Nova - Stability logiciel de gestion de la stabilité

Nova - Stability logiciel de gestion de la stabilité

La détermination de la durée de conservation d'un médicament est essentielle à la sécurité à long terme des patients, mais la gestion des études de stabilité est un processus complexe et chronophage. Ces études durent généralement de trois à cinq ans, et toute erreur au cours de cette période peut entraîner un rappel du produit et soulever des questions réglementaires, voire exiger que l'ensemble de l'étude soit refait, ce qui retarde la mise sur le marché du produit.

L'examen des études de stabilité par les organismes de réglementation est extrêmement rigoureux et les entreprises doivent démontrer la validité de leurs données. Pour réduire le risque d'échec de l'étude, une solution logicielle conforme est nécessaire pour gérer les opérations de stabilité et effectuer une analyse précise de la durée de conservation. Désormais, les feuilles de calcul complexes et redondantes ne sont plus adaptées à l'extraction, à l'examen et à l'analyse des données. La mise en œuvre d'un logiciel de stabilité spécialisé peut éviter des problèmes tels que l'échantillonnage manqué, l'échantillonnage retardé, la non - conformité et les erreurs de calcul graves.

Nova - Stability logiciel de gestion de la stabilitéFonctions puissantes

Nova - Stability est la solution standard de l'industrie avec plus de 20 ans d'expérience dans les applications de centaines d'entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à travers le monde. Il peut gérer de simples à des milliers de projets de recherche, couvrant l'ensemble du processus, de la recherche et du développement au contrôle de la qualité. Qu'il s'agisse de la production, de la recherche préclinique / clinique ou de l'engagement post - production, Nova Stability est à la hauteur de ses capacités. Le système peut être utilisé indépendamment ou intégré à votre système Nova - LIMS, LIMS ou ERP / mes existant, tel que SAP. Nova - Stability offre des processus automatisés sans papier qui permettent de gagner du temps et de réduire les coûts. Il intègre des exigences de conformité conformes aux dernières directives de stabilité ich / FDA, 21 CFR Part 11 et aux directives d'intégrité des données, garantissant que votre organisation peut réduire ou éliminer tous les risques réglementaires.

Suivi complet des échantillons:

L'omission d'échantillons est un risque réglementaire qui peut vous obliger à refaire toute l'étude et à retarder la mise sur le marché du produit.

Réduire le risque d'échantillons manqués: la planification à un moment donné et les rapports de prélèvement d'échantillons de Nova Stability garantissent que les utilisateurs retirent toujours les bons échantillons à temps.

Réduire le risque de non - conformité: notifications automatiques par e - mail, y compris les messages d'alerte de mise à niveau pour les échantillons manqués.

Réduire le risque d'erreur humaine: Tracez et numérisez des échantillons à l'aide de la fonction de code à barres pour diverses opérations, notamment: retirer, remettre, jeter, naviguer et rechercher dans l'application Nova Stability. Avec le balayage de code à barres, des dizaines d'échantillons peuvent être extraits à la fois.

Paquet statistique intégré:

Les analyses statistiques effectuées manuellement ou en dehors des systèmes logiciels peuvent entraîner des erreurs de calcul et ne sont pas conformes aux directives 21 CFR Part 11 et FDA sur l'intégrité des données. Toutes ces questions peuvent rendre difficile la validation et la démonstration des résultats de la recherche.

Réduisez les risques grâce à un package statistique intégré éprouvé par l'industrie, dont la configuration standard comprend les modèles suivants:

Analyse de régression

Analyse de variance (table ANOVA)

Analyse de covariance (table ancova)

Pooling des données (valeur p)

Formule d'Arrhenius (modèle de régression et d'estimation)

Contrôle des stocks:

Suivi du « placement » des stocks: marquage et délimitation des stocks de stabilité au début de l’étude.

Historique complet des extractions d'échantillons: voir la date et l'heure de l'utilisateur pour chaque extraction. Faites en sorte que les événements de votre étude soient clairement présentés par qui, quoi, où, quand et comment ces éléments sont enregistrés.

Inventaire en temps réel de la salle d'échantillonnage: vérifiez en ligne ce qui est en stock dans votre salle d'échantillonnage à tout moment.

Chaîne de contrôle des échantillons: suivi de l'extraction, du transport, de la réception, du rejet et de l'état des échantillons.

Constructeur de formules:

Créez et validez vos propres formules dans le système grâce aux puissants outils de création de formules de Nova stabiity.

Réduisez ou éliminez le besoin d'exporter les résultats vers des applications externes, en préservant l'intégrité des données.