé sont disponibles. Les méthodes d'inspection visuelle ne sont pas acceptables.