VALIDATION NOVA-CLEANING

VALIDATION NOVA-CLEANING
D'un point de vue réglementaire et industriel, la vérification du nettoyage est considérée comme essentielle à la sécurité des patients et à la qualité des produits, car elle garantit un contrôle efficace de la contamination des produits. Les méthodes de gestion manuelle des processus de nettoyage sur les lignes de production pharmaceutique prennent du temps, sont sujettes aux erreurs humaines et peuvent exposer les usines pharmaceutiques à des risques réglementaires. Nova - cleaning validation est un module logiciel révolutionnaire qui accélère le processus de vérification du nettoyage, améliore la précision des résultats et réduit le risque de non - conformité.

VALIDATION NOVA-CLEANING

Système intelligent d'évaluation des risques pour verrouiller le pire. Ce système permet de définir plusieurs facteurs de risque tels que la dose, la toxicité, la propreté, la solubilité, etc. Ces facteurs peuvent être définis individuellement ou en combinaison, donnant à l'utilisateur un contrôle complet de l'évaluation. Le système identifie et affiche les pires scénarios pour tous les groupes de validation, permettant aux utilisateurs de se concentrer sur les facteurs de risque les plus importants qui affectent la qualité du produit. L'évaluation du pire scénario démarre automatiquement dès que l'une des propriétés du Groupe de validation change.

Calcul Mac automatisé. Le système calcule les limites de résidus pour AP1, les nettoyants et les tests microbiologiques pour tous les points de prélèvement. Des centaines de formules Mac sont exécutées en quelques secondes (pas en heures). Les calculs sont effectués en tenant compte de toutes les combinaisons possibles de produits a et B et de tous les groupes de validation de la chaîne d'appareils concernés et en mettant en évidence les valeurs Mac, ce qui permet aux utilisateurs d'examiner rapidement et facilement les résultats des calculs.

La fonction dédiée de contrôle des risques regroupe les effets de plusieurs changements en un seul instantané des risques, montrant tout changement de facteur pouvant affecter l'état de validation du processus de nettoyage et ses conséquences. Ces facteurs comprennent le remplacement de l'équipement, l'introduction de nouveaux produits, la modification de la taille des lots ou d'autres questions liées à la combinaison d'équipements et de produits dans la chaîne d'équipements et les groupes de vérification.

降低成本

La mise en œuvre d'un système automatisé de vérification du nettoyage permet d'économiser considérablement du temps et des ressources par rapport à un processus manuel, en automatisant la détermination du pire scénario et en effectuant des milliers de calculs Mac, ce qui aurait nécessité des heures de travail en quelques minutes.

Réduire les erreurs

Des erreurs de saisie de données ou de calcul peuvent augmenter les chances d'apparition de produits contaminés et entraîner des pertes de plusieurs millions de dollars, tandis que Nova - Clean validation est un système sans papier qui réduit les erreurs humaines.

Intégrité des données

Nova - Clean validation est conforme à la réglementation 21 CFR Part 11 et assure la sécurité et la conformité des données, ainsi que des fonctionnalités telles que l'évaluation et le calcul automatisés des systèmes. Les vérificateurs réglementaires seront en mesure de voir clairement si le processus est sous contrôle.

Transparence

La gestion électronique et l'approbation des données de base garantissent un partage efficace des informations. Toutes les données relatives à l'équipement, aux méthodes d'analyse et aux groupes de validation sont accessibles à toutes les parties prenantes, fournissant des informations transparentes pour chaque groupe fonctionnel.

Gestion simplifiée

La création de groupes de validation associés pour une ou plusieurs chaînes d'appareils permet aux utilisateurs de définir et de gérer facilement des combinaisons de produits et d'appareils.

Protocole de définition du système

Sur la base des points d'échantillonnage définis, des méthodes d'analyse et des limites Mac, le système génère automatiquement un plan d'échantillonnage pour le Groupe de validation. L'utilisateur peut prendre des dispositions pour la vérification ou le suivi des événements conformément aux protocoles approuvés.

Données et analyses

La fonctionnalité de rapport complète permet aux utilisateurs de récupérer n'importe quelle donnée en quelques clics et offre une variété de rapports standard approfondis. Les tendances et l'analyse statistique comprennent les indices de capacité, l'analyse de régression, les graphiques de dispersion et d'autres types de graphiques.

Mise en conformité et prévention des problèmes réglementaires

Nowa - Clean validation améliore considérablement l'intégrité des produits en gérant les changements et en évaluant les risques associés à la contamination croisée et aux impuretés des produits dans un environnement de production dynamique. La méthode, APIS、 Les modifications apportées aux produits, aux équipements et aux groupes de familles de produits sont automatiquement évaluées par le système pour garantir l'intégrité du produit et la conformité réglementaire.

Nova - Clean Verified répond aux exigences des normes 21cfrpart1l et eu Annex 11. Le module utilise une approche basée sur les risques et sa conception est basée sur les rapports techniques PDA 29 et 49, ISPE MaPP、21 CFR Part 211.67、 Validation du processus de nettoyage (7 / 93) et annexe UE 15.